UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Cisplatinを含む高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するOlanzapine、Palonosetron、Dexamethasone併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Olanzapine, Palonosetron and Dexamethasone for nausea and vomiting induced by the highly emetic chemotherapy including Cisplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるOlanzapine、Palonosetron、Dexamethasoneによる制吐療法

英語
Olanzapine + Palonosetron + Dexamethasone therapy for nausea and vomiting induced by highly emetic chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cisplatinを含む高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するOlanzapine、Palonosetron、Dexamethasone併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Olanzapine, Palonosetron and Dexamethasone for nausea and vomiting induced by the highly emetic chemotherapy including Cisplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるOlanzapine、Palonosetron、Dexamethasoneによる制吐療法

英語
Olanzapine + Palonosetron + Dexamethasone therapy for nausea and vomiting induced by highly emetic chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍（肺癌、胃癌、食道癌、婦人科癌、頭頸部癌など）

英語
Malignant tumor (lung cancer, gastric cancer, esophagus cancer, cervical cancer, endometrial cancer, head and neck cancer, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形腫瘍でシスプラチンをベースとした高度催吐性化学療法施行患者を対象とし、制吐療法として、オランザピン+パロノセトロン+デキサメタゾンの3剤併用療法の有効性と安全性とを検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Olanzapine + Palonosetron + Dexamethasone for the highly emetic chemotherapy induced nausea and vomiting in patients receiving Cisplatin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嘔吐完全抑制率(Complete Response(CR)rate)：シスプラチン投与後120時間以内における嘔吐・空嘔吐なし、かつ救済治療なしの割合

英語
Complete response rate of vomiting within 120 hours from cisplatin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)悪心嘔吐総制御率（Total Control（TC）rate）：シスプラチン投与後120時間以内における嘔吐・空嘔吐なし、悪心なしかつ救済治療なしの割合
2)有害事象

英語
1)Total control rate of nausea and vomiting within 120hours from cisplatin administration
2)adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン0.75mg＋デキサメタゾン20mg(day1)＋オランザピン10mg（day1-4)

英語
Palonosetron 0.75mg + Dexamethasone 20mg(day1) + Olanzapine 10mg(day1-4)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
(2) Performance status（ECOG PS）：0-2の症例
(3) 同意取得時で満20歳以上の患者
(4) シスプラチンを含むレジメンが初めて施行される患者。
(5) シスプラチン投与量は50mg/m2 以上とする。
(6) レジメンにオランザピン、パロノセトロン、デキサメタゾンを含む剤制吐療法が組み込まれている。
(7) 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者。
・AST 施設基準上限値5倍未満かつ ALT施設基準上限値5倍未満
・総ビリルビン2.0 mg/dL未満
(8) 経口摂取が可能である
(9) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者

英語
(1) malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy
(2) performance status(ECOG PS) of 0-2
(3) 20 years-old over at the time of giving informed consent
(4) patients who receive the chemotherapy involving cisplatin as first line
(5) dose of cisplatin is 50mg/m2 over
(6) the regimens involve the standard treatment for vomiting with Palonosetron 0.75mg + Dexamethasone 20mg(day1) + Olanzapine 10mg(day1-4)
(7) adequate organ function as defined by;(each of the following values are examined within 8days before prior to entry)
AST and ALT < 5 x normal range
T-Bill <= 2.0 mg/dL
(8) oral ingestion
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
(2) 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
(3) 有症状の脳転移を有する症例
(4) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
(5) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
(6) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例
(7) 治験開始6日前～治験開始6日目の12日間で腹部（横隔膜以下とする）又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
(8) 5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを定期的に服用している患者
（9） CDDP投与開始時間から120時間経過後までの入院が不可能な患者
（10）その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) known prior severe hypersensitivity
(2) patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3) known symptomatic brain metastasis
(4) patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
(5) patients with a symptom who has ascites or pleural effusion that need puncture
(6) pregnant, breastfeeding or expecting woman
(7) patients enforced radiotherapy at the bottom of diaphragm on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy
(8) patients who take a medicine regularly ,for example , 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents, etc
(9) patients who can not hospitalize during 120 hours from cisplatin administration
(10) judged by the investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章光
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Akimitsu
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-61111

Email/Email

m.akimitsu@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章光
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Akimitsu
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-61111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.akimitsu@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, 464-8681, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

tmushika@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27030364

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015740

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015740