UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法のphaseⅠ/Ⅱ試験

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層浸潤膀胱癌に対する術前ゲムシタビン静注、シスプラチン動注併用療法の有効性・安全性を検証する

英語
To examine efficacy and safety of intravenous gemcitabine plus intra-arterial cisplatin in muscle-invasive bladder cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効割合

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
膀胱温存率
薬物有害反応　

英語
clinical response rate
progression free survival
overall survival
bladder preservation rate
adverse drug reaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一段階目
Gemcitabine　1000 mg/m2 静注 day1, 8 and 15
Cisplatin　70 mg/m2 動注 day2
4週毎 x 3サイクル 　
　　　
二段階目
Gemcitabine　1000 mg/m2 静注 day1, 8 and 15
Cisplatin　100 mg/m2 動注 day2
4週毎 x 3サイクル
一段階目のfeasibilityが確認された場合、二段階目にすすむ

英語
level1
gemcitabine100mg/m2 IV day1,8,15
ciaplatin 70mg/m2 IA day2
q28days 3cycles

level2
gemcitabine 100mg/m2 IV day1,8,15
ciaplatin 100mg/m2 IA day2
q28days 3cycles

If feasibility of level1 treatment is confirmed, we go to level2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織学的に膀胱がんと診断された症例（小細胞癌は除く）
2)　以下のいずれかのステージ（UICC-TNM分類）に該当する膀胱がん症例
pT2a or 2b N0 M0, stageⅡ
pT3a or 3b or 4 N0 M0, stageⅢ
anyT N1orN2 M0, stageⅣ
3)　年令：20才以上80才以下
4)　PS (ECOG) 0-1 の症例
5) Transurethral resection of bladder tumour (TURBT)にて浸潤性膀胱がんの診断となり、TURBT以外の治療を行っていない症例
6)　 表在性膀胱癌に対し、TURBT 以外の手術（膀胱部分切除など）、抗がん剤の全身投与（経口投与も含む）あるいは動脈内投与、放射線治療のいずれの治療歴もない（抗がん剤膀胱内注入療法、BCG 膀胱内注入療法の治療歴は問わない）
7)　以下にあげる諸臓器機能を有する症例
(1)　骨髄機能
白血球数4,000/mm3以上、又は好中球数2,000/mm3以上、のいずれかを満たす
血小板　100,000/mm3以上
(2)　肝機能
AST(GOT)およびALT(GPT) 施設基準値上限の1.5倍又は60IU/Lのどちらか高い方
以下
総ビリルビン1.5mg/dl以下
(3)　腎機能
クレアチニン1.5mg/dl以下
(4)心機能
心電図正常又は治療を必要としない程度の変化
NYHA分類心疾患がない、またはNYHA分類Class I
8)　本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例

英語
1. Histologically confirmed muscle invasive bladder cancer (except for small cell carcinoma)
2. Stage(UICC-TNM):
pT2a or 2b N0 M0, stage2
pT3a or 3b or 4 N0 M0, stage3
anyT N1orN2 M0, stage4
3. Age: 20 to 80
4. PS (ECOG) 0-1
5.Diagnosised by transurethral resection of bladder tumour (TURBT) and no previous treatment other than TURBT for invasive bladder cancer.
6. No previous surgery (other than TURBT), systemic or intra-arterial chemotherapy or radiation for superficial bladder cancer.
7. Required Initial Laboratory Values:
white blood cell count=>4000 cells/mm3 or Absolute neutrophil count=>1500 cells/mm3
Platelets=>100,000 cells/mm3
Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) =<1.5 x ULN for the institution or60IU/L
Bilirubin =<1.5 mg/dL
Alkaline phosphatase=<2.5 x ULN for the institution
Serum creatinine=<1.5 mg/dL
EKG: normal or minor changes
NYHA class1
8. written informed consent provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦である症例
2) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例
3) 活動性の感染症を合併している症例
4) 無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
5) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
6) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸管瘻孔、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コンロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など）を有する症例
7) 登録時に両側の水腎症を有する症例（ただし、尿管ステントや経皮的腎瘻により改善していれば登録可）
8) その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例

英語
1. women who are pregnant, possibly pregnant or lactating
2.pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion which need emergency treatment
3.presence of active infection
4.presence of active double cancer
5.history of drug hypersensitivity reaction
6.presence of severe complication
7.presence of bilateral hydronephrosis (other than the case which was treated by ureteral stent or nephrostomy )
8.patients inapprppriate for the study entry determined by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木全　亮二

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Kimata

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashokosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
211-8533 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

s2027@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　瞳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Sakai

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashokosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
211-8533 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomisakai@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Musashokosugi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015913

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