UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013491
受付番号 R000015757
科学的試験名 治癒切除可能な大型3型・4型胃癌症例を対象とした予後を調査する多施設前向きコホート研究ならびに周術期化学療法(術前化学療法ならびに病理学的奏効度別術後補助化学療法)の安全性と有効性を評価する臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/24
最終更新日 2014/03/23 23:28:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除可能な大型3型・4型胃癌症例を対象とした予後を調査する多施設前向きコホート研究ならびに周術期化学療法(術前化学療法ならびに病理学的奏効度別術後補助化学療法)の安全性と有効性を評価する臨床第II相試験


英語
Prospective Cohort Study Evaluating the Prognosis of Patients with Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer and
Clinical Phase II trial Evaluating the Safety and Benefit of Perioperative Chemotherapy for Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CoBLa trial


英語
CoBLa trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除可能な大型3型・4型胃癌症例を対象とした予後を調査する多施設前向きコホート研究ならびに周術期化学療法(術前化学療法ならびに病理学的奏効度別術後補助化学療法)の安全性と有効性を評価する臨床第II相試験


英語
Prospective Cohort Study Evaluating the Prognosis of Patients with Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer and
Clinical Phase II trial Evaluating the Safety and Benefit of Perioperative Chemotherapy for Resectable Large 3 and 4 Type Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CoBLa trial


英語
CoBLa trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な大型3型・4型胃癌の予後を調査し、周術期化学療法を実施した場合の安全性と有効性を検証する。


英語
To assess the prognosis of patients with resectable large 3 and 4 type gastric cancer and evaluating the safety and efficacy of perioperative chemotherapy for these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
The proportion of the patients who completed the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、無病生存期間、全生存期間


英語
The proportion of adverse events, DFS, and OS.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期化学療法


英語
Perioperative chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前向きコホート調査
1.内視鏡生検にて、胃癌であることが確認されている。
2.肉眼型分類にて、3 型または4 型である。
3.肉眼型分類が3 型の場合、内視鏡もしくは上部消化管造影所見より、腫瘍の最大径が8cm 以上である。
4.登録前の画像診断で、cM0、cP0、cH0、cN0-2を満たす。
5.前治療が実施されていない。
2)臨床第II相試験
前向きコホート調査に登録され、以下の条件をすべて満たす症例とする。
1.食道浸潤が3cm 以下
2.審査腹腔鏡が施行された場合に、POCY0またはP0CY1と診断された。
3.20歳以上
4.ECOG Performance Statusが0-2である。
5.経口投与が可能。
6.登録前14日以内の検査値で主要臓器機能が保たれている。
7.本臨床試験の被験者となることを同意説明文書を用いて説明し、本人より、文書での同意が得られている。


英語
1) Cohort study
1. pathologically confirmed gastric cancer in biopsy specimens.
2. macrosopic type 3 or 4
3. 8cm and more in case of macrosopic type 3
4. clinical M0, P0, H0, N0-2
5. without any prior therapy
2) Phase II trial
Enrolled in cohort study and satisfy the following conditions.
1. esophageal invasion length is 3cm or less
2. diagnostic laparoscopy(option) shows POCY0 or POCY1.
3. age: 20 and more
4. PS(ECOG): 0-2
5. patients who can take medicine orally
6. with adequate major organ functions within 14 days before trial entry.
7. written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TS-1、CDDP、DOC、PACの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝硬変など)を有する症例
3.多量の腹水または胸水貯留症例
4.下痢(水様便)のある症例
5.登録時に同時性重複癌を有する症例
6.妊婦または授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
7.その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1. administration contraindication of TS-1, CDDP, DOC, PAC
2. severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
3. massive ascites or pleural effusion
4. severe watery diarrhea
5. schronous double cancer
6. pregnancy or lactation
7. physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小坂健夫


英語

ミドルネーム
Takeo Koska

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科学


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

tkosaka@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
舟木 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Funaki

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科学


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hfunaki@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgical Oncology, Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学 一般・消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 23

最終更新日/Last modified on

2014 03 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名