UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013483
受付番号 R000015742
科学的試験名 末期腎不全及び透析療法における血糖、血圧の日内変動に及ぼす影響に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/22
最終更新日 2019/09/25 09:25:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末期腎不全及び透析療法における血糖、血圧の日内変動に及ぼす影響に関する臨床研究


英語
The effect of the uremia and dialysis on circadian rhythm in blood glucose and blood pressure in the end-stage renal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末期腎不全及び透析療法における血糖変動


英語
The circadian rhythm in blood glucose in the end-stage renal failure and dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末期腎不全及び透析療法における血糖、血圧の日内変動に及ぼす影響に関する臨床研究


英語
The effect of the uremia and dialysis on circadian rhythm in blood glucose and blood pressure in the end-stage renal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末期腎不全及び透析療法における血糖変動


英語
The circadian rhythm in blood glucose in the end-stage renal failure and dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全


英語
end-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎不全や透析による血糖変動への影響を評価し、対策を検討する


英語
To assess the effect of the uremia and dialysis on circadian rhythm in blood glucose using CGM (continuous glucose monitoring) in the end-stage renal failure and dialysis patients, and to take measures against the big fluctuation of blood glucose and hypoglycemia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMを用いた日内血糖変動


英語
circadian rhythm in blood glucose using CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 空腹時血糖値
2) 透析中、後血糖
3) 血圧
4) 透析量
5) 血清クレアチニン値
6) 血中グルカゴン濃度
7) 血中β2MG濃度


英語
The change in
1) fasting glood glusoce
2) blood glucose before, during and after dialysis
3) blood pressure
4) dialysis dose
5) serum creatinine
6) plasma glucagon concetration
7) plasma beta2MG concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血液透析または腹膜透析導入目的の入院患者
2)腎臓移植の既往のない患者
3)慢性腎臓病ステージ4以上の外来患者


英語
1)hospitalized patients for the induction of hemodialysis or peritoneal dialysis
2)no anamnestic renal transplantation
3)outpatients above the chronic renal disease stage 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師が不適切と判断した患者(認知症や精神病患者)
2)腎臓移植を受けた患者
3)慢性炎症を有する患者
4)ステロイドなど内分泌に影響のある薬が必要となった患者


英語
1)the subjects found offensive by attending physicians for this research (onsetting of dementia, phycological diseases and so on)
2)the subjects who have renal transplantation
3)the subjects with the chronic inflammation
4)the subjects who need internal medicines, such as steroid drugs, influencing endocrinological systems

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鷲田 直輝


英語

ミドルネーム
Naoki Washida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
包括的腎代替療法展開医学講座


英語
Integrated renal replacement therapy translational medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3878

Email/Email

naoki_washida@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鷲田 直輝


英語

ミドルネーム
Naoki Washida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
包括的腎代替療法展開医学講座


英語
Integrated renal replacement therapy translational medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3878

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoki_washida@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学腎臓内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)、埼玉社会保険病院(埼玉県)、済生会中央病院(東京都)、川崎市立井田病院(神奈川県)
Keio University Hospital(Tokyo), Saitama Social Insurance Hospital(Saitama), Saiseikai Central Hospital(Tokyo), Kawasaki Municipal Ida Hospital(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血液透析または腹膜透析導入前後において血糖の日内変動をCGMを用いて評価し、前後の比較検討を行う。さらに導入6か月後、12ヶ月後において血糖変動をCGMSで評価する。


英語
The comparison between the circadian rhythm of blood glucose before and after the induction of hemodialysis/peritoneal dialysis, using the CGMs. Furthermore, the glucose swing will be evaluated on 6 and 12 months after the induction of dialysis, using the CGMs.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 22

最終更新日/Last modified on

2019 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015742


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015742


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名