UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013551
受付番号 R000015830
科学的試験名 成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2014/03/28
最終更新日 2023/01/01 20:02:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性


英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性


英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性


英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人に対する不活化ポリオワクチン追加接種の効果と安全性


英語
Immunogenicity and safety of booster doses of the inactivated polio vaccine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ポリオ


英語
Polio

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人成人に対して不活化ポリオワクチンの追加接種を2回行い、その効果と安全性を評価する


英語
The aim of the study is evaluate immunogenicity and safety of two booster doses of eIPV in Japanese adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリオ抗体価(中和抗体価)

不活化ポリオワクチン接種前
不活化ポリオワクチン1回目接種後から1か月
不活化ポリオワクチン2回目接種後から1か月


英語
Neutralizing antibody titer of poliovirus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副反応調査

不活化ポリオワクチン接種後1か月間


英語
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不活化ポリオワクチンの2回接種


英語
Two booster doses of inactivated poliovaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人


英語
healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発熱患者
免疫不全者
ワクチン成分にアレルギーのある者
妊娠中の者


英語
acute febrile illness
immunodeficiency
allergy against vaccine contents
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎二
ミドルネーム
福島


英語
Shinji
ミドルネーム
Fukushima

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
渡航者医療センター


英語
Travellers' Medical Center

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

fuku789@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎二
ミドルネーム
福島


英語
Shinji
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
渡航者医療センター


英語
Travellers' Medical Center

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://hospinfo.tokyo-med.ac.jp/shinryo/tokou/

Email/Email

fuku789@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語
Travellers' Medical Center


個人名/Personal name

日本語
福島慎二


英語
Shinji Fukushima


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立感染症研究所


英語
National Institute of Infectious Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)、国立感染症研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3390/vaccines10122160

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/vaccines10122160

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
IPV接種前に中和抗体価8倍以上を保有する者は、OPV株のSabin1型で85.8%、Sabin2型で95.1%、Sabin3型で52.5%であった。また野生標準株のMahoneyで72.1%、MEF-1で93.4%、Saukettで31.1%であった。2型VDPV株のSV3128では93.4%、SV3130で93.4%、11196で93.4%、11198で88.5%であった。
接種後の中和抗体価は、ほとんどの被験者でIPVを1回接種するだけで8倍以上に上昇した。
2回接種後は、全ての株に対して、全例が中和抗体価8倍以上となった。


英語
Before vaccination, the seropositivity rates were as follows: Sabin 1 (88.5%), Sabin 2 (95.1%), Sabin 3 (52.5%), Mahoney (72.1%), MEF-1 (93.4%), Saukett (31.1%), SV3128 (93.4%), SV3130 (93.4%), 11196 (93.4%), and 11198 (88.5%).
The seropositivity rates after the first dose were as follows: Sabin 1 (98.4%), Sabin 3 (98.4%), Mahoney (98.4%), Saukett (98.4%) and others (100%).
The second dose resulted in 100% seropositivity rates against all po-liovirus strains tested.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プロトコールを完了した61名の性別は、男性26例、女性29例であり、平均年齢が35.8歳であった。
OPV接種歴は、2回接種が37例、1回接種が2例、未接種が1例、不明が21例であった。


英語
Sixty two participants were enrolled in this study, but .
In total, 61 participants comprised 26 men and 35 women with a mean age of 35.8 years.
Thirty-seven participants had received two doses of primary tOPV in childhood, and two participants had received one dose of tOPV.
One participant was unvaccinated with tOPV.The number of tOPV doses for twenty-one participants was unknown because they had not kept their immunization records.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者に不活化ポリオワクチンを4週間間隔で2回接種した。
ポリオウイルスに対する血清中和抗体価を計3回(ワクチン接種前、1回目接種の4週間後、2回目接種の4週間後)測定した。


英語
On their first visit, each participant received blood sampling and the first dose of cIPV vaccination after their eligibility was confirmed.
Visit 2 was for blood sampling and a second vaccination of cIPV and Visit 3 was for blood sampling.
The second and third visits occurred between 4 and 6 weeks following the previous visit.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象なし


英語
No severe adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
ポリオウイルスに対する血清中和抗体価を計3回(ワクチン接種前、1回目接種の4週間後、2回目接種の4週間後)測定した。
中和抗体価は、生ポリオワクチンのワクチン株(Sabin1型、2型, 3型)、野生株標準株(Mahoney, MEF-1, Saukett)、さらにベトナムとナイジェリアで分離された2型ワクチン由来ポリオウイルス(VDPV) の4株(SV3128、SV3130、11196、11198)について測定した。


英語
Immunogenicity was assessed by measuring serum neutralization titers against type 1, 2, and 3 polioviruses in HEp-2 cells using a microneutralization assay.
Viruses included Sabin strains (type 1, 2, and 3), virulent poliovirus strains (type 1: Ma-honey strain; type 2: MEF-1 strain; and type 3: Saukett strain), and type 2 VDPVs derived from sporadic cases of acute flaccid paralysis in Vietnam in 2012 (SV3128 and SV3130) and cases from an outbreak in Nigeria in 2005 (11196 and 11198).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 03 28

最終更新日/Last modified on

2023 01 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名