UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014134
受付番号 R000015841
科学的試験名 うっ血性心不全の急性期治療における、利尿薬トルバプタンの腎臓保護作用についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/31
最終更新日 2014/11/04 21:20:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うっ血性心不全の急性期治療における、利尿薬トルバプタンの腎臓保護作用についての検討


英語
The effect of tolvaptan on renal function during intensive treatment in patients with congestive heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者におけるトルバプタンの腎保護作用


英語
Renoprotective effect of tolvaptan in acute phase of patients with congestive heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うっ血性心不全の急性期治療における、利尿薬トルバプタンの腎臓保護作用についての検討


英語
The effect of tolvaptan on renal function during intensive treatment in patients with congestive heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者におけるトルバプタンの腎保護作用


英語
Renoprotective effect of tolvaptan in acute phase of patients with congestive heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全


英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性心不全の急性期に、既存の薬剤とはメカニズムを異にする利尿薬であるトルバプタンが、フロセミドと比較して腎機能、血行動態および神経体液性因子に及ぼす影響について検討する。


英語
To compare the effect on renal function, hemodynamics and neurohumoral factors in acute phase of HF patients between tolvaptan and furosemide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能変化率、変化量


英語
renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 尿量、体液バランス
2. 血漿レニン活性、血漿アルドステロン濃度、カテコラミン3分画、BNPそれぞれの変化率、変化量
3. 体血圧
4. 血中電解質濃度
5. 心胸郭比
6. NIPPV使用期間、在CCU期間、入院期間
7. 院内死亡率、遠隔期死亡率


英語
1. daily urine volume, fluid balance
2. plasma renin activity, plasma aldosterone concentration, catecholamines, BNP
3. systemic blood pressure
4. electrolytes
5. cardio-thoracic ratio
6. durations of NIPPV use, CCU and total hospitalization
7. in-hospital and long-term mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(標準治療群)
基本治療は0.025γのcarperitideの持続静注と100 mgのcanrenoate potassium静注を1日2回投与とし、furosemide 20 mg静注を1日2回投与。入院当日より5日間継続し第6病日に評価。


英語
(Standard treatment group)
Daily 40 mg of intravenous furosemide (20 mg x 2), in addition to intravenous 0.025 gamma of carperitide and 200 mg of canrenoate potassium for 5 days. Renal functions and neurohumoral factors were evaluated on day 6 after the admission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(Tolvaptan治療群)
基本治療は0.025γのcarperitideの持続静注と100 mgのcanrenoate potassium静注を1日2回投与とし、7.5 mgの経口Tolvaptanを1日1回投与。入院当日より5日間継続し第6病日に評価。


英語
(Tolvaptan treatment group)
Daily 7.5 mg of oral Tolvaptan administration (7.5 mg x 1), in addition to intravenous 0.025 gamma of carperitide and 200 mg of canrenoate potassium for 5 days. Renal functions and neurohumoral factors were evaluated on day 6 after the admission.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心不全もしくは慢性心不全の急性増悪により緊急入院となった患者のうち、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Patient urgently hospitalized due to acute heart failure syndrome, or worsened chronic heart failure, with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍などの合併疾患で余命が6ヶ月以内であることが予想される患者
②維持透析療法中の患者
③来院時ショックバイタルもしくはこれに準ずるバイタルサインを有する患者
④同意取得時において年齢が30歳以下の患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
(i) Patient with malignant neoplasm who is expected that life expectancy is within 6 months
(ii) Maintenance dialysis patient
(iii) Patient with shock or pre shock vital signs on admission
(iv) Patient younger than 30 years old
(v) Inadequate patient judged by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
重城健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Jujo

所属組織/Organization

日本語
西新井ハートセンター病院


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8


英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358380730

Email/Email

juken1123@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
重城健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Jujo

組織名/Organization

日本語
西新井ハートセンター病院


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8


英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358380730

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

juken1123@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西新井ハートセンター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
西新井ハートセンター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

西新井ハートセンター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 31

最終更新日/Last modified on

2014 11 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015841


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015841


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名