UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013660
受付番号 R000015862
科学的試験名 CKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断、除菌に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/08
最終更新日 2020/04/29 12:21:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断、除菌に関する検討


英語
Evaluation of the diagnosis accuracy and eradication protocol of Helicobacter pylori gastritis in CKD 5 hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者のHelicobacter pyloriの診断、除菌


英語
The diagnosis and eradication of Helicobacter pylori in CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断、除菌に関する検討


英語
Evaluation of the diagnosis accuracy and eradication protocol of Helicobacter pylori gastritis in CKD 5 hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者のHelicobacter pyloriの診断、除菌


英語
The diagnosis and eradication of Helicobacter pylori in CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ胃炎を有する血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with Helicobacter pylori gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者を含むCKD患者におけるHelicobacter pylori胃炎の診断法と、除菌療法における減量の可能性、また除菌療法の意義を検討


英語
In dialysis patients with a Helicobacter pylori gastritis, to evaluate the efficacy and accuracy of different diagnosis methods for Helicobacter pylori gastritis and the possibility of dose reduction on eradication therapy of the disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Helicobacter pyroli除菌率


英語
Eradication rate for Helicobacter pyroli

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗ヘリコバクターピロリ抗体IgGの感度・特異度、血圧、体重(透析時ドライウェイト)、胸部X線CTR、血液検査:ヘモグロビン、ESA製剤投与量、血清鉄、UIBC(ないしTIBC)、フェリチン、CRP。


英語
Sensitivity and specificity of anti-Helicobacter pylori Antibody-IgG, Dry weight during dialysis, blood pressure, body weight, chest X-ray CTR, hemoglobin, dose of ESA, serum iron, UIBC (not to TIBC), ferritin, CRP.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CKDガイドラインの分類によるCKDステージG4~5の患者(eGFR≦30)で、血液透析患者を含む。
2)上部消化管内視鏡検査において慢性胃炎の診断を得られた、
2)CKDが安定した外来通院中の患者
3)薬剤の経口服用が可能な患者
4)血液検査の可能な患者
5)患者本人よりH.pyroli診断・治療について同意が得られた患者
6)同意取得時の年齢が20歳以上の男女


英語
1) Patients of CKD stage G4 ~ 5 (eGFR <= 30, including hemodialysis patients

2) Patients were revealed as chronic gastritis by upper gastrointestinal fiberscopy

2) Outpatients with relatively stable renal function.

3) Patients who can take medication orally.

4) Patients who can receive blood tests.

5) Patients that agreed to diagnosis and treatment of H.pyroli.

6) Men and women aged over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アモキシシリン(AMPC)、クラリスロマイシン(CAM)、プロトンポンプ阻害薬(PPI)、メトロニダゾール(MNZ)に対し過敏症の既往歴のある患者
2)保存期CKD患者のうち、6カ月以内の透析導入が予測される患者
3)活動性の感染症もしくは急性炎症性疾患を合併している患者
4)悪性腫瘍を合併し治療中の患者
5)妊娠または妊娠している可能性のある患者、もしくは授乳中の患者
6)検査、治療に同意を得られなかった患者
7)H.pylori除菌中に、重篤な有害事象の発現のため担当医師が試験継続を困難と判断した場合
8)被験者の都合(転居,転院など)により試験継続が困難となった場合
9)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者


英語
1) Patients with a history of hypersensitivity for amoxicillin, clarithromycin, proton pump inhibitors, or metronidazole.

2) Of the patients with CKD, the patient being predicted for initiating dialysis within six months.

3) Patients complicated with acute inflammatory disease or active infection.

4) Patients with active malignant tumor.

5) Patients who suspected of being pregnant or pregnancy.

6) Patients did not make a consent for test and/or treatment of H. pyroli gastritis.

7) Patients was determined to be difficult to continue the eradication therapy by serious adverse events.

8) Patients offer discontinuation of the study.

9) Attending physician deems the patients as unsuitable of the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
成田一衛


英語

ミドルネーム
Ichiei NARITA

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
内部環境医学講座 腎膠原病内科学分野


英語
Division of Clinical Nephrology & Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757


英語
1-757 Asahimachi-Dori, Chuo-Ku, Niigata, 951-8510 Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

Email/Email

naritai@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
酒巻裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi SAKAMAKI

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
内部環境医学講座 腎膠原病内科学分野


英語
Division of Clinical Nephrology & Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757


英語
1-757 Asahimachi-Dori, Chuo-Ku, Niigata, 951-8510 Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysakamaki-dm@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Division of Clinical Nephrology & Rheumatology, Niigata University Graduate School of Medical & Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科 内部環境医学講座 腎膠原病内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
財団法人 小千谷総合病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗菌薬の減量と除菌率の関連。
後ろ向き研究。


英語
Relevance of eradication rate and dose reduction of antibacterial drugs in Helocobacter pylori eradication therapy.
Retrospective study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 07

最終更新日/Last modified on

2020 04 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015862


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名