UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験(JCOG1212, RADPLAT-MSC)

英語
Dose finding and confirmatory trial of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer (JCOG1212, RADPLAT-MSC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験(JCOG1212, RADPLAT-MSC)

英語
Dose finding and confirmatory trial of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer (JCOG1212, RADPLAT-MSC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験(JCOG1212, RADPLAT-MSC)

英語
Dose finding and confirmatory trial of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer (JCOG1212, RADPLAT-MSC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験(JCOG1212, RADPLAT-MSC)

英語
Dose finding and confirmatory trial of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer (JCOG1212, RADPLAT-MSC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行上顎洞癌

英語
locally advanced maxillary sinus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行上顎洞癌を対象に、CDDPの超選択的動注療法と放射線治療の同時併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety and the efficacy of superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for patients with locally advanced maxillary sinus cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合、DLT発生割合

英語
3-year overall survival, The incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無イベント生存期間、局所無イベント生存期間、腫瘍消失割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
Overall survival, Event-free survival, Local event-free survival, Complete clinical remission rate, Adverse events, Serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: 動注化学放射線療法
放射線治療
1回2 Gy、1日1回、週5回、計35回、総線量70 Gy。
動注化学療法
放射線と同時併用にてCDDP100 mg/m2/dayを計7回投与する。

英語
A: Intra-arterial chemoradiotherapy
Radiotherapy: a total dose of 70 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly
Intra-arterial chemotherapy: CDDP100 mg/m2/day, once a week, 7 times concurrently with radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 原発巣が上顎洞に存在する。
2） 原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3） CTおよびMRIにてT4aN0M0あるいはT4bN0M0である。
4） 頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない。
5） 20歳以上75歳以下である（用量探索相）。
20歳以上80歳以下である（有効性検証相）。
6） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である。
7） 上顎洞癌に対する治療の既往がない。
8） 頭頸部および脳への放射線治療の既往がない。
9） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない（ホルモン療法の既往は許容する）。
10） 主要臓器機能が保たれている。
11） 安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
12） カテーテルのアクセスが可能であると判断される。
13） 放射線治療医が以下の規定を遵守して放射線治療が可能と判断している。
① 健側の視力が確保できる（健側眼球、視神経の線量規制を守れる）。
② 脊髄、脳幹、視交叉の線量規制が守れる。
14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) primary lesion located at maxillary sinus
2) histologically proven squamous cell carcinoma
3) clinical stage T4aN0M0 or T4bN0M0
4) no severe carotid stenosis evaluated by ultrasonography
5) age between 20 and 75 years old (dose finding phase), age between 20 and 80 years old (confirmatory phase),
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) no prior therapy for maxillary sinus cancer
8) no prior radiation therapy to the head and neck, and the brain
9) no prior chemotherapy for any other malignancies
10) sufficient organ function
11) normal electrocardiogram
12) suitable for angiography
13) satisfy normal tissue radiation dose constraints such as at least ipsilateral eyeball and optic nerve, spinal cord, brainstem, and chiasma
14) written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率95%以上の上皮内癌、粘膜内癌、早期癌の既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs抗原陽性。

英語
1) simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers
2) active bacterial or fungous infection
3) body temperature >= 38 degrees Celsius
4) women during pregnancy or breastfeeding
5) psychosis
6) requiring systemic steroids medication or immunosuppressant medication
7) diabetes mellitus poorly controlled
8) poorly controlled hypertension
9) angina pectoris attack within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months
10) positive HBs antigen

目標参加者数/Target sample size

145

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　明宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Homma

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5958

Email/Email

ak-homma@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　明宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Homma

組織名/Organization

日本語
JCOG1212研究事務局

英語
JCOG1212 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
北海道大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Hokkaido University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5958

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
自治医科大学（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
奈良県立医科大学（奈良県）
広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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日本語
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