UMIN試験ID | UMIN000013641 |
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受付番号 | R000015921 |
科学的試験名 | 炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への血流促進作用および安全性に関する探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2019/12/10 20:14:45 |
日本語
炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への血流促進作用および安全性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study on effects to the blood flow and safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
日本語
炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への影響の調査
英語
Investigation of effects of transcutaneous application of carbon dioxide to fractured limbs
日本語
炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への血流促進作用および安全性に関する探索的臨床研究
英語
Exploratory clinical study on effects to the blood flow and safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
日本語
炭酸ガス経皮吸収による骨折肢への影響の調査
英語
Investigation of effects of transcutaneous application of carbon dioxide to fractured limbs
日本/Japan |
日本語
骨折
英語
fracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
炭酸ガス経皮吸収が、骨折患者の骨折肢の血流を促進すると仮説を立て、この有効性を検証すること、また、その安全性を確認すること
英語
To assess accelerating effects to the blood flow and safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
骨折肢における炭酸ガス経皮吸収による血流増加作用の確認
英語
Validation of accelerating effects to the blood flow of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
日本語
骨折肢における炭酸ガス経皮吸収の安全性の確認
英語
Validation of safety of transcutaneous application of carbon dioxide for fractured limbs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
骨折肢に炭酸ガス経皮吸収を行う。
英語
Transcutaneous application of carbon dioxide to fractured limbs
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
四肢骨折の患者:骨折の急性期、慢性期を問わない(骨癒合不全や骨欠損も含む)
年齢15歳以上の患者(未成年の場合、代諾者の同意を必要とする)
文書にて同意が取得できる患者
性別は問わない
閉鎖性骨折および開放骨折
治療方法は問わない(保存的治療、手術治療どちらも対象とし、手術方法も問わない)
英語
Patients with fracture of lower extremities
Both acute phase and chronic phase of fracture
Nonunion and bone defect
Age over 15
Written informed consent
Closed fracture and open fracture
Conservative treatment and surgical treatment
Any methods of surgical treatment
日本語
病的骨折
骨折肢に末梢動脈疾患、虚血を有する患者
骨折肢に皮膚炎など皮膚疾患を有する患者
骨折肢に感染症を有する患者
全身状態、骨折部局所の状態から、炭酸ガス経皮吸収が不適切と判断された患者
インフォームドコンセントが得られなかった患者
その他主治医、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者
英語
Pathological fracture
Peripheral artery disease or ischemia in the fractured limb
Skin disease in the fractured limb
Infection in the fractured limb
Inadequate condition both general and local
No written informed consent
Patients who are judged as contraindication with any reasons by the doctors in charge
20
日本語
名 | 隆宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 新倉 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Niikura |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Orthopaedic Surgery
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5985
tniikura@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 隆宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 新倉 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Niikura |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Orthopaedic Surgery
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5985
tniikura@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Clinical & Translational Research Center, Kobe University Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
Not applicable
最終結果が公表されている/Published
Not applicable
20
日本語
1例脱落したので19例をfull analysis setとして解析した。炭酸ガス経皮吸収による有害事象を認めなかった。動脈血ガス分析、呼気ガス分析にて高炭酸ガス血症を始めとする全身的副作用を認めなかった。炭酸ガス経皮吸収を行い20分後の患肢血流を測定すると、時間依存性に、約2倍の血流増加が得られた。
英語
Nineteen patients were subjected to complete analysis. No adverse events were observed. Arterial and expired gas analyses revealed no adverse systemic effects including hypercapnia. The mean ratio of blood flow 20 min after CO2 therapy compared with the pre-treatment level increased by approximately 2-fold in a time-dependent manner.
2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
20例が参加したが、1例が試験中、併用禁止療法である超音波骨折治療実施を希望したので脱落し、19例を解析対象とした。男性13例、女性6例で、年齢は平均48.7歳(23-76歳)、BMIは平均25.6(18.8-30.1)であった。7例は新鮮骨折、12例は偽関節で、罹患骨は大腿骨8例、脛骨11例であった。
英語
Twenty patients were enrolled to the trial in accordance with the study design. One of the patients dropped out. Therefore, all analyses were conducted using the data obtained from the remaining 19 patients. Of the 19 patients for whom complete data analyses were performed, 13 were men and six were women, with a mean age of 48.7 years and mean body mass index of 25.6.
日本語
大腿骨と脛骨の骨折患者が倫理委員会承認の上、インフォームドコンセントを取って組み入れられた。炭酸ガス経皮吸収促進作用を有するハイドロジェルを骨折した患肢に塗布し、100%炭酸ガスを投与する処置を4週間毎日実施した。
英語
Patients with fractures of the femur and tibia were prospectively enrolled into this study with ethical approval and informed consent. The CO2 absorption-enhancing hydrogel was applied to the fractured lower limbs of patients, and then 100% CO2 was administered daily into a sealed space for 20 min over 4 weeks postoperatively.
日本語
無し
英語
None
日本語
炭酸ガス経皮吸収の安全性をバイタルサイン、血液検査、有害事象、動脈血ガス分析、呼気ガス分析で調べた。有効性評価として、レーザードップラ血流計で骨折肢の血流を骨折部および骨折部から5cm離れた部位で測定した。
英語
Safety was assessed based on vital signs, blood parameters, adverse events, and arterial and expired gas analyses. As the efficacy outcome, blood flow at the level of the fracture site and at a site 5 cm from the fracture in the affected limb was measured using a laser Doppler blood flow meter.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
論文を2019年11月25日にBMC Musculoskeletal Disordersに掲載し公表した。
英語
Published in the BMC Musculoskeletal Disorders on November 25, 2019.
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |