UMIN試験ID | UMIN000015068 |
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受付番号 | R000015858 |
科学的試験名 | 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/05 |
最終更新日 | 2017/04/18 14:30:35 |
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験
英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験
英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験
英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験
英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるGMA(Granulocyte/Monocyte Apheresis)とInflixmabの有効性を比較する多施設によるオープン形式の並行群間無作為比較試験。
英語
To compare clinical remission rates, clinical response rates between patients with intractable ulcerative colitis treated with GMA or Infliximab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始10週後の有効率
英語
Response rate at week 10
日本語
・治療開始10週間後の寛解導入率 (DAI=< 2)
・内視鏡寛解率
・治療開始2週後、6週後、10週後におけるpartial DAIの低下度
・有害事象の発現率
英語
・Remission rate at week 10 (DAI =< 2)
・Endoscopic remission rate
・Reduction in partial DAI score at week 2, week 6, week 10
・The incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
インフリキシマブを1回投与量として体重1kgに対して5mgを点滴静注する。初回投与後、2週後、6週後に投与する
英語
Infliximab will be administered intravenously at the dose of 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks
日本語
GMA治療を10回施行する
英語
GMA will be administrated 10 times
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・DAIスコアが6 以上の中等症から重症の患者
・ステロイド抵抗例もしくはステロイド依存例の患者
・頻繁に再燃、寛解をくりかえす、あるいは慢性持続型を呈する患者
英語
・Patients with moderate to severe activity defined by a DAI score of more than or equal to 6
・Patients with steroid-dependent or steroid-resistant
・Patiens relapse frequently or Chronic persistent type
日本語
・顆粒球が2000/ mm3 以上の患者
・感染症を合併している患者及び合併が疑われる患者
・重篤な感染症の患者
・活動性結核の患者
・Infliximabの成分又はマウス由来のタンパク質に対する過敏症の既往歴のある患者
・脱髄疾患及び既往のある患者
・うっ血性心不全の患者
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎疾患のある患者
・低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
・現在妊娠中、または疑いのある患者
・極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl)未満の患者
・悪性腫瘍を合併している患者
・1 週間以内にステロイド剤の静注療法が開始、もしくは増量された患者
・2週間以内にステロイド剤(経口、注腸、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・4週間以内にメサラジン・サラゾスルファラザジン(経口、注腸、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・8週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートが投与開始もしくは増量された患者
・12週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
・3か月以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、GMA、LCAPが投与された患者
英語
・Granulocyte count is equal to or less than 2000/ mm3
・Serious infectious disease
・Active tuberculosis
・Patients who have a Hypersensitivity against Infliximab or Protein from mice
・Demyelinating disease
・Congestive heart failure
・Serious heart disease
・Serious kidney disease
・Hypotonicity (less than maximum blood pressure 80mmHg)
・Pregnancy or suspected
・Serious exsiccation / serious coagulation, serious anemia(under hemoglobin 8g/dl)
・Malignancy
・Introduce or increase the dosage of Steroids(intravenous infusion) within the last 1 week.
・Introduce or increase the dosage of Steroids(oral, enema, suppository) within the last 2 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Mesalazine Sulfasalazine(oral, enema, suppository) within the last 4 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Cyclosporine, Tacrolimus, Methotrexate within the last 8 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Azathioprine, 6-mercaptopurine within the last 12 weeks.
・Introduce of Infliximab, Adalimumab, GMA, LCAP within the last 3 months.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 信治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Tanaka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内視鏡診療科
英語
Department of Endoscopy
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima city
082-257-5538
colon@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 義隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Ueno |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内視鏡診療科
英語
Department of Endoscopy
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima city
082-257-5193
yueno@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital, Department of Endoscopy
日本語
広島大学病院 内視鏡診療科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
県立広島病院(広島県)、広島記念病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、広島赤十字病院(広島県)、安佐市民病院(広島県)、済生会呉病院(広島県)、県立安芸津病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、中国労災病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、JA広島総合病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、JA尾道総合病院(広島県)、呉共済病院(広島県)、木村胃腸科病院(広島県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |