UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013733
受付番号 R000015719
科学的試験名 極早期緑内障患者の視野障害発症に対してプロスタグランジン関連薬が有する網膜血流改善効果が及ぼす影響に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/16
最終更新日 2018/03/16 16:27:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
極早期緑内障患者の視野障害発症に対してプロスタグランジン関連薬が有する網膜血流改善効果が及ぼす影響に関する観察研究


英語
Observational study to investigate the effects of prostaglandin analogue-induced improved retinal blood flow on the development of visual field damage in patients with preperimetric glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極早期緑内障病態研究


英語
Pathological study in preperimetric glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極早期緑内障患者の視野障害発症に対してプロスタグランジン関連薬が有する網膜血流改善効果が及ぼす影響に関する観察研究


英語
Observational study to investigate the effects of prostaglandin analogue-induced improved retinal blood flow on the development of visual field damage in patients with preperimetric glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極早期緑内障病態研究


英語
Pathological study in preperimetric glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障の病態発症に関する検討を前向き観察研究にて実施する。


英語
To investigate the pathological development of glaucoma in a prospective observational study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視野障害発症


英語
Onset of visual field abnormal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1
医師の指示に従い規定された来院が可能で、研究参加意思があり、 書面による同意書の提出が可能
2
医師が治療の必要があると判断
3
眼圧は21mmHg以下、網膜菲薄化が認められ、視野障害が認められない
4
隅角所見がShafferの分類で3、又は4に該当する


英語
1
Patients able to visit the medical institution at pre-defined visits as instructed by the physician, who are willing to participate in the study, and who are able to provide written informed consent

2
Patients requiring treatment as assessed by the physician

3
Patients with intraocular pressure of 21mmHg or lower, with observed retinal thinning, but without visual field damage

4
Patients with Grade 3 or 4 angles according to the Shaffer classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本観察研究の対象として不適当と判断


英語
Patients assessed as inappropriate to be enrolled in this observational study by the physician

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
相澤 奈帆子


英語

ミドルネーム
Naoko Aizawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku Univ. Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵1-1


英語
Seiryocho 1-1, Aobaku, Sendai city, Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

n.aizawa@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
相澤 奈帆子


英語

ミドルネーム
Naoko Aizawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku Univ. Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵1-1


英語
Seiryocho 1-1, Aobaku, Sendai city, Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n.aizawa@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メディカルソフトウェア開発株式会社
ACメディカル株式会社
ソフトケア有限会社
メディカル統計株式会社


英語
Medical Software Development Co., Ltd.
AC MEDICAL INC.
Softcare Ltd.
Medical TOUKEI Corp.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院
かとう眼科
やすい眼科

Tohoku Univ. Hospital, Kato eye clinic, Yasui eye clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0188692

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5782826/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Aizawa N et.al. PLoS One. 2017;12: e0188692

Shiga Y et.al. Transl Vis Sci Technol. 2018; 7: 11.


英語
Aizawa N et.al. PLoS One. 2017;12: e0188692

Shiga Y et.al. Transl Vis Sci Technol. 2018; 7: 11.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロスタグランジン点眼による眼底血流改善が、緑内障視野障害の進行に対する抑制効果との関連性を見る観察研究である


英語
to investigate the effect of "prostaglandin analogue-induced retinal blood-flow improving" on prevention for progression of visual field damage in glaucoma patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 16

最終更新日/Last modified on

2018 03 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015719


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015719


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名