UMIN試験ID | UMIN000013508 |
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受付番号 | R000015784 |
科学的試験名 | 難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験に対する 追加クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/26 |
最終更新日 | 2015/12/12 11:40:14 |
日本語
難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験に対する
追加クロスオーバー試験
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus:cross over additional trial
日本語
SLEに対するボルテゾミブ療法 クロスオーバー試験
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus:cross over additional trial
日本語
難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験に対する
追加クロスオーバー試験
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus:cross over additional trial
日本語
SLEに対するボルテゾミブ療法 クロスオーバー試験
英語
A phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus:cross over additional trial
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythmatosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の免疫抑制療法とステロイドホルモン剤との併用療法で疾患活動性を完全に制御できず、ステロイドホルモン剤の減量が困難な全身性エリテマトーデス(SLE)に対するボルテゾミブ投与の有効性安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of bortezomib for patients with refractory SLE.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗dsDNA抗体価の変化
英語
Change of anti-dsDNA antibody
日本語
SLEDAI
BILAG
SRI
英語
SLEDAI
BILAG
SRI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照治療群:生理食塩水
英語
saline
日本語
試験治療群:1バイアル(ボルテゾミブ3 mgを含有)を1.2 mLの日局生理食塩液に溶解したボルテゾミブ1.3 mg/m2
週2回、計8回投与
英語
bortezomib(1.3mg/m2)
2times/week total 8times.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上65歳未満の患者(同意取得時)
2) 難治性全身性エリテマトーデスに対するボルテゾミブの有効性・安全性探索試験に参加し、薬剤投与後、観察期間を含め24週の治験を終了した患者
3)本治験への参加について、本人より文書にて同意が得られた患者
英語
1) age of 20y/o to 65 y/o
2)Patients to attend a phase II randomized trial of evaluation for boltezomib in refractory Systemic lupus erythematosus
7) Written informed consent to participate.
日本語
1)スクリーニング時にNCI-CTCAE version 4.0におけるGrade 1以上の末梢性神経障害を有する患者
2)重篤な活動性の中枢症状を有する患者。SLEに関連しない精神症状のある患者も除外。
3)重篤な腎障害を有する患者
4)膵炎、またはコントロール不良な糖尿病を合併する患者
5)肝機能障害を有する患者
6)間質性肺炎、肺線維症などの肺障害の既往歴がある患者
7)胸部X線、胸部CT検査にて活動性の間質性肺炎の病変または疑いのある患者
8)スクリーニング時に高カリウム血症を有する患者
9)虚血性心疾患、加療を要する不整脈、ニューヨーク心臓協会によるNYHA分類でIII度以上の心不全の合併またはその既往を有する患者
10)重篤な心機能障害、あるいは心電図/心臓超音波検査で要治療所見を有する患者
11)薬剤抵抗性の高血圧を合併する患者
12)悪性腫瘍の合併またはその既往を有する患者
13)スクリーニング時にHBs抗原陽性、HIV陽性、HCV陽性(擬陽性は除く)の患者
14)スクリーニング時にHBc抗体、HBs抗体陽性の患者のうち、HBV DNA定量(PCR法)にてHBV陽性である患者
15)活動性結核、深在性真菌症、進行性多巣性白質脳症(PML)を有する患者
16)重篤な感染症を有する患者
17)治験薬投与開始前30日以内に感染症治療のために入院した患者
18)治験薬投与開始前30日以内に抗生物質の静脈内または筋肉内投与を受けた患者
19)ボルテゾミブ、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
20)妊婦あるいは授乳中の女性および治験期間中に妊娠を希望する女性
21)過去3ヵ月以内に治験または製造販売後臨床試験に参加した経験のある患者
22)血球異常を示す患者。白血球数2000 /μL以下、好中球数1000 /μL以下、血小板数30000 /μL以下、ヘモグロビン8 g/dL以下
23)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験に組み入れることを不適当と判断した患者
英語
1) History of malignacy.
2) Patients with peripheral neuropathy.
3) Patients with CNS lupus.
4) Patients with sevear renal disease.
5) History of hypersensitivity to mannitol or bolic acid.
6) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7) Patients with sevear heart disease.
8) Patients with positive HBs Ag or HIV Ab or HCV Ab.
9) patients with hyperkalemia.
10) Patients with psychiatric disease.
11) Patients with sevear liver dysfunaction
12) Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
13) Patients with uncontrolled hypertension.
14) Current or previous within the last 30 days history of sevear infectious
disease.
15) The pregnant and lactating female , female who has possibility of the pregnancy.
16) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician
14
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 張替秀郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo harigae |
日本語
国立大学法人 東北大学病院
英語
Tohoku university hospital
日本語
血液免疫科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
022-717-7165
harigae@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井智徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Ishii |
日本語
国立大学法人 東北大学病院
英語
Tohoku university hospital
日本語
血液免疫科
英語
Department of Hematology and Rheumatology
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
022-717-7165
tishii@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku university hospital
日本語
国立大学法人 東北大学病院
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英語
日本語
その他
英語
MHLW
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厚生労働省科学研究費
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015784
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |