UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013485
受付番号 R000015748
科学的試験名 歯周病と生活習慣病・動脈硬化関連因子との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/23
最終更新日 2019/10/02 15:03:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病と生活習慣病・動脈硬化関連因子との関連性の検討


英語
Prospective observational study of the relationship between periodontal disease and lifestyle-related disease monitored by atherosclerosis-related biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病と生活習慣病・動脈硬化関連因子との関連性の検討


英語
Prospective observational study of the relationship between periodontal disease and lifestyle-related disease monitored by atherosclerosis-related biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病と生活習慣病・動脈硬化関連因子との関連性の検討


英語
Prospective observational study of the relationship between periodontal disease and lifestyle-related disease monitored by atherosclerosis-related biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病と生活習慣病・動脈硬化関連因子との関連性の検討


英語
Prospective observational study of the relationship between periodontal disease and lifestyle-related disease monitored by atherosclerosis-related biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 感染症内科学/Infectious disease
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病原菌感染による歯周病罹患と糖尿病、脂質異常症、高血圧などの生活習慣病や動脈硬化に関連するマーカー群との関連を明らかにする。


英語
To evaluate the relationship between periodontal disease and lifestyle-related disease such as diabetes mellitus, dyslipidemia, and hypertension or atherosclerosis by monitoring related biomarkers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歯周病と生活習慣病・動脈硬化関連因子との関連性


英語
Relationship between periodontal disease and lifestyle-related disease or atherosclerosis-related biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病検査指標と生活習慣病(糖尿病、脂質異常症、高血圧)及び動脈硬化症の関連性についての横断的評価


英語
Cross-sectional evaluation of the relationship between clinical parameters of periodontitis and incidence of lifestyle-related disease (diabetes mellitus, dyslipidemia, and hypertension) or atherosclerosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)糖尿病、脂質異常症、高血圧症、動脈硬化症に関連した血中マーカー及び尿中マーカーの解析

【血中マーカー】
hsCRP
IL-6
TNF-α
oxidized LDL
Remnant
small dense LDL
HDL2(HDL3)
Adiponectin
Myeloperoxidase (MPO)
Podocalyxin
Proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9
抗歯周病原菌抗体
 
【尿中マーカー】
Megalin
Podocalyxin
α1MG
β2MG
N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG)
Albumin
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
L-type fatty acid binding protein (L-FABP)
etc.

2)腸内細菌叢検査
メタ16S リボゾームRNA 遺伝子解析

3)血圧脈波検査


英語
1) Analysis of biomarkers and laboratory parameters related to diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension and atherosclerosis

Serum markers
hsCRP
IL-6
TNF-alpha
oxidized LDL
Remnant
small dense LDL
HDL2 (HDL3)
Adiponectin
Myeloperoxidase (MPO)
Podocalyxin
Proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9
Antibody against periodontopathic bacteria

Urinary markers
Megalin
Podocalyxin
Alpha1MG
Beta2MG
N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG)
Albumin
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
L-type fatty acid binding protein (L-FABP)
etc.

2) Intestinal flora
Meta 16S rRNA gene analysis

3) PWV/ABI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者


英語
Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者


英語
Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

190


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亮彦
ミドルネーム
斎藤


英語
Akihiko
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮彦
ミドルネーム
斎藤


英語
Akihiko
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学寄附講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DENKA SEIKEN Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
デンカ生研株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科 機能分子医学寄附講座


英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/Tel

025-227-0915

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

コープケミカル株式会社(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jre.12533

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jre.12533

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

131

主な結果/Results

日本語
血清PCSK9および総ビリルビン濃度が歯周病のパラメータと相関していた。脂質関連のマーカーであるPCSK9濃度が歯周病のパラメータと相関することは、歯周病と心血管疾患の関連性を示唆する可能性がある。


英語
In conclusion, serum PCSK9 and TBIL were identified as potential biomarkers correlated with periodontal parameters. Serum PCSK9 could be a candidate biomarker in the diagnosis of chronic periodontitis with potential ability to evaluate the risk of periodontitis to alter the concentration of serum lipids, and thus promote ASVD.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健診を受けた131名


英語
The study cohort included a total of 131 industrial employees (119 male subjects, 12 female subjects) who underwent annual health examinations in Niigata City, Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
最終解析、108名


英語
A total of 108 male subjects were finally included for analysis after subjects with fewer than 15 teeth and women (because of the small number of female subjects) were excluded to avoid potential bias.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
【血中マーカー】
hsCRP
IL-6
TNF-α
oxidized LDL
Remnant
small dense LDL
HDL2, HDL3
Adiponectin
Myeloperoxidase (MPO)
Podocalyxin
Proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9
抗歯周病原菌抗体
 
【尿中マーカー】
Megalin
Podocalyxin
α1MG
β2MG
N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG)
Albumin
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
L-type fatty acid binding protein (L-FABP)


英語
(Serum markers)
hsCRP
IL-6
TNF-a
oxidized LDL
Remnant
small dense LDL
HDL2, HDL3
Adiponectin
Myeloperoxidase (MPO)
Podocalyxin
Proproteinconvertase subtilisin/kexin type 9
Antibody against periodontopathic bacteria

(Urinary markers)
Megalin
Podocalyxin
a1MG
b2MG
N-acetyl-B-D-glucosaminidase (NAG)
Albumin
Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
L-type fatty acid binding protein (L-FABP)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
歯周病検査指標と生活習慣病(糖尿病、脂質異常症、高血圧)及び動脈硬化症の関連性


英語
Relationship between clinical parameters of periodontitis and incidence of lifestyle-related disease (diabetes mellitus, dyslipidemia, and hypertension) or atherosclerosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 23

最終更新日/Last modified on

2019 10 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015748


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名