UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013519
受付番号 R000015797
科学的試験名 高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/26
最終更新日 2015/10/26 10:39:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討


英語
Effects of morning or bedtime dosing of the valsartan/amlodipine on nocturnal blood pressure and target organ protection in patients with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討


英語
ChronotheraPy for ambulatory cEnTral pressure (CPET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討


英語
Effects of morning or bedtime dosing of the valsartan/amlodipine on nocturnal blood pressure and target organ protection in patients with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討


英語
ChronotheraPy for ambulatory cEnTral pressure (CPET)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者を対象として、ARB(バルサルタン)/Ca拮抗薬 (アムロジピン)の合剤による時間降圧治療が夜間血圧および臓器障害に及ぼす影響について明らかにすることを目的とする。
上記の試験薬は、日本人のABPMの夜間SBP低下度に関して、朝食後投与は就寝前投与の時間差投与に対して非劣性であるとの仮説を検証する。


英語
To clarify the effects of morning or bedtime dosing of the angiotensin receptor blocker (ARB; valsartan)/ calcium channel blocker (CCB; amlodipine) combination on nocturnal blood pressure and target organ damage in patients with hypertension.
We test the hypothesis whether morning dosing of ARB/CCB combination is not inferior to bedtime dosing for reducing sleep systolic blood pressures (SBP) assessed by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) in hypertensive Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ABPMで評価した夜間血圧の投与前後の変化


英語
Change in sleep blood pressure evaluated by ABPM before and after ARB/CCB combination dosing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 外来血圧・脈拍数の投与前後の変化、降圧目標達成度
② ABPMで評価した、覚醒時血圧、早朝血圧、モーニングサージ、血圧変動(SD)の変化
③ ABPMで得られる中心血圧、Augmentation Index(脈波増大係数)、心拍出量、全末梢血管抵抗、Pulse wave velocity(脈波伝播速度)の投与前後の変化
④ 家庭血圧・脈拍数・日間変動・早朝、就寝前血圧差の投与前後の変化
⑤ 心機能への影響: NT-proBNP, 高感度トロポニンT(Hs-cTnT) 投与前後の変化
⑥ 抗炎症作用への影響 :hs-CRPの投与前後の変化
⑦ 腎機能への影響:尿中アルブミンの投与前後の変化
⑧主要評価項目以外の有害事象等安全性の検討


英語
1. Change in clinic BP or pulse rate before and after ARB/CCB combination dosing; target BP achieving level.
2. Change in daytime (waking hour) BP, morning BP, morning surge and BP variability (SD) assessed by ABPM.
3. Change in ambulatory central BP, augmentation index, cardiac output, total peripheral vascular resistance, pulse wave velocity before and after ARB/CCB combination dosing.
4. Change in home BP, pulse rate, diurnal variation of BP, differences in morning and evening blood pressure before and after ARB/CCB combination dosing.
5. Change in the effects on cardiac function (NT -pro BNP, high-sensitive [hs] cardiac troponin T [hs-cTnT]) before and after ARB/CCB combination dosing.
6. Change in the effects on anti-inflammatory effects before and after ARB/CCB combination dosing.
7. Change in the effects on renal function (urinary albumin excretion rate) before and after ARB/CCB combination dosing.
8. To evaluate the safety of test drug (e.g., adverse events) other than primary outcome.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:バルサルタン/アムロジピン合剤を8週間朝投与する。その後8週間就寝前投与する。


英語
Arm A receives valsartan/amlodipine combination once daily in the morning for 8 weeks, after that switches to before bedtime dose for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:バルサルタン/アムロジピン合剤を8週間就寝前投与する。その後8週間朝投与する。


英語
Arm B receives valsartan/amlodipine combination once daily before bedtime for 8 weeks, after that switches to morning dose for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)またはカルシウム(Ca)拮抗薬いずれかの通常用量または最大用量を4週間以上服用中にも関わらず、外来血圧にて収縮期血圧(SBP) 140mmHg以上または拡張期血圧(DBP) 90mmHg以上の高血圧患者


英語
Hypertensive patients with an average clinic systolic blood pressure (SBP) of 140 mmHg or higher or diastolic blood pressure (DBP) of 90 mmHg or higher on at least medicated by CCB or ARB standard or maximum dose for 4 weeks or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エックスフォージ配合錠の成分、およびジヒドロピリジン系化合物に対して、過敏症の既往歴のある患者
2) アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)またはカルシウム(Ca)拮抗薬以外の降圧薬を併用している患者
3)二次性高血圧または悪性高血圧症患者
4) 重度の心不全(NYHA心機能分類Ⅲ以上)を有する患者
5) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン値3.0mg/dL以上または透析施行中)
6) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者
7) 心血管(心筋梗塞)・脳イベント(脳梗塞)既往患者
8) 内分泌疾患を有する患者
9) 悪性腫瘍を有する患者
10) 妊婦または妊娠している可能性がある婦人
11) 本人からインフォームド・コンセントを取れない患者
12) その他,担当医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) History of hypersensitivity to test drug or dihydropyridine compounds.
2) Patients being treated concomitantly with hypertensive drugs other than ARB or CCB
3) Secondary hypertension or malignant hypertension.
4) Severe heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III or more).
5) Severe kidney disease with serum creatinine level 3.0mg/dL or higher, or on dialysis
6) Severe liver and biliary system disorders.
7) History of cardiovascular (myocardial infarction) or cerebrovascular (cerebral infarction) event
8) Patients with endocrine disease.
9) Patients with malignant neoplasms
10) Pregnant or women of child bearing potential
11) Patients who is not given informed consent by themselves
12) Patients decided inappropriate subjects for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星出 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Hoshide

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学部門


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshide@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学 循環器内科学部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Pharma K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノバルティスファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学付属病院(栃木県)
福島県立南会津病院(福島県)
東吾妻町国民健康保険診療所(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 26

最終更新日/Last modified on

2015 10 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名