UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法用パック製剤の服薬コンプライアンス改善のための有用性の検討

英語
Study of the effect of packaged drug sets for eradication of Helicobacter pylori
on the improvement of adherence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法用パック製剤の服薬コンプライアンス改善のための有用性の検討

英語
Study of the effect of packaged drug sets for eradication of Helicobacter pylori
on the improvement of adherence.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法用パック製剤の服薬コンプライアンス改善のための有用性の検討

英語
Study of the effect of packaged drug sets for eradication of Helicobacter pylori
on the improvement of adherence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法用パック製剤の服薬コンプライアンス改善のための有用性の検討

英語
Study of the effect of packaged drug sets for eradication of Helicobacter pylori
on the improvement of adherence.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
萎縮性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃がん内視鏡治療後

英語
atrophic gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer, MALToma, ITP, and early gastric cancer (post endoscopic therapy)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パック製剤と個別に処方した際の除菌率、服薬コンプライアンス、副作用に対する理解度を患者アンケートを元に検証する

英語
The purpose of this study is to investigate eradication rate, compliance, and comprehension of adverese effects in both packaged and non-packaged drug sets groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬コンプライアンス、副作用の理解度

英語
Compliance and comprehension of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除菌成功率

英語
success rate of eradication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の除菌治療をパック製剤で７日間行う

英語
eradication therapy for 7days using packaged drug sets

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の除菌治療を個別処方製剤で７日間行う

英語
eradication therapy for 7days using non packaged drug sets

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０歳以上の内視鏡により慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、早期胃がんの内視鏡治療後、特発性血小板減少性紫斑病、胃マルトリンパ腫のいずれかが確認されかつ、H.p陽性であることが確認された患者

英語
patients over 20 years old who have any one of atrophic gastritis, gastric ulcer, duodenal ulcer, post endoscopit therapeutic gastric cancer, ITP, and gastric MALToma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
使用する薬剤のいずれかにアレルギーを有する患者。
未治療の胃癌の患者。
妊婦、授乳中の婦人。
上部消化管の手術を受けた病歴を有する患者。
その他　担当医が不適格と認めた患者。

英語
patients who have any allergy to drugs
patients who have untreated gastric cancer
pregnant woman
nursing woman
patient who underwent upper gastrointestinal surgery

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相見正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Aimi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo-shi

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

aimi@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相見正史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Aimi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo-shi

電話/TEL

0853-23-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aimi@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部内科学第二

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部内科学第二

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015865

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015865