UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013614
受付番号 R000015873
科学的試験名 手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2020/04/06 12:17:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討


英語
Inhibitory effects on bone marrow edema and rapid radiographic progression by short term uage of biologics with early rheumatoid arthritis patients inadequate response to non biological disease modifying antirheumatic drugs with extensive bone marrow edema in hand magnetc resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期生物製剤使用による早期RA患者の手部骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討


英語
Inhibitory effects on hand MRI bone marrow edema and rapid radiographiic progrssion by short term usage of biologics in early RA patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討


英語
Inhibitory effects on bone marrow edema and rapid radiographic progression by short term uage of biologics with early rheumatoid arthritis patients inadequate response to non biological disease modifying antirheumatic drugs with extensive bone marrow edema in hand magnetc resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期生物製剤使用による早期RA患者の手部骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討


英語
Inhibitory effects on hand MRI bone marrow edema and rapid radiographiic progrssion by short term usage of biologics in early RA patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)広範囲骨髄浮腫(BE)の治療による著明改善がX線による関節破壊とくに画像上急速関節破壊(RRP)の抑制に関与するか検討
2)生物学的製剤(BIO) 中止・減量により、BEの著明改善の維持、X線による関節破壊、RRPの抑制が持続可能か検討


英語
1) To investigate that good improvent of extensive bome marrow edema by therapies lead to the inhibition of radiographic joint damage, especially rapid radiographic progression (RRP).
2) To investigate thatcontinuation of good improvent of extensive bome marrow edema, the inhibition of radiographic joint damageand and RRP are possible in patients with RA with stopping or redusing
BIO.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)治療開始後24週におけるBIO+DMARDs群、DMARDs強化(増量・併用)群のMRI BEスコア、手部X線での関節破壊およびRRP抑制
2)BE著明改善例でその後24週、52週におけるBEスコア、関節破壊およびRRP抑制効果をBIO中止・減量(+DMARDs)群とBIO+DMARDs継続群、DMARDs強化継続群との間で比較検討。
3)BIO中止・減量群の24週、52週時の継続率


英語
1) At24 weeks, all of patients treated with BIO+DMARDs or DMARD enhancement(dose up,combination) are investigated for relationship beteen MRI BE and the inhibition of radiographic joint damageand and RRP.
2)Next 24,52 weeks, all of patients satisfing good improvent of extensive BE are investigated for the inhibition of MRI BE,radiographic joint damage and RRP between BIO free or reduction(+DMARDs)group and BIO+DMARDs continuation group,DMARDs enhancement continuation group.
3)Continuation rate of BIO free or reduction(+DMARDs)group in next24,52 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療開始後24週(全症例)における臨床的寛解(DAS28-ESR<2.6),低疾患活動性(DAS28-ESR&#8804; 3.2)機能的寛解達成率、関節超音波検査(パワードップラー法)血流シグナル改善率、血清サイトカインの変化

2)治療開始後24週で手部MRIにおけるBMスコア著明改善例(BIO中止/減量、BIO継続、DMARDs増量・併用)のその後24週および52週時の臨床的寛解(DAS28-ESR<2.6),低疾患活動性(DAS28-ESR&#8804; 3.2)、機能的寛解達成率、関節超音波検査(パワードップラー法)血流シグナル改善率、血清サイトカインの変動


英語
1)At 24 weeks after treatment, all of patients treated with BIO+DMARDs or DMARD enhancement(dose up,combination) are investigated for
a) Percentage of DAS28 LDA,remission
achievment
b)Percentage of functional remission
(HAQ-DI)
c) Ultra sound PD, GS score in hand
d)Changes of serum factors(cytokines etc)

2))Next 24,52 weeks, all of patients satisfing good improvent of extensive BE are investigated for above a)b)c)d)items.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生物学的製剤投与後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコアが投与前と比べ >70%改善。その後52週まで生物学的製剤中止または減量(A群)


英語
In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after biologic therapy improve >70 % compared with baseline bone marrow edema score, biologics are step down and step out over the 52 weeks.
(Arm A)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生物学的製剤投与後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコアが投与前と比べ >70%改善。その後52週まで生物学的製剤継続(B群)


英語
In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after biologic therapy improve >70 % compared with baseline bone marrow edema score, biologics are continued over the 52 weeks.
(Arm B)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
DMARDs 強化治療後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコア改善が投与前と比べ >70%改善。その後52週まで治療継続(C群)


英語
In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after DMARDs dose up or combination therapy improve >70% compared with baseline bone marrow edema score, the DMARDs enhancement therapies are contined over the 52 weeks. (Arm C)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2010ACR/EULAR RA基準満たす
2)罹病期間3年以内
3)BIO治療経験なし
4)MTXを含むDMARDs治療
5)DAS28-ESR-ESR 3.2 以上
6)プレドニン 7.5mg/day 以下
7)MRI 骨髄浮腫スコア(ラムリス法)15以上





英語
1) Satisfied 2010ACR/EULAR criteria
2) Disease duration &#8804; 3 years.
3) No use of biologics
4) Use DMARDs including methotrexate.
5) DAS28-ESR &#8805; 3.2
6)Predonin dose
&#8804;7.5mg/day 7) Extensive bone marrow edema in hand
MRI (RAMRIS bone marrow score &#8805;15)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤感染症患者
2)妊娠希望患者、妊婦
2)試験分担医師が不適当と判断した患者


英語
1) Severe infections.
2) Desire pregnancy or during pregnancy.
3) Inadequate to enter this trial.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山 耕


英語

ミドルネーム
Kou Katayama

所属組織/Organization

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック


英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科


英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17


英語
13-4-5-17,Toyooka,Asahikawa,Japan

電話/TEL

0166-39-1155

Email/Email

kou@kata-rheum.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片山 耕


英語

ミドルネーム
Kou Katayama

組織名/Organization

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック


英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17


英語
13-4-5-17,Toyooka,Asahikawa,Japan

電話/TEL

0166-39-1155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kou@kata-rheum.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)旭川医科大学整形外科学教室
2)コンドレックス インク
3)アサマ化成


英語
1)Departmentof Orthopedic Surgery,
Asahikawa Medical University
2)Chondrex Inc
3)Asama Chemicals Co. Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

片山整形外科リウマチ科クリニック/Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
旭川医科大学病院/Asahikawa Medical University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 02

最終更新日/Last modified on

2020 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015873


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015873


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名