UMIN試験ID | UMIN000013590 |
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受付番号 | R000015879 |
科学的試験名 | リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の有効性および安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/07 |
最終更新日 | 2018/01/29 09:20:27 |
日本語
リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の有効性および安全性の探索的検討
英語
The evaluation of the efficacy and safety of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
日本語
リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の効果
英語
The effect of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
日本語
リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の有効性および安全性の探索的検討
英語
The evaluation of the efficacy and safety of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
日本語
リンパ浮腫患者の皮膚化膿症に対する排膿散及湯の効果
英語
The effect of Hainosankyuto on purulence in patients with lymphedema
日本/Japan |
日本語
リンパ浮腫患者
英語
Patients with lymphedema
内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リンパ浮腫患者に発症する皮膚の化膿症である蜂窩織炎に対する排膿散及湯の有効性と安全性を探索するとともに、臨床薬理学的検討により排膿散及湯の作用機序を探索する。
英語
To evaluate the efficacy and safety on purulence in patients with lymphedema and to explore the action mechanism by clinical pharmacological testing of Hainosankyuto
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
皮膚化膿症症状の消失までの日数
英語
The number of days to clear the symptoms of purulence
日本語
1)蜂窩織炎の重症度 2)体温 3)QOL調査(LYMQOL) 4)リンパ浮腫発症部位(患側)の周囲径 5)免疫学的検査[NK細胞活性測定, Th1/Th2評価, サイトカイン測定(TNF-alpha, IL-12)]
英語
1)The severity of the symptoms of purulence 2)The body temperature 3)QOL questionnaire 4)The circumference of the region of lymphedema (the affected side) 5)Immunologic test [Measuring NK cell activity, balance between Th1 and Th2, and cytokine (TNF-alpha, IL-12)]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TJ-122 ツムラ排膿散及湯エキス顆粒(医療用)+経口抗生剤(2週間)
英語
TSUMURA Hainosankyuto Extract Granules for Ethical Use plus oral antibiotics for two weeks
日本語
経口抗生剤(2週間)
英語
oral antibiotics for two weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)リンパ浮腫患者
2)国際リンパ学会(ISL)によりリンパ浮腫病期が2期以上
3)蜂窩織炎を初発あるいは再発までに1年以上経過した患者
4)蜂窩織炎を発症して3日以内の患者
5)年齢:20歳以上75歳以下(同意取得時)
6)性別:女性
7)受診区分:外来
8)文書による同意が得られた患者
英語
1)Patients with lymphedema
2)Patients diagnosed grade 2 and more in lymphedema staging according to International Society of Lymphedema (ISL)
3)Patients with a first episode of purulence or who relapsed after over a year
4)Patients within 3 days after the onset of purulence
5)20-75 years of age
6)Sex: Female
7)Outpatient
8)Patients with written consent
日本語
1)アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症と診断されている患者
2)研究開始前4週間以内に漢方薬を服用している患者
3)研究開始前2週間以内に副腎ホルモン剤、抗アレルギー剤を服用している患者
4)重篤な合併疾患(肝・腎・心・血液または代謝性疾患など)を有する患者
5)悪性腫瘍の再発・転移がある患者
6)妊婦、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
7)その他、研究責任者または研究分担者(以下、研究担当者)が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with aldosteronism, myopathy and hypokalemia
2)Patients who were prescribed Kampo medicine within 4 weeks before entry
3)Patients who were prescribed an adrenocortical hormonic agent or an anti-allergic agent
4)Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5)Patients with recurrent or metastasized cancer
6)Pregnant patients, breast-feeding patients or patients hoping to become pregnant
7)Patients considered inappropriate by the study investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻木 範明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sakuragi |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University School of Medicine
日本語
生殖内分泌・腫瘍学分野
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5941
sakuragi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 範子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Kobayashi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
婦人科
英語
Gynecology
日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kitaku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-5941
norikingyo@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
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株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015879
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015879
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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