UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のテガフールウラシルによる補助化学療法の臨床第II相試験

英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with Uracil-Tegafur for T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer c

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期肺癌に対するSBRT後のUFTによる補助化学療法の第II相試験

英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with UFT for NSCLC following SBRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療後のテガフールウラシルによる補助化学療法の臨床第II相試験

英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with Uracil-Tegafur for T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer c

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期肺癌に対するSBRT後のUFTによる補助化学療法の第II相試験

英語
Phase II Study of Adjuvant Chemotherapy with UFT for NSCLC following SBRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T1bN0M0/T2aN0M0非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T1bN0M0もしくはT2aN0M0の非扁平上皮非小細胞肺癌に対して体幹部定位放射線治療が実施された症例を対象に、補助化学療法としてテガフールウラシルを2年間投与し、その有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the usefulness and safety of Uracil-Tegafur in T1bN0M0/T2aN0M0 Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer who recieved Stereotactic Body Radiation Therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Completion rate of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象
肺機能

英語
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events
Pulmonary function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT250mg/㎡/日を2年間連日内服

英語
uracil-tegafur (250mg of tegafur per square meter of body-surface area per day) is given orally before meals for two years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①細胞診または組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌 (ただし、神経内分泌癌 （カルチノイド、大細胞神経内分泌癌）、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く）。
腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。
②臨床病期T1bN0M0のIA期、またはT2aN0M0のIB期 （UICC TNM分類第7版）の肺癌である。
③上記肺癌に対して医学的、臨床的判断から手術よりもSBRTが妥当と判断された症例(但し、手術不能の判断は各施設における複数診療科で構成された合同会議でなされるものとする)または手術拒否例で、BED>100Gy (48Gy/4frなど)のSBRTが実施されている。
④上記肺癌に対して、SBRT以外の前治療歴がない。
⑤SBRT終了後から14日以降56日以内のCTでSD(RECIST ver1.1)以上の奏効が確認されている。
⑥同意取得時、年齢は20歳以上である。
⑦登録時、Performance status (ECOG) が0-2である。
⑧登録時、SBRT終了日から56日以内である。 (SBRT終了日を規準とし、8週前の同一曜日は可とする)
⑨主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。(登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする)
・ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
・ 白血球数 3,000/mm3以上ならびに好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ AST及びALT ともに100 IU/L以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下
・ 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO2) ≧60Torr
または経皮酸素飽和度 (SpO2) ≧90%
⑩登録時、2年以上の生存が見込まれる。
活動性の重複がんを有する場合でも、登録時2年以上の生存が見込まれ、かつ2年間のUFT内服継続が可能と判断される場合は登録可能とする。
⑪試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Adenosquamous carcinoma is eligible if the squamous cell carcinoma component is less than 50%.
2) Clinical T1bN0M0 stage IA or T2aN0M0 stage IB (UICC TNM Classification 7th edition)
3) BED>100Gy SBRT had been selected by clinical and medical judgment or patient's choice.
4) No other treatments except SBRT have been carried out for lung cancer.
5) Tumor response is no less than SD by CT witch is recognized from 14 days until 56 days after SBRT.
6) 20<= years old
7) Performance Status (ECOG) 0-1
8) Registration was made within 56 days after SBRT.
9) The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied.
(Laboratory test values made 2 weeks previously are acceptable, if they were obtained on the same day of the week as that of the date of registration.)
* Hemoglobin: >=9.0 g/dl
* WBC: >=3000/mm3 (Neutrophil count: >=1500/mm3)
* Platelet count: >=100,000/mm3
* Both AST and ALT: <=100 IU/L
* Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
* Serum creatinine: <=1.5 mg/dl
* PaO2: >=60 Torr or SpO2: >=90% in the state of no oxygen inhalation (room climate)
10) Patients who have estimated life expectancy longer than 2 years. Even if patient have active double cancer, patinet who can use UFT for 2 years can be included.
11) Submission of written informed consent concerning study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①SBRT治療後の肺癌に対して、本試験以外の化学療法、放射線治療、手術が予定されている。
②胸部の放射線治療、胸部の手術が予定されている。
③UFTに対し重篤な過敏症の既往歴を有する。
④重篤なSBRT後合併症 (重度の放射線性肺臓炎など) を有する。
⑤活動性感染症、重篤な骨髄抑制、重篤な下痢のいずれかを有する。
⑥Ｂ型肝炎の検査結果が陽性である患者。
　Ｂ型肝炎の検査陽性とは下記のいずれかを指す。
・Ｂ型肝炎表面抗原 (HBs-Ag)が陽性
・抗Ｂ型肝炎コア抗体が陽性、およびＢ型肝炎デオキシリボ核酸 (HBV-DNA)
が陽性
・抗Ｂ型肝炎表面抗体 (HBs-Ab)が陽性、およびHBV-DNAが陽性
⑦慢性関節リウマチなどの合併症に対する副腎皮質ホルモンの内服または免疫療法を行っている患者。
⑧その他の重篤な合併症を有する。
⑨妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。
⑩その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Other chemotherapy, radiotherapy or operation is scheduled for lung cancer after SBRT.
2) Thoracic radiotherapy or thoracic operation is scheduled.
3) severe allergy of UFT
4) serious post-SBRT complications
5) active infection, severe bone marrow suppression, severe diarrhea
6) Positive for HBs antigen or HCV antibody
7) Receiving systemic treatment of steroid or immunosuppressant
8) Other serious complications
9) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period and lactating women.
Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period.
10) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	手島昭樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruki Teshima

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

81-6-6972-1181

Email/Email

teshima-te@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村円花

英語

名
ミドルネーム
姓	Madoka Kimura

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

81-6-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura-ma2@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015857

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