UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018682
受付番号 R000015796
科学的試験名 腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2015/08/14 19:43:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究


英語
A randomized controlled trial for validity of aspirin continuation in the preoperative period of intra-peritoneal
surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACTIVE surgery試験


英語
ACTIVE surgery trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部外科手術におけるアスピリン継続投与研究


英語
A randomized controlled trial for validity of aspirin continuation in the preoperative period of intra-peritoneal
surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACTIVE surgery試験


英語
ACTIVE surgery trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患の予防目的でアスピリンを内服しており、消化器手術が必要である患者


英語
The patients who need gastroenterological surgery and were treated with prophylactic aspirin due to cardiovascular events

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心血管疾患の予防目的でアスピリンを内服している患者を対象として、アスピリン内服を中止せず続行したままで消化器外科手術を施行することの安全性を、アスピリン内服を中止して手術を施行する場合の成績を対照に比較評価(非劣性)する。


英語
To verify non-inferiority of blood loss under peri-operative aspirin use during gastroenterological surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の出血量


英語
operative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期出血性有害事象、全輸血量、再手術率、術前術後入院期間、Cardio-Cerebrovascular Events Δヘモグロビン値


英語
Adverse events with peri-operative hemorrhage, transfusion rate, re-operation rate, hospital stay, cardio-vasuluar/cardio-cerebrovascular events, delta hemoglobin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
aspirin continuation


英語
aspirin continuation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
withdraw aspirin (alternative heparin)


英語
withdraw aspirin (alternative heparin)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆嚢疾患治療目的に胆嚢摘出術、あるいは胃・大腸疾患目的に胃切除術・大腸切除術を施行する患者*
2) 開腹手術または腹腔鏡下手術の待機手術症例の患者
3) 3か月以上、アスピリンを継続して内服している患者20歳以上の患者
4) PS0-2の患者
5) 周術期アスピリンを継続することの利益と不利益のバランスが明確でないと、治療にあたる医師が考える患者
6) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者


英語
(1) open- or laparoscopic- cholecystectomy, gastorectomy, or colo-rectal surgery.
(2) more than 3 months aspirin use
(3) PS 0-2
(4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血小板減少症(血小板数<15×104/L)のある患者*
2) 出血している患者(吐血、下血など) または 出血する可能性のある合併症(手術の対象疾患を除く)を有する患者(A Stageの消化管潰瘍、消化管の多発憩室炎、炎症性腸疾患など)
3) 活動性のある感染症(細菌性心内膜炎、感染性DICなど)
4) 抗凝固薬にて治療中の患者
5) 術後VTE予防としてアスピリン投与**では不十分であり、術後抗凝固療法が別途必要であると考えられる患者
6) ASO他の末梢動脈疾患のため、周術期に間欠的空気圧迫法によるVTE予防が出来ない患者
7) 重篤な合併症を有する患者(コントロール不良な高血圧、気管支喘息、消化管閉塞、胆道狭窄、重度肝機能障害(Child B,C)等)
8) 投与予定薬剤に関する過敏症の既往が確認されている患者(ヘパリン・低分子ヘパリン・ダナパロイド・アスピリン・サリチル酸系製剤)
9) 本研究登録前3ヶ月以内に中枢神経系(脳、脊髄)の手術、または眼科手術を受けた患者
10) 本研究登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは狭心症の既往がある患者
11) 研究期間中に他の外科手術が予定されている患者
12) 妊娠している、あるいは妊娠の可能性がある患者
13) 重症の精神障害がある症例
14) 医師が不適格と判断した患者


英語
(1) platelets < 15x10^4/uL
(2) active or possible bleeding
(3) active infection
(4) anti-coagulant use
(5) necessary of anti-coagulant for perioperative VTE prophylaxis
(6) contraindication of intermittent pneumatic compression for VTE
(7) severe complications (e.g. hepatic failure, uncontrollable hypertension, bronchial asthma)
(8) allergy for aspirin or heparin
(9) history of brain surgery
(10) history of MI or angina
(11) scheduled other surgery
(12) pregnancy
(13) mental disorder
(14) others

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤壽記


英語

ミドルネーム
Toshinori Itoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
生体機能補完医学


英語
Department of Complementary and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Study Group of Osaka University,
Risk Management Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
リスクマネジメント分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Study Group of Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 14

最終更新日/Last modified on

2015 08 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015796


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名