UMIN試験ID | UMIN000013491 |
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受付番号 | R000015757 |
科学的試験名 | 治癒切除可能な大型3型・4型胃癌症例を対象とした予後を調査する多施設前向きコホート研究ならびに周術期化学療法(術前化学療法ならびに病理学的奏効度別術後補助化学療法)の安全性と有効性を評価する臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/24 |
最終更新日 | 2014/03/23 23:28:17 |
日本語
治癒切除可能な大型3型・4型胃癌症例を対象とした予後を調査する多施設前向きコホート研究ならびに周術期化学療法(術前化学療法ならびに病理学的奏効度別術後補助化学療法)の安全性と有効性を評価する臨床第II相試験
英語
Prospective Cohort Study Evaluating the Prognosis of Patients with Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer and
Clinical Phase II trial Evaluating the Safety and Benefit of Perioperative Chemotherapy for Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer
日本語
CoBLa trial
英語
CoBLa trial
日本語
治癒切除可能な大型3型・4型胃癌症例を対象とした予後を調査する多施設前向きコホート研究ならびに周術期化学療法(術前化学療法ならびに病理学的奏効度別術後補助化学療法)の安全性と有効性を評価する臨床第II相試験
英語
Prospective Cohort Study Evaluating the Prognosis of Patients with Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer and
Clinical Phase II trial Evaluating the Safety and Benefit of Perioperative Chemotherapy for Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer
日本語
CoBLa trial
英語
CoBLa trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除可能な大型3型・4型胃癌の予後を調査し、周術期化学療法を実施した場合の安全性と有効性を検証する。
英語
To assess the prognosis of patients with resectable large 3 and 4 type gastric cancer and evaluating the safety and efficacy of perioperative chemotherapy for these patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂割合
英語
The proportion of the patients who completed the treatment
日本語
有害事象発生割合、無病生存期間、全生存期間
英語
The proportion of adverse events, DFS, and OS.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
周術期化学療法
英語
Perioperative chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)前向きコホート調査
1.内視鏡生検にて、胃癌であることが確認されている。
2.肉眼型分類にて、3 型または4 型である。
3.肉眼型分類が3 型の場合、内視鏡もしくは上部消化管造影所見より、腫瘍の最大径が8cm 以上である。
4.登録前の画像診断で、cM0、cP0、cH0、cN0-2を満たす。
5.前治療が実施されていない。
2)臨床第II相試験
前向きコホート調査に登録され、以下の条件をすべて満たす症例とする。
1.食道浸潤が3cm 以下
2.審査腹腔鏡が施行された場合に、POCY0またはP0CY1と診断された。
3.20歳以上
4.ECOG Performance Statusが0-2である。
5.経口投与が可能。
6.登録前14日以内の検査値で主要臓器機能が保たれている。
7.本臨床試験の被験者となることを同意説明文書を用いて説明し、本人より、文書での同意が得られている。
英語
1) Cohort study
1. pathologically confirmed gastric cancer in biopsy specimens.
2. macrosopic type 3 or 4
3. 8cm and more in case of macrosopic type 3
4. clinical M0, P0, H0, N0-2
5. without any prior therapy
2) Phase II trial
Enrolled in cohort study and satisfy the following conditions.
1. esophageal invasion length is 3cm or less
2. diagnostic laparoscopy(option) shows POCY0 or POCY1.
3. age: 20 and more
4. PS(ECOG): 0-2
5. patients who can take medicine orally
6. with adequate major organ functions within 14 days before trial entry.
7. written informed consents
日本語
1.TS-1、CDDP、DOC、PACの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝硬変など)を有する症例
3.多量の腹水または胸水貯留症例
4.下痢(水様便)のある症例
5.登録時に同時性重複癌を有する症例
6.妊婦または授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
7.その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1. administration contraindication of TS-1, CDDP, DOC, PAC
2. severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
3. massive ascites or pleural effusion
4. severe watery diarrhea
5. schronous double cancer
6. pregnancy or lactation
7. physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小坂健夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeo Koska |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
一般・消化器外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa
076-286-2211
tkosaka@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舟木 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Funaki |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
一般・消化器外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa
076-286-2211
hfunaki@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgical Oncology, Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学 一般・消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |