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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of S-1 plus cisplatin and intraperitoneal administration of paclitaxel for gastric cacner with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of S-1 plus cisplatin and intraperitoneal administration of paclitaxel for gastric cacner with peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of S-1 plus cisplatin and intraperitoneal administration of paclitaxel for gastric cacner with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of S-1 plus cisplatin and intraperitoneal administration of paclitaxel for gastric cacner with peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う胃癌

英語
gastric cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種を伴う胃癌症例を対象として、S-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性の確認と推奨投与量(RD)の決定を行う。

英語
To evaluate the safety and determine the recommended dose of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔洗浄細胞診陰性化割合

英語
negative conversion rate on peritoneal cytology

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
35日を1コースとし、S-1は標準量(80mg/m2)を21日間内服し、14日間休薬する。シスプラチンは第8日目に経静脈投与し、パクリタキセルは第1, 8, 22日目に腹腔内投与する。

英語
Paclitaxel is administered intraperitoneally on days 1, 8 and 22. S-1 is administered for 21 consecutive days, followed by 14 days rest. Cisplatin is administered on day8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量：8.0g/dL以上
②白血球数：施設基準値下限以上～12,000/mm3未満
③血小板数：100,000/mm3以上
④総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100U/L以下
⑥クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値）
4) Performance Status (ECOG scale)：0～2の症例
5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
6) 年齢：20歳以上75歳未満の症例
7) 経口摂取可能な症例
8) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Histologically proven unresectable gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis; age between 20 and 75 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count the lower limit of normal-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin < 1.5 * the upper limit of normal, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)卵巣以外の遠隔（領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例
2)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3)多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例
4)S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
5)重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例
6)重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
7)妊婦婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
8)その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
Other active concomitant malignancies, massive ascites or other severe medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2233

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

30

日

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