UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度骨欠損症例におけるカスタムメイドインプラントを使用した機能再建術

英語
Clinical trial of custom-made implant for severe bone defect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カスタムメイドインプラント臨床試験

英語
Clinical trial of custom-made implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度骨欠損症例におけるカスタムメイドインプラントを使用した機能再建術

英語
Clinical trial of custom-made implant for severe bone defect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カスタムメイドインプラント臨床試験

英語
Clinical trial of custom-made implant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脛骨骨腫瘍切除後の重度骨欠損

英語
Severe bone defect after resection of bone tumor of tibia

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の目的は、脛骨骨腫瘍摘出後の重度骨欠損に対して、カスタムメイドインプラントによる再建手術を行い、その安全性と有効性を確認することである。

英語
The purpose of this study is to examine the safety and efficasy of the custom made implant for severe bone defect after resection of bone tumor of tibia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カスタムメイドインプラントの安全性、長期耐用性
①インプラントの破損
②宿主骨との破綻
③インプラント周囲感染症
④骨折

英語
Safety and survivorship of the custom made implant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節可動域

英語
Range of motion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工骨幹挿入術

英語
Insertion of custom made diaphysis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

27

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

27

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症外傷、骨腫瘍の摘出後や、人工関節の手術後の再置換術や感染例などで、既存の製品では対処困難な、重度骨欠損と判断した症例。

英語
Severe bone defect after severe trauma, resection of bone tumor, revision arthroplasty and infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により研究への参加が不適当と判断される。
b) 使用予定の金属に対して、明らかな金属アレルギーがある。
c) 追跡経過観察が困難であると予想される。
d) その他医師の判断により被験者として不適当と判断された患者。

英語
Cardiac dysfunstion
Renal dysfunstion
Pulmonary dysfunstion
Metal allergy

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋 弘行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2374

Email/Email

yoshitomokajino@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楫野 良知

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitomo Kajino

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitomokajino@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital, Department of Orthpaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2014/3/19　手術施行
2014/6/19　術後3か月経過観察
2014/9/25　術後6か月経過観察
2015/2/12　術後11か月経過観察
2015/6/14　患者死亡 (病死)により試験中止

英語
2014/3/19 Operation
2014/6/19 3 months follow up
2014/9/25 6 months follow up
2015/2/12 11 months follow up
2015/6/14 death (death by disease)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015713

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