UMIN試験ID | UMIN000013519 |
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受付番号 | R000015797 |
科学的試験名 | 高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/26 |
最終更新日 | 2015/10/26 10:39:45 |
日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討
英語
Effects of morning or bedtime dosing of the valsartan/amlodipine on nocturnal blood pressure and target organ protection in patients with hypertension
日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討
英語
ChronotheraPy for ambulatory cEnTral pressure (CPET)
日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討
英語
Effects of morning or bedtime dosing of the valsartan/amlodipine on nocturnal blood pressure and target organ protection in patients with hypertension
日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討
英語
ChronotheraPy for ambulatory cEnTral pressure (CPET)
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧患者を対象として、ARB(バルサルタン)/Ca拮抗薬 (アムロジピン)の合剤による時間降圧治療が夜間血圧および臓器障害に及ぼす影響について明らかにすることを目的とする。
上記の試験薬は、日本人のABPMの夜間SBP低下度に関して、朝食後投与は就寝前投与の時間差投与に対して非劣性であるとの仮説を検証する。
英語
To clarify the effects of morning or bedtime dosing of the angiotensin receptor blocker (ARB; valsartan)/ calcium channel blocker (CCB; amlodipine) combination on nocturnal blood pressure and target organ damage in patients with hypertension.
We test the hypothesis whether morning dosing of ARB/CCB combination is not inferior to bedtime dosing for reducing sleep systolic blood pressures (SBP) assessed by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) in hypertensive Japanese patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ABPMで評価した夜間血圧の投与前後の変化
英語
Change in sleep blood pressure evaluated by ABPM before and after ARB/CCB combination dosing.
日本語
① 外来血圧・脈拍数の投与前後の変化、降圧目標達成度
② ABPMで評価した、覚醒時血圧、早朝血圧、モーニングサージ、血圧変動(SD)の変化
③ ABPMで得られる中心血圧、Augmentation Index(脈波増大係数)、心拍出量、全末梢血管抵抗、Pulse wave velocity(脈波伝播速度)の投与前後の変化
④ 家庭血圧・脈拍数・日間変動・早朝、就寝前血圧差の投与前後の変化
⑤ 心機能への影響: NT-proBNP, 高感度トロポニンT(Hs-cTnT) 投与前後の変化
⑥ 抗炎症作用への影響 :hs-CRPの投与前後の変化
⑦ 腎機能への影響:尿中アルブミンの投与前後の変化
⑧主要評価項目以外の有害事象等安全性の検討
英語
1. Change in clinic BP or pulse rate before and after ARB/CCB combination dosing; target BP achieving level.
2. Change in daytime (waking hour) BP, morning BP, morning surge and BP variability (SD) assessed by ABPM.
3. Change in ambulatory central BP, augmentation index, cardiac output, total peripheral vascular resistance, pulse wave velocity before and after ARB/CCB combination dosing.
4. Change in home BP, pulse rate, diurnal variation of BP, differences in morning and evening blood pressure before and after ARB/CCB combination dosing.
5. Change in the effects on cardiac function (NT -pro BNP, high-sensitive [hs] cardiac troponin T [hs-cTnT]) before and after ARB/CCB combination dosing.
6. Change in the effects on anti-inflammatory effects before and after ARB/CCB combination dosing.
7. Change in the effects on renal function (urinary albumin excretion rate) before and after ARB/CCB combination dosing.
8. To evaluate the safety of test drug (e.g., adverse events) other than primary outcome.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:バルサルタン/アムロジピン合剤を8週間朝投与する。その後8週間就寝前投与する。
英語
Arm A receives valsartan/amlodipine combination once daily in the morning for 8 weeks, after that switches to before bedtime dose for 8 weeks.
日本語
B群:バルサルタン/アムロジピン合剤を8週間就寝前投与する。その後8週間朝投与する。
英語
Arm B receives valsartan/amlodipine combination once daily before bedtime for 8 weeks, after that switches to morning dose for 8 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)またはカルシウム(Ca)拮抗薬いずれかの通常用量または最大用量を4週間以上服用中にも関わらず、外来血圧にて収縮期血圧(SBP) 140mmHg以上または拡張期血圧(DBP) 90mmHg以上の高血圧患者
英語
Hypertensive patients with an average clinic systolic blood pressure (SBP) of 140 mmHg or higher or diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg or higher on at least medicated by CCB or ARB standard or maximum dose for 4 weeks or more.
日本語
1) エックスフォージ配合錠の成分、およびジヒドロピリジン系化合物に対して、過敏症の既往歴のある患者
2) アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)またはカルシウム(Ca)拮抗薬以外の降圧薬を併用している患者
3)二次性高血圧または悪性高血圧症患者
4) 重度の心不全(NYHA心機能分類Ⅲ以上)を有する患者
5) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン値3.0mg/dL以上または透析施行中)
6) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者
7) 心血管(心筋梗塞)・脳イベント(脳梗塞)既往患者
8) 内分泌疾患を有する患者
9) 悪性腫瘍を有する患者
10) 妊婦または妊娠している可能性がある婦人
11) 本人からインフォームド・コンセントを取れない患者
12) その他,担当医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) History of hypersensitivity to test drug or dihydropyridine compounds.
2) Patients being treated concomitantly with hypertensive drugs other than ARB or CCB
3) Secondary hypertension or malignant hypertension.
4) Severe heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III or more).
5) Severe kidney disease with serum creatinine level 3.0mg/dL or higher, or on dialysis
6) Severe liver and biliary system disorders.
7) History of cardiovascular (myocardial infarction) or cerebrovascular (cerebral infarction) event
8) Patients with endocrine disease.
9) Patients with malignant neoplasms
10) Pregnant or women of child bearing potential
11) Patients who is not given informed consent by themselves
12) Patients decided inappropriate subjects for this study by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星出 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Hoshide |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan
0285-58-7344
hoshide@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine
Jichi Medical University
日本語
自治医科大学 循環器内科学部門
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英語
日本語
その他
英語
Novartis Pharma K.K.
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ノバルティスファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
自治医科大学付属病院(栃木県)
福島県立南会津病院(福島県)
東吾妻町国民健康保険診療所(群馬県)
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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