UMIN試験ID | UMIN000013539 |
---|---|
受付番号 | R000015819 |
科学的試験名 | 2型糖尿病教育入院患者における糖毒性解除、インスリン離脱を目的としたメトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬併用の有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/31 |
最終更新日 | 2016/03/24 14:58:16 |
日本語
2型糖尿病教育入院患者における糖毒性解除、インスリン離脱を目的としたメトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬併用の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT-2 inhibitor to break loose from glucose toxicity and to withdraw insulin therapy in type 2 diabetic inpatients
日本語
2型糖尿病教育入院患者における糖毒性解除、インスリン離脱を目的としたメトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬併用の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT-2 inhibitor to break loose from glucose toxicity and to withdraw insulin therapy in type 2 diabetic inpatients
日本語
2型糖尿病教育入院患者における糖毒性解除、インスリン離脱を目的としたメトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬併用の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT-2 inhibitor to break loose from glucose toxicity and to withdraw insulin therapy in type 2 diabetic inpatients
日本語
2型糖尿病教育入院患者における糖毒性解除、インスリン離脱を目的としたメトホルミン、GLP-1受容体作動薬、SGLT-2阻害薬併用の有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT-2 inhibitor to break loose from glucose toxicity and to withdraw insulin therapy in type 2 diabetic inpatients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者の教育入院において、強化インスリン療法による糖毒性解除、その後インスリン離脱を目的としてメトホルミン及びGLP-1受容体作動薬を併用し、インスリンを漸減することにより、良好な血糖コントロールを維持したままインスリン離脱が可能であるか、また更にSGLT-2阻害薬を追加投与することにより、インスリン離脱までの期間が短縮可能であるかを検討する
英語
Possibility to break loose from glucose toxicity and to withdraw insulin therapy in type 2 diabetic inpatients combined with metformin , GLP-1 receptor agonist, and SGLT-2 inhibitor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
インスリン離脱までの期間、インスリン離脱率、各群での体重変化率、低血糖の出現頻度
英語
Duration of insulin usage, Rate of insulin withdrawal, Change rate of body weight, Incidence rate of hypoglycemia
日本語
糖尿病罹病期間、体重、HOMAβ、HOMA-R、C-peptide変化量、血圧、LDL-C、HDL-C、TG、UA、血中ケトン体、FFA、レニン活性、アルドステロン、尿中グルコース濃度、尿中微量アルブミン尿、尿中タンパク量、尿中NAG、尿中β2MG、尿中Ca排泄量、尿中C-peptide、尿中アミノ酸
英語
Diabetic duration, Body weight, HOMA-B,HOMA-R, delta C-peptide, Blood pressure, LDL-C, HDL-C, TG, UA, Ketone bodies in blood, FFA, Renin activity, Aldosterone, Glucose concentration in urine, Microalbumin in urine, Protein in urine, NAG in urine, Beta-2 microglobulin in urine, Ca excretion in urine, C-peptide in urine, Amino acids in urine
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SGLT-2阻害薬投与なし
英語
SGLT-2 inhibitor(-)
日本語
SGLT-2阻害薬投与あり
英語
SGLT-2 inhibitor(+)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.適格性検査時に新規あるいは経口薬で治療中のHbA1c 8.0%以上の血糖コントロール不良の2型糖尿病患者、およびインスリン療法中でインスリン離脱を希望している患者
2.同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
3.BMI 22 kg/m2以上であり、かつ腎機能がeGFR 45 ml/min/1.73m2以上の患者
4.本研究に先立って、文書による同意を得られる患者
英語
1.HbA1c >=8.0 inadequately controlled type 2 diabetic patients
2. age >=20, <75
3.BMI >=22 kg/m2, and eGFR >=45 ml/min/1.73m2
4. patients who can get written consent
日本語
1.20歳未満あるいは75歳以上の患者
2.BMI 22 kg/m2未満の患者
3.腎機能がeGFR 45 ml/min/1.73m2未満の患者
4.抗GAD抗体≧10 U/mlあるいはインスリン依存状態の糖尿病患者
5.貧血のある患者 男性Hb 12 g/dl未満、女性Hb 11g/dl未満
6.現在、治療が必要な癌、感染症などを有する患者
7.その他、本研究に不適格と主治医が判断した者
英語
1.age <20, >=75
2.BMI <22 kg/m2
3.eGFR <45 ml/min/1.73m2
4. anti-GAD antibody titer >=10 or insulin-dependent
5. patients who have anemia (Hb male <12 g/dl, female <11 g/dl)
6. patients who have cancer, or infection
7. patients judged to be disqualified to this research by physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前川聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Maegawa |
日本語
滋賀医科大学内科学講座
英語
Shiga University of Medical Science, Department of Internal Medicine
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Devision of Endocrinology and Metabolism
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
+81-77-548-2222
maegawa@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根本憲一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken-ichi Nemoto |
日本語
滋賀医科大学内科学講座
英語
Shiga University of Medical Science, Department of Internal Medicine
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Devision of Endocrinology and Metabolism
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
+81-77-548-2223
knemoto@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
Department of Internal Medicine
Division of Diabetology, Nephrology, Neurology
日本語
滋賀医科大学内科学講座糖尿病・腎臓・神経内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
Department of Internal Medicine
Division of Diabetology, Nephrology, Neurology
日本語
滋賀医科大学内科学講座糖尿病・腎臓・神経内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
滋賀医科大学附属病院
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015819
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |