UMIN試験ID | UMIN000013551 |
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受付番号 | R000015830 |
科学的試験名 | 成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/03/28 |
最終更新日 | 2023/01/01 20:02:46 |
日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性
英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine
日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性
英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine
日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性
英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine
日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性
英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine
日本/Japan |
日本語
ポリオ
英語
Polio
感染症内科学/Infectious disease | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人成人に対して不活化ポリオワクチンの追加接種を2回行い、その効果と安全性を評価する
英語
The aim of the study is evaluate immunogenicity and safety of two booster doses of eIPV in Japanese adults
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ポリオ抗体価(中和抗体価)
不活化ポリオワクチン接種前
不活化ポリオワクチン1回目接種後から1か月
不活化ポリオワクチン2回目接種後から1か月
英語
Neutralizing antibody titer of poliovirus
日本語
副反応調査
不活化ポリオワクチン接種後1か月間
英語
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
不活化ポリオワクチンの2回接種
英語
Two booster doses of inactivated poliovaccine
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
健康成人
英語
healthy adult
日本語
発熱患者
免疫不全者
ワクチン成分にアレルギーのある者
妊娠中の者
英語
acute febrile illness
immunodeficiency
allergy against vaccine contents
pregnancy
100
日本語
名 | 慎二 |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Fukushima |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
渡航者医療センター
英語
Travellers' Medical Center
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku shinjukuku, Tokyo
03-3342-6111
fuku789@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 慎二 |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Fukushima |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
渡航者医療センター
英語
Travellers' Medical Center
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku shinjukuku, Tokyo
03-3342-6111
http://hospinfo.tokyo-med.ac.jp/shinryo/tokou/
fuku789@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学
日本語
Travellers' Medical Center
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福島慎二
英語
Shinji Fukushima
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立感染症研究所
英語
National Institute of Infectious Diseases
日本語
英語
日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
IRB@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科大学病院(東京都)、国立感染症研究所(東京都)
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
https://doi.org/10.3390/vaccines10122160
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.3390/vaccines10122160
62
日本語
IPV接種前に中和抗体価8倍以上を保有する者は、OPV株のSabin1型で85.8%、Sabin2型で95.1%、Sabin3型で52.5%であった。また野生標準株のMahoneyで72.1%、MEF-1で93.4%、Saukettで31.1%であった。2型VDPV株のSV3128では93.4%、SV3130で93.4%、11196で93.4%、11198で88.5%であった。
接種後の中和抗体価は、ほとんどの被験者でIPVを1回接種するだけで8倍以上に上昇した。
2回接種後は、全ての株に対して、全例が中和抗体価8倍以上となった。
英語
Before vaccination, the seropositivity rates were as follows: Sabin 1 (88.5%), Sabin 2 (95.1%), Sabin 3 (52.5%), Mahoney (72.1%), MEF-1 (93.4%), Saukett (31.1%), SV3128 (93.4%), SV3130 (93.4%), 11196 (93.4%), and 11198 (88.5%).
The seropositivity rates after the first dose were as follows: Sabin 1 (98.4%), Sabin 3 (98.4%), Mahoney (98.4%), Saukett (98.4%) and others (100%).
The second dose resulted in 100% seropositivity rates against all po-liovirus strains tested.
2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
プロトコールを完了した61名の性別は、男性26例、女性29例であり、平均年齢が35.8歳であった。
OPV接種歴は、2回接種が37例、1回接種が2例、未接種が1例、不明が21例であった。
英語
Sixty two participants were enrolled in this study, but .
In total, 61 participants comprised 26 men and 35 women with a mean age of 35.8 years.
Thirty-seven participants had received two doses of primary tOPV in childhood, and two participants had received one dose of tOPV.
One participant was unvaccinated with tOPV.The number of tOPV doses for twenty-one participants was unknown because they had not kept their immunization records.
日本語
参加者に不活化ポリオワクチンを4週間間隔で2回接種した。
ポリオウイルスに対する血清中和抗体価を計3回(ワクチン接種前、1回目接種の4週間後、2回目接種の4週間後)測定した。
英語
On their first visit, each participant received blood sampling and the first dose of cIPV vaccination after their eligibility was confirmed.
Visit 2 was for blood sampling and a second vaccination of cIPV and Visit 3 was for blood sampling.
The second and third visits occurred between 4 and 6 weeks following the previous visit.
日本語
重篤な有害事象なし
英語
No severe adverse events
日本語
ポリオウイルスに対する血清中和抗体価を計3回(ワクチン接種前、1回目接種の4週間後、2回目接種の4週間後)測定した。
中和抗体価は、生ポリオワクチンのワクチン株(Sabin1型、2型, 3型)、野生株標準株(Mahoney, MEF-1, Saukett)、さらにベトナムとナイジェリアで分離された2型ワクチン由来ポリオウイルス(VDPV) の4株(SV3128、SV3130、11196、11198)について測定した。
英語
Immunogenicity was assessed by measuring serum neutralization titers against type 1, 2, and 3 polioviruses in HEp-2 cells using a microneutralization assay.
Viruses included Sabin strains (type 1, 2, and 3), virulent poliovirus strains (type 1: Ma-honey strain; type 2: MEF-1 strain; and type 3: Saukett strain), and type 2 VDPVs derived from sporadic cases of acute flaccid paralysis in Vietnam in 2012 (SV3128 and SV3130) and cases from an outbreak in Nigeria in 2005 (11196 and 11198).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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