UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植時の敗血症に対するドリペネムの長時間投与法に於ける
ドリペネム体内動態に関する研究

英語
Extended infusion of dripenem for sepsis in hepatopoietic stem cell transplantatation; pharmacokinetic study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドリペネム長時間投与時の体内動態

英語
Extended infusion of dripenem; pharmacokinetic study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植時の敗血症に対するドリペネムの長時間投与法に於ける
ドリペネム体内動態に関する研究

英語
Extended infusion of dripenem for sepsis in hepatopoietic stem cell transplantatation; pharmacokinetic study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドリペネム長時間投与時の体内動態

英語
Extended infusion of dripenem; pharmacokinetic study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植時の敗血症

英語
Sepsis in hematopoietic stem cell transplantatation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドリペネムの1日3gの高用量投与を１回4時間の長時間投与法によって行い、ドリペネムの血中濃度を測定し薬物動態の解析を行う。

英語
Pharmacokinetic evaluation of dripenem(3g/day) in extnded infusion

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドリペネムの1日3gの高用量投与を１回4時間の長時間投与法によって行い高いtime above mic が得られるかを検証する。

英語
High time above MIC in extnded infusion (4 hour) of dripenem (3g/day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドリペネム１日３ｇ、１回4時間の長時間投与
血中濃度測定

英語
Extended infusion (4 hour) of dripenem
Analysis of blood concentration (dripenem)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、血液腫瘍に対し自家または同種造血幹細胞移植を施行される患者
２、２０歳以上で、文書による本人の同意が得られている患者
３、当科の通常の造血細胞移植の手順に従い、中心静脈カテーテルの挿入が行われる患者

英語
1. Patient received hematopoietic stem cell transplantatation for hematological malignancy
2. 20-year old or older
3. Patient using central venous catheter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　カルバペネム系抗菌薬を含むβラクタム系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
2)　肝機能障害が副作用グレード分類でⅡ以上である患者
3)　推算糸球体濾過量（eGFR）が70ml/min./1.73m2未満の腎機能障害のある患者
4)　ニューキノロン製剤以外の細菌感染症に対する抗菌薬の予防投与
5)　治療目的での抗真菌薬の投与
6) 担当医師の判断により本研究への参加が不適当と判断された患者
7)　本研究に組入れられたことのある患者
8)　血中濃度測定時に中心静脈カテーテルが抜去された患者

英語
1. Allergic history of carbapenem or beta-lactam antibiotics
2. Hepatic disorder with grade II or above
3. Renal disorder; less than 70ml/min./1.73m2 (eGFR)
4. Prophylactic antibiotics for bacterial infection except for quinolones
5. Treatment with antifungal drugs
6. Ineligible decision by physician
7. Repeated inclusion of patient
8. Patient without central venous catheter

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原　明仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Shinohara

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate school of medicine, The university of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of hematology and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

sinohaa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原　明仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Shinohara

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate school of medicine, The university of Tokyo

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of hematology and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sinohaa-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of hematology and oncology, graduate school of medicine, The university of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of hematology and oncology, graduate school of medicine, The university of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015735

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