UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015068
受付番号 R000015858
科学的試験名 難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/05
最終更新日 2017/04/18 14:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験


英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験


英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験


英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性潰瘍性大腸炎におけるGMAとInfliximabの無作為割付比較試験


英語
An open label randomized controlled trial of GMA and Infliximab in intractable ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるGMA(Granulocyte/Monocyte Apheresis)とInflixmabの有効性を比較する多施設によるオープン形式の並行群間無作為比較試験。


英語
To compare clinical remission rates, clinical response rates between patients with intractable ulcerative colitis treated with GMA or Infliximab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始10週後の有効率


英語
Response rate at week 10

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療開始10週間後の寛解導入率 (DAI=< 2)
・内視鏡寛解率
・治療開始2週後、6週後、10週後におけるpartial DAIの低下度
・有害事象の発現率


英語
・Remission rate at week 10 (DAI =< 2)
・Endoscopic remission rate
・Reduction in partial DAI score at week 2, week 6, week 10
・The incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブを1回投与量として体重1kgに対して5mgを点滴静注する。初回投与後、2週後、6週後に投与する


英語
Infliximab will be administered intravenously at the dose of 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GMA治療を10回施行する


英語
GMA will be administrated 10 times

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・DAIスコアが6 以上の中等症から重症の患者
・ステロイド抵抗例もしくはステロイド依存例の患者
・頻繁に再燃、寛解をくりかえす、あるいは慢性持続型を呈する患者


英語
・Patients with moderate to severe activity defined by a DAI score of more than or equal to 6
・Patients with steroid-dependent or steroid-resistant
・Patiens relapse frequently or Chronic persistent type

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顆粒球が2000/ mm3 以上の患者
・感染症を合併している患者及び合併が疑われる患者
・重篤な感染症の患者
・活動性結核の患者
・Infliximabの成分又はマウス由来のタンパク質に対する過敏症の既往歴のある患者
・脱髄疾患及び既往のある患者
・うっ血性心不全の患者
・重篤な心疾患のある患者
・重篤な腎疾患のある患者
・低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
・現在妊娠中、または疑いのある患者
・極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl)未満の患者
・悪性腫瘍を合併している患者
・1 週間以内にステロイド剤の静注療法が開始、もしくは増量された患者
・2週間以内にステロイド剤(経口、注腸、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・4週間以内にメサラジン・サラゾスルファラザジン(経口、注腸、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・8週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートが投与開始もしくは増量された患者
・12週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
・3か月以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、GMA、LCAPが投与された患者


英語
・Granulocyte count is equal to or less than 2000/ mm3
・Serious infectious disease
・Active tuberculosis
・Patients who have a Hypersensitivity against Infliximab or Protein from mice
・Demyelinating disease
・Congestive heart failure
・Serious heart disease
・Serious kidney disease
・Hypotonicity (less than maximum blood pressure 80mmHg)
・Pregnancy or suspected
・Serious exsiccation / serious coagulation, serious anemia(under hemoglobin 8g/dl)
・Malignancy
・Introduce or increase the dosage of Steroids(intravenous infusion) within the last 1 week.
・Introduce or increase the dosage of Steroids(oral, enema, suppository) within the last 2 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Mesalazine Sulfasalazine(oral, enema, suppository) within the last 4 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Cyclosporine, Tacrolimus, Methotrexate within the last 8 weeks.
・Introduce or increase the dosage of Azathioprine, 6-mercaptopurine within the last 12 weeks.
・Introduce of Infliximab, Adalimumab, GMA, LCAP within the last 3 months.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 信治


英語

ミドルネーム
Shinji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima city

電話/TEL

082-257-5538

Email/Email

colon@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野  義隆


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Ueno

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima city

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yueno@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital, Department of Endoscopy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 内視鏡診療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

県立広島病院(広島県)、広島記念病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、広島赤十字病院(広島県)、安佐市民病院(広島県)、済生会呉病院(広島県)、県立安芸津病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、中国労災病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、JA広島総合病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、JA尾道総合病院(広島県)、呉共済病院(広島県)、木村胃腸科病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 05

最終更新日/Last modified on

2017 04 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015858


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015858


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名