UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013601
受付番号 R000015889
科学的試験名 食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるプロポフォールとミダゾラムによる鎮静法の安全性と有効性に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/03
最終更新日 2016/01/15 21:12:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるプロポフォールとミダゾラムによる鎮静法の安全性と有効性に関する比較試験


英語
Safe and effective sedation in endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma: a randomized comparsion between propofol and midazolam.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌に対するESDにおけるプロポフォールとミダゾラムの比較試験


英語
Propofol vs midazolam for sedation in endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)におけるプロポフォールとミダゾラムによる鎮静法の安全性と有効性に関する比較試験


英語
Safe and effective sedation in endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma: a randomized comparsion between propofol and midazolam.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌に対するESDにおけるプロポフォールとミダゾラムの比較試験


英語
Propofol vs midazolam for sedation in endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌(扁平上皮癌)


英語
superficial esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道表在癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における鎮静法として、プロポフォールとミダゾラムを比較し安全性と有用性を検証すること。


英語
To estimate the safety and efficacy of the sedation with propofol or midazolam in endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療中断率



英語
therapeutic interruption rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂率
治療時間
偶発症
鎮静不良因子
覚醒時間
満足度


英語
therapeutic achievement rate
treatment time
adverse event
risk factors for a poor response to sedation
recovery time
satisfaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォールによる鎮静


英語
propofol sedation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミダゾラムによる鎮静


英語
midazolam sedation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道扁平上皮癌に対するESDを施行する症例
年齢20歳以上
臓器機能が十分に保たれている
プロポフォールやミダゾラムによるアレルギーの既往がない
患者本人から文書による同意が得られている


英語
Patients with superficial esophageal squamous cell carcinoma planned ESD.
Above 20 years old.
Adequate organ function.
No allergic episode with propofol and midazolam.
Written IC obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
プロポフォールやミダゾラムにアレルギー歴がある。
妊産婦、授乳婦。
その他担当医が不適切と判断した場合。


英語
Severe disease in heart, lung, liver, or kidney.
Allergic episode with propofol or midazolam.
Women in pregnancy or breast-feeding
Any other reasosn by which docter judged inappropriate case.

目標参加者数/Target sample size

132


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永見 康明


英語

ミドルネーム
Yasuaki Nagami

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号


英語
Asahimachi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka-city, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

m1151493@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大南 雅揮


英語

ミドルネーム
Masaki Ominami

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号


英語
Asahimachi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka-city, Japan

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komesoudoh@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科 消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院 消化器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 01

最終更新日/Last modified on

2016 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015889


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015889


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名