UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013610
受付番号 R000015856
科学的試験名 ペクチン含有濃厚流動食を経鼻胃管より自然落下にて投与を行い栄養管理した際の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/15
最終更新日 2015/09/15 12:16:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペクチン含有濃厚流動食を経鼻胃管より自然落下にて投与を行い栄養管理した際の安全性に関する研究


英語
A study on the safety of concentrated liquid diet containing pectin administered by gravity administration via naso-gastric tube

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペクチン含有濃厚流動食の自然落下投与の安全性に関する研究


英語
A study on the safety of gravity administration of concentrated liquid diet containing pectin
A study on the safety of concentrated liquid diet containing pectin administered by gravity administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペクチン含有濃厚流動食を経鼻胃管より自然落下にて投与を行い栄養管理した際の安全性に関する研究


英語
A study on the safety of concentrated liquid diet containing pectin administered by gravity administration via naso-gastric tube

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペクチン含有濃厚流動食の自然落下投与の安全性に関する研究


英語
A study on the safety of gravity administration of concentrated liquid diet containing pectin
A study on the safety of concentrated liquid diet containing pectin administered by gravity administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経鼻経管栄養適応症例


英語
Patients requiring the nutritional management using naso-gastric tube

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規濃厚流動食ハイネイーゲルを経鼻胃管より自然落下法にて投与を行い消化器症状の発生頻度について検討する。またその栄養補給効果もあわせて観察する。


英語
To investigate the incidence of gastrointestinal symptoms during the gravity administration of novel liquid diet, HINE E-gel, via naso-gastric tube and to observe the effects of nutritional supplementation of the diet

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器症状発生頻度
総排便回数、下痢発生回数
・嘔吐の有無、吐き気の有無、腹部膨満感の有無
・整腸剤使用回数


英語
Incidence of gastrointestinal symptoms
Total number of defecation and frequency of diarrhea
Presence or absence of vomiting, nausea, and abdominal distention
Frequency of antiflatulent usage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・栄養指標(血中アルブミン、血中総蛋白、血中トランスサイレチン、体重)


英語
Nutritional parameters (blood albumin, total blood protein, blood trans-thyretin, and body weight)


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12Frの経鼻チューブより自然落下にてハイネイーゲルを投与する。投与量は、Harris-Benedictの式より算出した基礎エネルギー消費量を参考に決定する。朝昼夕の3回に分けて投与。


英語
The HINE E-gel is given via a naso-gastric tube (12 Fr) by the gravity administration for a week. The daily dose calculated by the Harris-Benedict equation is divided into three administrations which are given morning, noon, and evening.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2)経鼻アクセスが選択され、カテーテルの先端を胃に留置されている患者
3)本研究の参加に関して文書および口頭による十分な説明を行い自由意思による同意が得られている患者


英語
1)Patients who are 20 years or older at the date of informed consent
2)Patients who receive the transnasal nutrition with the catheter inserted into the stomach
3)Patients who are able to provide a voluntary consent after receiving the sufficient verbal or written explanation for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食物アレルギーや本研究で使用する製品に対してアレルギー反応が出る可能性がある患者
2)胃酸分泌抑制剤を服用している患者
3)肝障害、腎障害、心疾患等の合併により本研究への参加が困難な患者
4)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
5)その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1)Patients who might have an allergy to the study product or other food
2)Patients who take gastric acid secretion inhibitor
3)Patients who might not be able to participate in the study because of complications such as hepatic failure, kidney failure, and cardiac disease
4)Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant
5)Patients who are deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
合志 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Goshi

所属組織/Organization

日本語
上越総合病院


英語
Joetsu general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastrointestinal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県上越市大道福田616


英語
616, Daidofukuda, Joetsu-shi, Niigata, Japan

電話/TEL

025-524-3000

Email/Email

goshi@joetsu-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
合志 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Goshi

組織名/Organization

日本語
上越総合病院


英語
Joetsu general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastrointestinal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県上越市大道福田616


英語
616, Daidofukuda, Joetsu-shi, Niigata, Japan

電話/TEL

025-524-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goshi@joetsu-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Joetsu general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
上越総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 02

最終更新日/Last modified on

2015 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015856


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015856


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名