UMIN試験ID | UMIN000013656 |
---|---|
受付番号 | R000015815 |
科学的試験名 | 進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/07 |
最終更新日 | 2023/11/08 15:08:36 |
日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験
英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験
英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験
英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
日本語
進行又は再発した膀胱癌患者に対するfirst-line chemotherapy後のS-588410第2相多施設共同オープンラベル試験
英語
A multicenter, open-label, phase 2 study of S-588410 after first-line chemotherapy in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer
日本/Japan | 欧州/Europe |
日本語
膀胱癌
英語
bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-588410投与時のCTL誘導能を評価する.
英語
To evaluate the specific cytotoxic T lymphocyte response patients receiving S-588410.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性:CTCAE による有害事象評価
有効性:特異的CTL解析
英語
Safety: Assessment of AEs (CTCAE)
Efficacy: Specific CTL measurement
日本語
腫瘍評価,全生存期間,無再発生存期間,Quality of life
英語
Tumor evaluation, overall survival, progression free survival, quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-588410群ではS-588410を12週までは週1回,それ以降24ヵ月までは2週に1回,皮下投与する.
英語
S-588410 will be injected subcutaneously once weekly for 12 weeks and once every 2 weeks thereafter for up to 24 months in the S-588410 group.
日本語
無治療対照群では患者には治験薬は投与しない.
英語
Patients in the untreated control group will not receive the study drug.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 進行又は再発した膀胱癌に対してfirst-line chemotherapyを実施した患者.
2) 同意取得時に20歳以上の男性又は女性の患者.
3) 登録時のECOGのPSが0又は1である患者.
4) 本人から文書にて治験参加の同意取得が可能な患者
英語
1.Patients with advanced and/or metastatic bladder cancer who have received first-line chemotherapy.
2.Patients who are male or female aged >=20 years at the time of informed consent.
3.Patients with the ECOG PS 0 or 1 at enrollment.
4.Patients who provide a personally signed and dated informed consent document for participation in the study.
日本語
1) 登録から投与終了 (又は中止) までの期間に抗悪性腫瘍薬を投与する可能性がある患者.
2) 制御困難な全身性又は活動性の感染症を発症している患者.
英語
1.Patients who are expected to require anti-malignant tumor drug between enrollment and completion or discontinuation of the study treatment.
2.Patients with uncontrolled systemic or active infection.
84
日本語
名 | 岩崎 |
ミドルネーム | |
姓 | 利信 |
英語
名 | Iwasaki |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinobu |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
グローバル医薬開発本部
英語
Global Development
541-0045
日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
日本語
名 | 京川 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉正 |
英語
名 | Kyokawa |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
広報部
英語
Corporate Communications Department
541-0045
日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
日本語
その他
英語
Shionogi & Co., Ltd.
日本語
塩野義製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
英語
Kyoto University Hospital IRB
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-4389
tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
https://content.iospress.com/articles/bladder-cancer/blc211592
最終結果が公表されている/Published
https://content.iospress.com/articles/bladder-cancer/blc211592
81
日本語
S-588410群の初回投与後12週までに少なくとも1種類の抗原にCTL誘導が認められた患者の割合(主要評価項目)は93.3%であり,12週までのCTL誘導率が50%以下であるとする帰無仮説を有意に棄却した(P < 0.0001,片側2項検定).
英語
The proportion of patients who showed CTL induction to at least one of the antigens for the initial 12 weeks after initial dose in the S-588410 group (primary endpoint) was 93.3% and the null hypothesis that the CTL induction rate for 12 weeks would be 50% or less was rejected significantly (P < 0.0001, one-sided binomial test).
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
進行又は再発した膀胱癌に対して白金製剤を用いたfirst-line chemotherapyを少なくとも4サイクル実施し,その終了時点でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)version 1.1 の定義に基づき,complete response(CR),partial response(PR)又はstable disease(SD)と判定された患者.
英語
This study was conducted in patients with advanced and/or metastatic bladder cancer who had complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 at the end of at least 4 cycles of first-line platinum-containing chemotherapy.
日本語
HLA-A*24:02保有患者の45名がS-588410群に,HLA-A*24:02非保有患者の36名が観察群に組み入れられた.
英語
Forty-five participants with HLA-A*24:02 were enrolled to the S-588410 group and 36 participants without HLA-A*24:02 were enrolled to the observation group.
日本語
有害事象は,S-588410群の97.8%,観察群の61.1%で報告された.重症度はS-588410群では殆どの事象がGrade 3以下で,観察群ではすべての事象がGrade 3以下であった.発現頻度が高かった有害事象は注射部位反応,発熱,及び上咽頭炎であった.これらの事象の発現頻度は観察群よりもS-588410群で高かった.
英語
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 97.8% of the S-588410 group and 61.1% of the Observation group. Most TEAEs in the S-588410 group were grade 3 or less and all TEAEs in the Observation group were grade 3 or less. Frequent TEAEs were injection site reaction, pyrexia, and nasopharyngitis; the incidence of these TEAEs were higher in the S-588410 group than the Observation group.
日本語
腫瘍評価は,中央判定によりRECIST(version 1.1)及びimmune-related response criteria(irRC)で評価した.奏効率(CR + PR)は,RECIST及びirRCのいずれの評価基準でも,S-588410群8.9%,観察群0%であった.病勢コントロール率(CR + PR + SD)は,RECISTでは,S-588410群24.4%,観察群13.9%,irRCでは,S-588410群22.2%,観察群13.9%であった.
無増悪期間の中央値(イベント発現までの時間の範囲)はS-588410 群18.1(2.1~141.7)週,観察群12.5(3.4~176.1)週,全生存期間の中央値(イベント発現までの時間の範囲)はS-588410 群71.0(8.9~188.7)週,観察群99.0(8.7~145.7)週であった.
Quality of lifeに関しては,EORTC QLQ-C30,EQ-5D-5L,及びEQ VASに基づき評価した.最終評価時点の各QOL スコアは,S-588410群では観察群よりも悪かった.
英語
Tumor evaluation was performed by central review based on RECIST guideline version 1.1 and immune-related response criteria (irRC). The response rate (CR + PR) was 8.9% in the S-588410 group and 0% in the Observation group both in the RECIST and the irRC. The disease control rate (CR + PR + SD) was 24.4% in the S-588410 group and 13.9% in the Observation group based in the RECIST; and 22.2% in the S-588410 group and 13.9% in the Observation group in the irRC.
The median progression-free survival (range of event time) was 18.1 (2.1 to 141.7) weeks in the S-588410 group and 12.5 (3.4 to 176.1) weeks in the Observation group. The median overall survival (range of event time) was 71.0 (8.9 to 188.7) weeks in the S-588410 group and 99.0 (8.7 to 145.7) weeks in the Observation group.
Quality of life was assessed by EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, and EQ VAS. Each QOL score was worse in the S-588410 group than in the Observation group at the last observation.
日本語
未定
英語
Not determined
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015815
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |