UMIN試験ID | UMIN000013586 |
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受付番号 | R000015870 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回治療としての,ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/12 |
最終更新日 | 2014/09/01 19:24:13 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回治療としての,ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験
英語
Randomised phase 2 trial of gefitinib plus bevacizumab vs gefitinib alone in patients with EGFR mutant non-squamous non small cell lung cance
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験
英語
BAGEL study
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回治療としての,ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験
英語
Randomised phase 2 trial of gefitinib plus bevacizumab vs gefitinib alone in patients with EGFR mutant non-squamous non small cell lung cance
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する初回ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第2相試験
英語
BAGEL study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)を対象に,初回治療としてのゲフィチニブ (GEF)単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ (GEF+BEV)併用療法の有効性・安全性を比較し,第3相試験へ進めるか否かの判断を行う。
英語
To compare the efficacy and safety of gefitinib with gefitinib plus bevacizumab for chemotherapy-naive advanced EGFR activating mutation positive non small cell lung cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間,奏効割合,病勢コントロール割合,有害事象発現割合
英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, Toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ単独療法
英語
gefitinib
日本語
ゲフィチニブ ベバシツマブ併用療法
英語
gefitinib plus bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんと診断された患者
2) 高感度のEGFR遺伝子変異検査法にて活性型のEGFR遺伝子変異(Exon 19の欠失変異もしくはL858R変異)を有すると判断された患者
3) 根治的放射線治療の適応のないIIIB期,IV期(TNM分類(第7版)に準拠)または術後再発の患者。
4) EGFR-TKIおよび化学療法による治療歴のない症例
5) 同意取得日の年齢が20歳以上
6) ECOG PS 0-1
7) 測定可能病変を有する患者
8) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎,心)の機能が保持されている患者
9) 少なくとも3か月以上の生存が期待される患者
10) 本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients with lung cancer which was pathologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2) harboring activating mutation of EGFR gene (exon 19 delation, and L858R)
3) advanced (stage IIIB who can not treat radiation therapy, and stage IV) or reccurent NSCLC patients
4) No prior chemotherapy or EGFR-TKI
5) 20 years old or more
6) ECOG PS 0-2
7) Measureable region evaluable
8) Sufficient organ function
9) over 3 months of lifetime expectancy
10) Written informed consent
日本語
1) 間質性肺疾患(ILD)、薬剤性間質性疾患、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往歴のある患者、および胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併している患者
2) ゲフィチニブに感受性がないと予想されるEGFR遺伝子変異(T790M)を有する患者
3) 脳転移を有する患者
4) 脊髄圧迫を有する患者
5) 活動性の重複がんを有する患者
6) 喀血または血痰の既往・合併を有する患者
7) 凝固障害等の出血傾向が認められる患者
8) 抗凝固薬を投与している患者
9) 排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者
10) 消化管穿孔の合併あるいは1年以内の既往を有する患者
11) 重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害,重篤な高血圧症,活動性の消化性潰瘍,コントロール困難な糖尿病,臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者
12) 本試験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者
13) 本治療に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する患者
14) 登録前2週間以内に経口ステロイド または免疫抑制剤を使用されている患者
15) 登録前3週間以内に手術,もしくは2週以内に放射線治療等の前治療が実施された患者
16) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠する意思のある患者
17) その他,担当医師または責任医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) History of drug induced interstitial pneumonia or radiation pneumonitis that need steroid therapy. Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis as determined from chest CT
2) EGFR mutation that associates with gefitinib resistance (exon 20 T790M)
3) central nervous system metastases
4) spinal cord compression
5) Active concomitant malignancy
6) Currently have or have a history of hemoptysis
7) bleeding tendency (coagulation disorder)
8) Patients receiving therapeutic anticoagulation
9) Uncontrolled effusion (Pleural, peritoneal effusion, or cardiac effusion which requires drainage for symptom management)
10) History of gastrointestinal perforation
11) History of serious systemic disease including: clinically significant cardiovascular disease; medically uncontrolled diabetes and hypertension; active gastrointestinal ulcer, acive psychological disorders
12) Clinically significant drug allergy
13) Serious concomitant active infection
14) Receiving systemic corticosteroid therapy within 2 weeks of registration
15) Major surgery within 3 weeks of registration, radiotherapy within 2 weeks of registration
16) Pregnant or breast-feeding woman
17) Not suitable for participating in the study for any other reason
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科 臨床腫瘍科
英語
Department of Respiratory Medicine & Medical oncology
日本語
名古屋市中区三の丸4丁目1番地1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0001, JAPAN
052-951-1111
saka@nagoya.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 智余恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiyoe Kitagawa |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
臨床腫瘍科 呼吸器科
英語
Department of medical oncology & Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4丁目1番地1号
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0001, JAPAN
052-951-1111
kitagawc@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
BAGEL study group
日本語
BAGEL研究グループ
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英語
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その他
英語
NPO-OSCR
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究支援機構
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015870
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015870
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |