UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
30mm超の肝細胞癌に対する4分割炭素イオン線治療の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma greater than 30mm

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌（大病変）に対する4回分割炭素イオン線治療の安全性と有効性を評価すること。

英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for large hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存率
3年原病生存率

英語
3-year overall survival
3-year cause-specific survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年局所制御率
正常組織反応

英語
3-year local control rate
Normal tissue reaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線
総線量 60.0 GyE
4回分割

英語
Carbon-ion beam
Total dose 60.0 GyE
4 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 単発の肝腫瘤で、生検または画像診断で肝細胞癌と診断されている。
2) 腫瘍の大きさの計測が可能で、最大径が30mmを超える。
3) N0M0である。
4) Child-Pugh scoreが8点以下である。
5) Performance status（PS）は0-2である。
6) 予後が1年以上と推測される。
7) 患者に十分な理解力があり、本プロトコール治療の説明を受けた上で、自由意志に基づく文書による同意が得られている。

英語
1) The patient with single liver tumor diagnosed hepatocellular carcinoma pathollogically or clinically.
2) The tumor is measurable and the maximum diameter of the tumor is greater than 30mm.
3) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition)
4) The Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 8 points.
5) Perfomance status of the patient is from 0 to 2.
6) Life expectancy of the patients is longer than one year.
7) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝細胞癌に対する治療が既に行われている。
2) 計画標的体積に消化管が含まれる。
3) 腹水のため位置の再現性が担保できない場合。
4) 肝性脳症が見られる。
5) 発達した傍食道静脈瘤を有する門脈圧亢進症がある。
6) 治療困難な発達した胃または食道静脈瘤を有する。
7) 活動性の重複癌を有する。
8) 照射領域に難治性の感染症を有する。
9) 医学的、心理学的要因または他の要因により不適格。

英語
1) Patient have recieved any other therapies for hepatocellular carcinoma.
2) The alimentary tract is included in the planning target volume.
3) Patient with ascites.
4) Patient with hepatic encephalopathy.
5) Patient with sever paraesophageal varix or portal hypertention.
6) Patient with intractable esophageal or gastric varix.
7) Patients with any other active malignancies.
8) Patients with active and intractable infection at the same position where carbon-ion radiotherapy is planned.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩山　善之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Shioyama

所属組織/Organization

日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団

英語
SAGA HIMAT foundation

所属部署/Division name

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Ion Beam Therapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町415番地

英語
415 Harakoga-machi, Tosu, Saga 841-0071 Japan

電話/TEL

0942-81-1897

Email/Email

shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸山　真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Toyama

組織名/Organization

日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団

英語
SAGA HIMAT foundation

部署名/Division name

日本語
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Ion Beam Therapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町415番地

英語
415 Harakoga-machi, Tosu, Saga 841-0071 Japan

電話/TEL

0942-81-1897

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyama-shingo@saga-himat.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SAGA HIMAT foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
SAGA HIMAT foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀国際重粒子線がん治療財団　九州国際重粒子線がん治療センター（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015798

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