UMIN試験ID | UMIN000013575 |
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受付番号 | R000015864 |
科学的試験名 | イブプロフェンとロキソプロフェンナトリウムの経口投与後の健康成人における涙液中および血中薬物動態の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2014/09/30 09:50:10 |
日本語
イブプロフェンとロキソプロフェンナトリウムの経口投与後の健康成人における涙液中および血中薬物動態の比較
英語
A study to compare between Ibuprofen and Loxoprofen Sodium in tear and plasma pharmacokinetics after oral administration in Japanese healthy subjects.
日本語
イブプロフェンとロキソプロフェンの涙液中および血中薬物動態の比較
英語
Comparison between Ibuprofen and Loxoprofen pharmacokinetics in tear and plasma.
日本語
イブプロフェンとロキソプロフェンナトリウムの経口投与後の健康成人における涙液中および血中薬物動態の比較
英語
A study to compare between Ibuprofen and Loxoprofen Sodium in tear and plasma pharmacokinetics after oral administration in Japanese healthy subjects.
日本語
イブプロフェンとロキソプロフェンの涙液中および血中薬物動態の比較
英語
Comparison between Ibuprofen and Loxoprofen pharmacokinetics in tear and plasma.
日本/Japan |
日本語
本邦における代表的なNSAIDsの眼障害への寄与を考察するため、日本人健康成人を対象とし、イブプロフェン200mgおよびロキソプロフェンナトリウム60mgを、休薬期間を1週間としてクロスオーバーデザインにて経口単回投与し、投与後における涙液中および血漿中薬物動態学的パラメータを群間比較する。また各薬物投与後に発現した安全性についても併せて比較検討を行う。
英語
In order to investigate the ocular damage caused by of typical NSAIDs, single dose of 200mg of Ibuprofen and 60mg of Loxoprofen Sodium will be orally administered to Japanese healthy subjects, with cross over design. Wash out is set as one week. Pharmacokinetics parameters in tear fluid and plasma after oral administration of these drugs will be measured. The differences in PK parameters between the drug and also between tear and plasma will be analyzed. In addition to these, safety assessment will be compared between the drugs.
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦における代表的なNSAIDsの眼障害への寄与を考察するため、日本人健康成人を対象とし、イブプロフェン200mgおよびロキソプロフェンナトリウム60mgを、休薬期間を1週間としてクロスオーバーデザインにて経口単回投与し、投与後における涙液中および血漿中薬物動態学的パラメータを群間比較する。また各薬物投与後に発現した安全性についても併せて比較検討を行う。
英語
In order to investigate the ocular damage caused by of typical NSAIDs, single dose of 200mg of Ibuprofen and 60mg of Loxoprofen Sodium will be orally administered to Japanese healthy subjects, with cross over design. Wash out is set as one week. Pharmacokinetics parameters in tear fluid and plasma after oral administration of these drugs will be measured. The differences in PK parameters between the drug and also between tear and plasma will be analyzed. In addition to these, safety assessment will be compared between the drugs.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
涙液中および血漿中イブプロフェンおよびロキソプロフェンの薬物動態学的パラメータ(AUC(0→4)、AUC、Cmax、t1/2、tmax)
英語
The pharmacokinetic parameters of Ibuprofen and Loxoprofen in tear and plasma(AUC(0 to 4),AUC,Cmax,t1/2,tmax)
日本語
安全性評価(バイタル測定、有害事象)
英語
Safety assessment (vital sign, adverse event)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イブプロフェン単回経口投与
英語
Ibuprofen single oral administration
日本語
ロキソプロフェンナトリウム単回経口投与
英語
Loxoprofen Sodium single oral administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
3)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
1) Age: 20 - 45 years old at the time of informed consent
2) Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
3) Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
日本語
1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、喘息、消化器・心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者
2)薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
3)妊婦、授乳婦
4)薬物アレルギーの既往歴のある者
5)シルマー試験紙法において10mm以下の者
6)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
7)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1) Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, asthma, and the disease of digestive organ, heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc.) and who is taking any drugs (including health supplements).
2) Subjects who is taking any drugs (including health supplements).
3) Pregnant women, Lactional women.
4) Any history for drug allergy.
5) 10 mm or less in the Schirmer test paper method.
6) Subjects within three months after the participation to other clinical trials.
7) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣澤 槙子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Hirosawa MD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
薬理学講座(臨床薬理学部門)
英語
Department of Pharmacology (Clinical Pharmacology)
日本語
〒157-8577 世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577
03-3300-5247
mhiro@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣澤 槙子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Hirosawa MD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
薬理学講座(臨床薬理学部門)
英語
Department of Pharmacology (Clinical Pharmacology)
日本語
〒157-8577 世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo 157-8577
03-3300-5247
mhiro@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University School of Medicine Department of Pharmacology (Clinical Pharmacology)
日本語
昭和大学医学部薬理学講座(臨床薬理学部門)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
昭和大学臨床薬理研究所(東京都)
Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics (Tokyo)
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015864
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015864
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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