UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽～中等症アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用非盲検前向き観察研究

英語
Open-labeled prospective clinical trial of Axona(R) in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用観察研究

英語
Clinical trial of Axona(R) for Alzheimer's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽～中等症アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用非盲検前向き観察研究

英語
Open-labeled prospective clinical trial of Axona(R) in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者に対するAxona(R)使用観察研究

英語
Clinical trial of Axona(R) for Alzheimer's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽～中等症アルツハイマー型認知症

英語
mild to moderate Alzheimer's disease.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Axona(R)の安全性、有用性を評価する
期待される研究成果：
1) 日本人がAxona(R)を摂取した場合の不耐症（下痢、嘔吐、腹部膨満感）発生頻度を明らかにする
2) 日本人軽～中等症AD患者がAxona(R)を摂取した場合の有用性を検討する。

英語
Investigation of safety and efficacy in use of Axona(R).
1) Investigation for the frequency of occurrence for intolerance (e.g. diarrhea) by taking Axona(R) in Japanese subjects.
2) Investigation for the efficacy of Axona(R) in mild to moderate Japanese patients with Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不耐症状、一般血液検査（ケトン体、HbA1c含む）、認知機能検査（ADAS-Jcog、MMSE）

英語
Intolerance scale, blood test (incl. ketone body and HbA1c), cognitive battery test (ADAS-Jcog, MMSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Axona(R)服用患者群

英語
Patients taking Axona(R).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽～中等症と診断されたアルツハイマー型認知症患者（MMSE10～26）

英語
Patients diagnosed as mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE10~26).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 被験栄養製品摂取前より著しい下痢症状が有る患者
2) 重症糖尿病及びケトアシドーシスの患者

英語
1) Patients already showing severe diarrhea.
2) Patients with severe state of diabetes and ketoasidosis.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井平伊

英語

名
ミドルネーム
姓	Heii Arai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
住所 113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mental@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大沼徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Ohnuma

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
メンタルクリニック

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otoru@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Psychiatry, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部精神医学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nestle Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ネスレ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中鎖脂肪酸を高濃度に含むAxonaは、用量漸増法により日本人患者において腹部消化管副作用を減少できる。
Axonaが軽度から中等度の日本人アルツハイマー病患者に効果があることは見出せなかった。
患者群を軽症群に限定し、症例数を今後増やしていく必要があると思われた。

英語
We found that Japanese patients with AD could be treated with Axona; without severe intolerance and gastrointestinal side effects. The modified dose titration method, starting with a low dose of Axona (10 mg, containing 5 mg of caprylic acid-8) reduced the adverse effects (such as diarrhea) in Japanese patients. It was not possible to demonstrate clearly any cognitive benefits of Axona in a trial with limited patient numbers. Further studies with a large number of patients, focusing on mild AD Japanese patients, should be performed to assess the effects of Axona in detail.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015880

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