UMIN試験ID | UMIN000018682 |
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受付番号 | R000015796 |
科学的試験名 | 腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/14 |
最終更新日 | 2015/08/14 19:43:25 |
日本語
腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究
英語
A randomized controlled trial for validity of aspirin continuation in the preoperative period of intra-peritoneal
surgery
日本語
ACTIVE surgery試験
英語
ACTIVE surgery trial
日本語
腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究
英語
A randomized controlled trial for validity of aspirin continuation in the preoperative period of intra-peritoneal
surgery
日本語
ACTIVE surgery試験
英語
ACTIVE surgery trial
日本/Japan |
日本語
心血管疾患の予防目的でアスピリンを内服しており、消化器手術が必要である患者
英語
The patients who need gastroenterological surgery and were treated with prophylactic aspirin due to cardiovascular events
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
心血管疾患の予防目的でアスピリンを内服している患者を対象として、アスピリン内服を中止せず続行したままで消化器外科手術を施行することの安全性を、アスピリン内服を中止して手術を施行する場合の成績を対照に比較評価(非劣性)する。
英語
To verify non-inferiority of blood loss under peri-operative aspirin use during gastroenterological surgery.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術中の出血量
英語
operative blood loss
日本語
周術期出血性有害事象、全輸血量、再手術率、術前術後入院期間、Cardio-Cerebrovascular Events Δヘモグロビン値
英語
Adverse events with peri-operative hemorrhage, transfusion rate, re-operation rate, hospital stay, cardio-vasuluar/cardio-cerebrovascular events, delta hemoglobin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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aspirin continuation
英語
aspirin continuation
日本語
withdraw aspirin (alternative heparin)
英語
withdraw aspirin (alternative heparin)
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胆嚢疾患治療目的に胆嚢摘出術、あるいは胃・大腸疾患目的に胃切除術・大腸切除術を施行する患者*
2) 開腹手術または腹腔鏡下手術の待機手術症例の患者
3) 3か月以上、アスピリンを継続して内服している患者20歳以上の患者
4) PS0-2の患者
5) 周術期アスピリンを継続することの利益と不利益のバランスが明確でないと、治療にあたる医師が考える患者
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
(1) open- or laparoscopic- cholecystectomy, gastorectomy, or colo-rectal surgery.
(2) more than 3 months aspirin use
(3) PS 0-2
(4) written informed consent
日本語
1) 血小板減少症(血小板数<15×104/L)のある患者*
2) 出血している患者(吐血、下血など) または 出血する可能性のある合併症(手術の対象疾患を除く)を有する患者(A Stageの消化管潰瘍、消化管の多発憩室炎、炎症性腸疾患など)
3) 活動性のある感染症(細菌性心内膜炎、感染性DICなど)
4) 抗凝固薬にて治療中の患者
5) 術後VTE予防としてアスピリン投与**では不十分であり、術後抗凝固療法が別途必要であると考えられる患者
6) ASO他の末梢動脈疾患のため、周術期に間欠的空気圧迫法によるVTE予防が出来ない患者
7) 重篤な合併症を有する患者(コントロール不良な高血圧、気管支喘息、消化管閉塞、胆道狭窄、重度肝機能障害(Child B,C)等)
8) 投与予定薬剤に関する過敏症の既往が確認されている患者(ヘパリン・低分子ヘパリン・ダナパロイド・アスピリン・サリチル酸系製剤)
9) 本研究登録前3ヶ月以内に中枢神経系(脳、脊髄)の手術、または眼科手術を受けた患者
10) 本研究登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは狭心症の既往がある患者
11) 研究期間中に他の外科手術が予定されている患者
12) 妊娠している、あるいは妊娠の可能性がある患者
13) 重症の精神障害がある症例
14) 医師が不適格と判断した患者
英語
(1) platelets < 15x10^4/uL
(2) active or possible bleeding
(3) active infection
(4) anti-coagulant use
(5) necessary of anti-coagulant for perioperative VTE prophylaxis
(6) contraindication of intermittent pneumatic compression for VTE
(7) severe complications (e.g. hepatic failure, uncontrollable hypertension, bronchial asthma)
(8) allergy for aspirin or heparin
(9) history of brain surgery
(10) history of MI or angina
(11) scheduled other surgery
(12) pregnancy
(13) mental disorder
(14) others
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤壽記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinori Itoh |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University
日本語
生体機能補完医学
英語
Department of Complementary and Alternative Medicine
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
06-6879-3251
s-kobayashi@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林省吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Kobayashi |
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大阪大学
英語
Osaka University
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消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka
06-6879-3251
s-kobayashi@umin.ac.jp
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その他
英語
Clinical Study Group of Osaka University,
Risk Management Group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
リスクマネジメント分科会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Clinical Study Group of Osaka University
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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