UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体電気インピーダンス法 (BIA) に基づき日本人成人の身体組成を解析するための正常範囲の抽出

英語
Generation of normal ranges to analyze body composition of Japanese adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIAによる日本人成人の身体組成解析

英語
Analysis of body composition of Japanese adults based on BIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体電気インピーダンス法 (BIA) に基づき日本人成人の身体組成を解析するための正常範囲の抽出

英語
Generation of normal ranges to analyze body composition of Japanese adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIAによる日本人成人の身体組成解析

英語
Analysis of body composition of Japanese adults based on BIA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体電気インピーダンス法 (BIA) に基づき、健康な日本人の身体組成の正常範囲を抽出すること

英語
Generate normal ranges for Body Composition based on Bio Impedance Analysis (BIA) of a healthy Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体部位別のインピーダンス、体脂肪量 (FM)、除脂肪量 (FFM)、体内総水分量 (TBW)、細胞外液 (ECW)、細胞内液(ICW)、骨格筋量 (SMM)

英語
The impedance of the body segments, Fat Mass (FM), Fat Free Mass (FFM), Total Body Water (TBW), Extra Cellular Water (ECW), Intra Cellular Water (ICW), Skeletal Muscle Mass (SMM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
seca医療用体組成計

英語
seca medical body composition analyzer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に抵触しない18歳以上の健康な日本人被験者

英語
Japanese healthy adults with a minimum age of 18

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 体液組成に影響を与える慢性疾患（高血圧、心不全、腎不全、利尿剤で治療している患者など）
b) 四肢の切断がある
c) 電気式埋め込み型の心臓ペースメーカーを使用している
d) インスリンポンプを装着している
e) 人工関節を有する
f) 磁性体のインプラントを有する（歯科インプラントを除く）
g) 妊娠期間または授乳期間の女性
h) ICF (インフォームドコンセント) を自分で提出できない
i) 研究依頼者または研究実施施設に帰属している可能性がある
j) ピアスを含む貴金属をはずせない

英語
a) chronic diseases that impact fluid homeostasis (e.g. hypertension, heart or kidney failure, patients treated with diuretics)
b) amputation of limbs
c) electrical implant as cardiac pacemaker
d) insulin pumps
e) artificial joints
f) metallic implants (except tooth implants)
g) pregnancy or breastfeeding period
h) probands who cannot provide an ICF by themselves
i) probands who might be dependent from the sponsor or the investigation site
j) probands who cannot wear off jewels including piercings

目標参加者数/Target sample size

1016

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森豊 隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Moritoyo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援センター　フェーズ１ユニット

英語
Phase 1, Unit Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-5800-9514

Email/Email

moritoyo-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森豊 隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Moritoyo

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター　フェーズ１ユニット

英語
Phase 1, Unit Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-5800-9514

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moritoyo-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital
Phase 1, Unit Clinical Research Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院
臨床研究支援センター　フェーズ1ユニット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
seca gmbh & co. kg

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
seca株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015813

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