UMIN試験ID | UMIN000013614 |
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受付番号 | R000015873 |
科学的試験名 | 手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/13 |
最終更新日 | 2020/04/06 12:17:35 |
日本語
手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討
英語
Inhibitory effects on bone marrow edema and rapid radiographic progression by short term uage of biologics with early rheumatoid arthritis patients inadequate response to non biological disease modifying antirheumatic drugs with extensive bone marrow edema in hand magnetc resonance imaging
日本語
短期生物製剤使用による早期RA患者の手部骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討
英語
Inhibitory effects on hand MRI bone marrow edema and rapid radiographiic progrssion by short term usage of biologics in early RA patients
日本語
手部MRI広範囲骨髄浮腫をともなう疾患修飾性抗リウマチ剤治療抵抗性早期関節リウマチ患者に対する短期生物学的製剤使用による骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討
英語
Inhibitory effects on bone marrow edema and rapid radiographic progression by short term uage of biologics with early rheumatoid arthritis patients inadequate response to non biological disease modifying antirheumatic drugs with extensive bone marrow edema in hand magnetc resonance imaging
日本語
短期生物製剤使用による早期RA患者の手部骨髄浮腫および急速関節破壊進行抑制効果の検討
英語
Inhibitory effects on hand MRI bone marrow edema and rapid radiographiic progrssion by short term usage of biologics in early RA patients
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)広範囲骨髄浮腫(BE)の治療による著明改善がX線による関節破壊とくに画像上急速関節破壊(RRP)の抑制に関与するか検討
2)生物学的製剤(BIO) 中止・減量により、BEの著明改善の維持、X線による関節破壊、RRPの抑制が持続可能か検討
英語
1) To investigate that good improvent of extensive bome marrow edema by therapies lead to the inhibition of radiographic joint damage, especially rapid radiographic progression (RRP).
2) To investigate thatcontinuation of good improvent of extensive bome marrow edema, the inhibition of radiographic joint damageand and RRP are possible in patients with RA with stopping or redusing
BIO.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)治療開始後24週におけるBIO+DMARDs群、DMARDs強化(増量・併用)群のMRI BEスコア、手部X線での関節破壊およびRRP抑制
2)BE著明改善例でその後24週、52週におけるBEスコア、関節破壊およびRRP抑制効果をBIO中止・減量(+DMARDs)群とBIO+DMARDs継続群、DMARDs強化継続群との間で比較検討。
3)BIO中止・減量群の24週、52週時の継続率
英語
1) At24 weeks, all of patients treated with BIO+DMARDs or DMARD enhancement(dose up,combination) are investigated for relationship beteen MRI BE and the inhibition of radiographic joint damageand and RRP.
2)Next 24,52 weeks, all of patients satisfing good improvent of extensive BE are investigated for the inhibition of MRI BE,radiographic joint damage and RRP between BIO free or reduction(+DMARDs)group and BIO+DMARDs continuation group,DMARDs enhancement continuation group.
3)Continuation rate of BIO free or reduction(+DMARDs)group in next24,52 weeks.
日本語
1)治療開始後24週(全症例)における臨床的寛解(DAS28-ESR<2.6),低疾患活動性(DAS28-ESR≤ 3.2)機能的寛解達成率、関節超音波検査(パワードップラー法)血流シグナル改善率、血清サイトカインの変化
2)治療開始後24週で手部MRIにおけるBMスコア著明改善例(BIO中止/減量、BIO継続、DMARDs増量・併用)のその後24週および52週時の臨床的寛解(DAS28-ESR<2.6),低疾患活動性(DAS28-ESR≤ 3.2)、機能的寛解達成率、関節超音波検査(パワードップラー法)血流シグナル改善率、血清サイトカインの変動
英語
1)At 24 weeks after treatment, all of patients treated with BIO+DMARDs or DMARD enhancement(dose up,combination) are investigated for
a) Percentage of DAS28 LDA,remission
achievment
b)Percentage of functional remission
(HAQ-DI)
c) Ultra sound PD, GS score in hand
d)Changes of serum factors(cytokines etc)
2))Next 24,52 weeks, all of patients satisfing good improvent of extensive BE are investigated for above a)b)c)d)items.
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生物学的製剤投与後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコアが投与前と比べ >70%改善。その後52週まで生物学的製剤中止または減量(A群)
英語
In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after biologic therapy improve >70 % compared with baseline bone marrow edema score, biologics are step down and step out over the 52 weeks.
(Arm A)
日本語
生物学的製剤投与後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコアが投与前と比べ >70%改善。その後52週まで生物学的製剤継続(B群)
英語
In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after biologic therapy improve >70 % compared with baseline bone marrow edema score, biologics are continued over the 52 weeks.
(Arm B)
日本語
DMARDs 強化治療後24週時の手部MRIにて骨髄浮腫スコア改善が投与前と比べ >70%改善。その後52週まで治療継続(C群)
英語
In patients whose bone marrow edema score of hand MRI 24 weeks after DMARDs dose up or combination therapy improve >70% compared with baseline bone marrow edema score, the DMARDs enhancement therapies are contined over the 52 weeks. (Arm C)
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2010ACR/EULAR RA基準満たす
2)罹病期間3年以内
3)BIO治療経験なし
4)MTXを含むDMARDs治療
5)DAS28-ESR-ESR 3.2 以上
6)プレドニン 7.5mg/day 以下
7)MRI 骨髄浮腫スコア(ラムリス法)15以上
英語
1) Satisfied 2010ACR/EULAR criteria
2) Disease duration ≤ 3 years.
3) No use of biologics
4) Use DMARDs including methotrexate.
5) DAS28-ESR ≥ 3.2
6)Predonin dose
≤7.5mg/day 7) Extensive bone marrow edema in hand
MRI (RAMRIS bone marrow score ≥15)
日本語
1)重篤感染症患者
2)妊娠希望患者、妊婦
2)試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Severe infections.
2) Desire pregnancy or during pregnancy.
3) Inadequate to enter this trial.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 耕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kou Katayama |
日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック
英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
日本語
リウマチ科
英語
Rheumatology
日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17
英語
13-4-5-17,Toyooka,Asahikawa,Japan
0166-39-1155
kou@kata-rheum.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 耕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kou Katayama |
日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック
英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
日本語
整形外科
英語
Rheumatology
日本語
北海道旭川市豊岡13-4-5-17
英語
13-4-5-17,Toyooka,Asahikawa,Japan
0166-39-1155
kou@kata-rheum.or.jp
日本語
その他
英語
Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
日本語
片山整形外科リウマチ科クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
1)旭川医科大学整形外科学教室
2)コンドレックス インク
3)アサマ化成
英語
1)Departmentof Orthopedic Surgery,
Asahikawa Medical University
2)Chondrex Inc
3)Asama Chemicals Co. Ltd
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
片山整形外科リウマチ科クリニック/Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
旭川医科大学病院/Asahikawa Medical University Hospital
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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