UMIN試験ID | UMIN000013627 |
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受付番号 | R000015898 |
科学的試験名 | 食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/04 |
最終更新日 | 2019/02/15 18:31:47 |
日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer
日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer
日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer
日本語
食道がん3週毎フルオロウラシル、シスプラチン、毎週パクリタキセル療法の第I/II相試験
英語
Phase I/II trial of 5-FU, cisplatin, and weekly paclitaxel in patients with esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行食道がん患者において新規併用化学療法(3週間毎シスプラチン、3週間毎フルオロウラシル、毎週パクリタキセル療法)に対する第1/2相試験を計画する。
<第一相部分>
食道がんに対する現在の標準治療であるシスプラチン(CDDP)、フルオロウラシル(5FU)療法に毎週パクリタキセル療法を併用することによるパクリタキセルの最大耐用量(MTD)と用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推薦用量(RD)を決定する。主要評価項目はDLT発現割合とし、副次評価項目は有害事象と奏功割合に設定する。
<第二相部分>
第一相部分で決定したRDレベルに登録された患者を含めた全ての適格患者におけるFP+PTX療法の有効性と安全性を評価する。主要評価項目は奏功割合、副次評価項目は有害事象とする。
英語
A phase I/II study of a combination of triweekly FP(5-fluorouracil plus cisplatin) and weekly paclitaxel(PCF) is carried out to determine the maximum tolerated dose (MTD), recommended dose (RD), dose-limiting toxicities (DLTs) and objective response rate (RR) in patients with advanced or recurrent esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
<第一相部分>
パクリタキセルの最大耐用量(MTD)と用量制限毒性(DLT)を明らかにし、推薦用量(RD)を決定する。主要評価項目はDLT発現割合。
<第二相部分>
第一相部分で決定したRDレベルに登録された患者を含めた全ての適格患者におけるFP+PTX療法の奏功割合とする。
英語
Phase I
The maximum tolerated dose,recommended dose, and dose-limiting toxicities of weekly paclitaxel administration
Phase II
Response Rate of triweekly FP(5-fluorouracil plus cisplatin) and weekly paclitaxel (PCF).
日本語
<第一相部分>
有害事象と奏功割合。
<第二相部分>
[Curative setting群)]有害事象、病理学的完全奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間
[Palliative setting群]有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Phase I
Adverse events, and response rate of PCF
Phase II
Curative setting group(potentially resectable)
Adverse events, pathological CR rate, progression free survival, and overall survival of PCF
Palliative setting group(potentially unresectable)
Adverse events, progression free survival, and overall survival of PCF
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Triweekly 5-Fulorouracl 800mg/m2+ CDDP 80mg/m2の標準FP療法に、weekly Paclitaxel(PTX)療法を加える。第一相部分は40mg/m2より開始、毒性が許容範囲であれば60mg/m2, 80mg/m2まで増量する。第一相部分で決定されたRDにより第二相部分のPaclitaxelの投与量を決定する。
英語
We add weekly paclitacel administration to triweekly 5-Fulorouracl 800mg/m2+ CDDP 80mg/m2. The starting dose of paclitaxel is 40mg/m2. If torelable, we increase doses of paclitaxel from 40mg/m2 to 60mg/m2. Next if tolerable, increase from 60mg/m2 to 80mg/m2.(the maximum dose)
日本語
英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初回治療時に組織診で食道腺癌、食道扁平上皮癌、食道腺扁平上皮癌と診断されており、腺癌の場合原発巣が食道胃接合部に浸潤しないこと。
2) UICC-TNM分類 2009年度版 cStage IB以上。第二相Palliative setting群(B群)の対象は根本的手術適応が困難な症例を含んでよい。(T4のcStage IIIや遠隔リンパ節転移陽性、他臓器転移陽性。)
3) 年齢18 歳以上75 歳以下
4) PS(ECOG) 0-1、第二相部分はPS=2を許容。
5) RECIST測定可能病変の有無は問わない。
6) 初発の場合、化学療法、放射線療法の既往歴のない患者。再発の場合、最後の化学療法から6か月以上経過している患者。再発の場合、プラチナを含む術前後化学療法は1レジメンまで許容。
7) ホルモン剤、免疫療法の既往がない。
8) 十分な経口摂取が可能である、あるいは胃瘻造設により十分な経腸栄養が可能である。
9) 臓器機能が保たれている。
10) 症状を有する脳転移がない。
11) 本試験参加に関して、本人からの文書による同意が得られている。
12) 末梢神経障害を有する疾患の既往は問わないが、Grade1以下の症状であること。
13) アルコール不耐症がない。
14) ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して過敏症を有さない。
15) ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩の投与がない。
英語
1)A histologically confirmed
diagnosis of gastric, gastroesophageal, or esophageal carcinoma.
2) Clinical stage IB, II, III, and IV(UICC-TNM)
3) Age 18 to 75 years
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
5) Previous chemotherapy is allowed, but limited only one resimen contained of platinum and the last chemotheapy was carried out in more than six months ago.
6) Sufficient organ function
7) Peripheral neuropathy less than CTCAE-Grade 1
8) Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
日本語
1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c が7.0%以上を目安とする)を合併している。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。
※ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3) PTX、CDDP、5-FU、およびポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない)
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害(CTCAE v4.0 でGrade 2以上)を有する患者。
7) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。肺機能検査にて高度の肺機能異常を有する患者。
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。
10) 不安定狭心症により最近4週間以内に発症または発作頻度が増悪する患者、最近6か月以内の心筋梗塞の既往、適切な薬剤投与にも拘らず制御不良なうっ血性心不全を有する患者、治療が必要な不整脈(安定した心房細動を除く)を有する場合。
11) アルコール不耐症の患者。尚アルコール不耐とは飲酒によってすぐ酩酊する患者ではなく、少量のアルコールで重篤な不耐症状を呈した既往のある患者を指す。
英語
Poor control DM, active other cancer, the past history of hyper sensitivity of study drugs, active infection, continuous use of steroid, peripheral neuropathy greater than CTCAE-Grade 2, active interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, psychiatric disorder, cardiopulmonary disorder(past history of angina in less than 4 weeks, myocardial infarction in less than 6 monthes, poor control congenitive heart failure), untolerable alcohol
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 昌則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Watanabe |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396 Kosugi-chou, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan
044-733-5181
margaux@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Nomura |
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396
英語
1-396, Kosugi-tyou, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan
044-733-5181
isonosan@nms.ac.jp
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その他
英語
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
日本語
日本医科大学武蔵小杉病院
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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日本医科大学武蔵小杉病院
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
Phase II終了
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |