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一般向け試験名/Public title

日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP＋HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討

英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP＋HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討

英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP＋HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討

英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP＋HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討

英語
A study investigating the efficacy and safety of CNS prophylaxis with R-CHOP and high-dose methotrexate in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の中枢神経再発ハイリスク症例に対して、標準的治療であるR-CHOP療法に髄腔内抗癌剤投与併用大量メソトレキセート療法を加えることで中枢神経再発予防を行う治療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To study the efficacy and safety of CNS prophylaxis (standard R-CHOP, intrathecal methotrexate, and high-dose methotrexate) in patients with de novo diffuse large B-cell lymphoma who have high risk for CNS relapse.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年CNS再発率

英語
2-year CNS relapse rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、無再発生存率、2年全生存率、安全性

英語
Response rate, Relapse-free survival, 2-year survival rate, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-CHOP療法
大量MTX療法
髄腔内抗癌剤投与

英語
R-CHOP
High-dose methotrexate
Intrathecal methotrexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にDLBCLと診断された患者
2) 初診時IPIリスク群がhigh、high-intermediateに相当する症例の中で、臨床病期Ⅲ-Ⅳ期の患者
3) 年齢20歳以上の患者（登録時年齢）
4) 登録時、臨床検査値が以下の基準を満たすもの
好中球数　≧　1000／mm3
　血小板数　≧　10万／mm3
　推定EGFR　≧　50
　血清AST, ALT：施設正常上限の3倍以内
　SpO2　≧　95％
　心電図：正常または治療を必要としない程度の変化
　心エコーを行った場合：EF　＞　50％
　Karnofsky Performance Status　≧　40以上
5) 測定可能病変を有する症例。測定可能病変が認められない場合には、評価可能病変を有する症例。
・測定可能病変は以下の条件を全て満たす病変と定義する。
①腫大リンパ節(節性病変)、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤（節外性病変）。
②CT断面像にて直行する2方向の径が測定可能
③節性病変：長径が1.5cmを超えるか長径に関わらず短径が1.0cmを超える病変、節外性病変：長径が10mm以上かつ画像再構築間隔の2倍以上の条件を満たす病変
・評価可能病変は上記①～③を満たさず、CT画像での計測が不可能であっても、CT、MRI、PET/CTの画像検査もしくは内視鏡検査で明確に確認されるリンパ腫病変とする。
6) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

英語
1. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma
2. High or high-intermediate IPI risk and stage III or IV
3. Patients aged >=20 years
4. Adequate organ function as follows;
#1 Absolute neutrophil count >= 1000/mm3
#2 Platelet count >= 100,000/mm3
#3 Estimated EGFR >= 50
#4 AST and ALT levels <= 3 times the upper limit of the normal range
#5 SpO2 >= 95%
#6 Normal ECG
#7 (If echocardiogram is done)
Left ventricular ejection fraction > 50%
#8 Karnofsky Performance Status >= 40
5. Patients who have at least one measurable lesion, or evaluable disease if there is no measurable lesion.
Measurable lesion can be accurately measured in two dimensions orthogonal with each other by CT scan.
Malignant lymph nodes are to be considered pathologically enlarged and measurable, a lymph node must be >=15mm in long axis or >=10mm in short axis when assessed by CT scan.
Extranodal lesions must be accurately measured in at least one dimension as >=10mm by CT scan (CT scan slice thickness is no greater than 5mm; when CT scan have slice thickness >5mm, the minimum size should be twice the slice thickness).
Evaluable disease is non-measurable lesions but can be confirmed as lymphoma by CT, MRI, PET or endoscopy.
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発性中枢神経リンパ腫（眼内悪性リンパ腫を含む）、あるいは初診時に中枢神経浸潤（髄液検査、画像所見）を伴う症例
2) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、原発性浸出液リンパ腫、胸腺原発大細胞型B細胞リンパ腫の症例
3) 精巣原発リンパ腫症例
4) 初診時末梢血中にリンパ腫細胞を認める患者（白血化症例）
5) 悪性リンパ腫に対して、リンパ節生検および局所放射線を除く何らかの前治療歴を有する患者
6) HD-MTX療法施行時に、胸水など3rd spaceに水分貯留を認める症例
7) 腎不全の既往のある症例
8) 活動性重複癌を有する症例
9) 重篤な合併症を有する患者（悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎など）
10) 精神病または精神疾患を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者
11) 重篤な慢性活動性感染症を合併している患者
12) 治療経過で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
13) HIV、HCV、HTLV-1抗体陽性患者
14) HBs抗原陽性例においては、抗ウイルス薬の予防投与を前提に主治医が治療不可能と判断した患者
15) 妊娠または授乳婦および妊娠の可能性のある患者
16) 本人の意思で同意できない患者
17) その他，担当医師が不適格であると判断した患者

英語
1. Primary CNS lymphoma (include intraocular lymphoma) or lymphoma with cns involvement on CT and/or MRI, or CSF examination on admission
2. Intravascular lymphoma, primary effusion lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma
3. Primary testicular lymphoma
4. Patients with peripheral bood involvement of lymphoma on admission
5. Prior treatment for lymphoma except lymph node biopsy and local radiation therapy
6. Presence of fluid in the third space (e.g. pleural effusions)
7. Patients with pre-existing renal insufficiency
8. Patients with another active malignancy
9. Patients with serious complications (malignant hypertension, congestive heart failure, coronary insufficiency, a new onset of myocardial infarction within 3 months, uncontrolled hyperglycemia, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, etc)
10. Severe psychosis
11. Presence of uncontrollable active infection
12. Patients with allergy to drug used for conditioning regimen
13. Positive for HIV antibody, HCV antibody or HTLV-1 antibody
14. HBs antigen positive patients judged unfeasible to participate in this protocol in spite of the administration of antiviral drugs
15. Patients who are pregnant or lactating
16. Without any written consent from patients
17. Inadequate patients to enroll judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長手泰宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Nagate

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3871

Email/Email

nagate@bldon.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長手泰宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Nagate

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN

電話/TEL

06-6879-3871

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagate@bldon.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　血液・腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
府立成人病センター（大阪府）
NTT西日本大阪病院（大阪府）
県立西宮病院（兵庫県）
大手前病院（大阪府）
市立芦屋病院（兵庫県）
市立池田病院（大阪府）
市立伊丹病院（兵庫県）
市立堺病院（大阪府）
市立吹田病院（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
住友病院（大阪府）
日生病院（大阪府）
市立箕面病院（大阪府）
りんくう総合医療センター（大阪府）
八尾市立病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
国立病院大阪医療センター（大阪府）
医療法人　川崎病院（兵庫県）
川西市民病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015823

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