UMIN試験ID | UMIN000013593 |
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受付番号 | R000015883 |
科学的試験名 | 2種類のプレバイオティクスを含有した酸性流動食の投与が経管栄養患者の腸内環境および抗体価に与える影響:オープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/14 |
最終更新日 | 2015/07/02 10:15:04 |
日本語
2種類のプレバイオティクスを含有した酸性流動食の投与が経管栄養患者の腸内環境および抗体価に与える影響:オープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of an acidic enteral formula containing two types of prebiotics on the intestinal environment and the antibody titers in enterally fed patients: an open-label, randomized controlled trial
日本語
プレバイオティクス含有酸性流動食の腸内環境および抗体価に関する試験
英語
Effects of an acidic enteral formula containing prebiotics on the intestinal environment and acquired immunity
日本語
2種類のプレバイオティクスを含有した酸性流動食の投与が経管栄養患者の腸内環境および抗体価に与える影響:オープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
Effects of an acidic enteral formula containing two types of prebiotics on the intestinal environment and the antibody titers in enterally fed patients: an open-label, randomized controlled trial
日本語
プレバイオティクス含有酸性流動食の腸内環境および抗体価に関する試験
英語
Effects of an acidic enteral formula containing prebiotics on the intestinal environment and acquired immunity
日本/Japan |
日本語
インフルエンザ、下痢、便秘
英語
influenza, diarrhea, constipation
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プレバイオティクス(ビフィズス菌増殖促進物(Bifidogenic Growth Stimulator:BGS)、ガラクトオリゴ糖)を含有した酸性流動食の摂取により、経管栄養患者のワクチンに対する抗体価や腸内環境を改善できるか検討する。
英語
We examine the effect of the acidic enteral formula containing two types of prebiotics, which are Bifidogenic Growth Stimulator (BGS) and galactooligosaccharides, on immunological response after the vaccination and the intestinal environment in the enterally-fed patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験期間中のインフルエンザワクチンに対する抗体価、菌叢と便性
英語
antibody titers after influenza vaccination, fecal microflora and stool form consistency during the study period
日本語
試験期間中の血中サイトカイン濃度
英語
blood cytokine levels during the study period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
C群;一般組成の流動食を18週間投与した経管栄養患者
英語
C group; enterally fed patients receiving a standard enteral formula over a 14-week intervention period and a 4-week follow-up period
日本語
F群;BGS、ガラクトオリゴ糖、乳酸菌発酵成分含有流動食(YHフローレ)を14週間投与した後、一般組成の流動食を4週間投与した経管栄養患者
英語
F group; enterally fed patients receiving an acidic enteral formula containing lactic acid bacteria fermented milk product, BGS and galactooligosaccharides during the 14-week intervention period, and then consuming the standard enteral formula during the 4-week follow-up period
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
福祉村病院に入院中の経管栄養患者
英語
hospitalized patients receiving enteral feeding in Fukushimura Hospital
日本語
1)下痢が続いている患者、牛乳および大豆に対するアレルギーを有する患者、糖尿病、腎不全、重症感染症、自己免疫疾患、肝臓疾患、免疫不全状態の患者。
2)試験責任医師または試験担当者が不適合と判断した者。
英語
1. patients with gastrointestinal disorders such as diarrhea, diabetes, nephropathy, severe infection, autoimmune disease, immunodeficiency, hepatic failure, and cow's milk allergy or soybean allergy.
2. other patients judged as inappropriate for the study by the physician in charge.
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤津 裕康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Akatsu |
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福祉村病院
英語
Fukushimura Hospital
日本語
長寿医学研究所
英語
Choju Medical Institute
日本語
愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14
英語
19-14 Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan
0532-46-7511
akatu@chojuken.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤津 裕康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Akatsu |
日本語
福祉村病院
英語
Fukushimura Hospital
日本語
長寿医学研究所
英語
Choju Medical Institute
日本語
愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14
英語
19-14 Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan
0532-46-7511
akatu@chojuken.net
日本語
その他
英語
Fukushimura Hospital
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医療法人さわらび会 福祉村病院
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英語
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
(株)明治
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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独立行政法人 国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
福祉村病院(愛知県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Bifidobacterium菌数は、F群(介入群)の方がC群(対照群)より有意に増加した。
インフルエンザワクチン接種後のA/H1N1に対する中和抗体保有率は上昇したが、A/H3N2抗原やB抗原に対する中和抗体を有する被験者は両群ともほとんどいなかった。A/H1N1抗原に対する抗体価(HI法(Hemagglutination Inhibition Test))の上昇は、F群の方がC群に比べてより長期間維持された。
英語
Bifidobacterium counts increased significantly in F group compared with C group.
Few subjects in this study attained seroprotective titers against A/H3N2 and B antigens after influenza vaccination in either group, though the seroprotective rates against A/H1N1 were enhanced. The enhanced HI antibody titers against A/H1N1 were maintained in F group for a longer period compared with C group.
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015883
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015883
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |