UMIN試験ID | UMIN000013644 |
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受付番号 | R000015922 |
科学的試験名 | 閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/05 |
最終更新日 | 2014/04/04 21:37:43 |
日本語
閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験
英語
Randomized, sham-controlled, cross-over trial for effects of web-based telemedicine and health-professional aid on PAP adherence in OSA patients
日本語
PAP治療に対する積極的介入の効果判定研究
英語
Study for judging the effects of active interventions on PAP therapy
日本語
閉塞性無呼吸患者におけるCPAP治療adherenceに対するWeb-based telemedicineとHeath professionalの介入効果に関するシャム対照、交差ランダム化試験
英語
Randomized, sham-controlled, cross-over trial for effects of web-based telemedicine and health-professional aid on PAP adherence in OSA patients
日本語
PAP治療に対する積極的介入の効果判定研究
英語
Study for judging the effects of active interventions on PAP therapy
日本/Japan |
日本語
閉塞性無呼吸症候群患者
英語
Patients with obstructive sleep apnea
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Web-based telemedicineモニタ-下においてPAP adherenceに対するHealth professionalsの積極的介入の付加効果を明らかにする。
英語
To elucidate the additional effects of active communications by health professionals appended to web-based telemedicine monitoring on PAP adherence
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6か月間の観察期間においてPAP adherenceに対するWeb-based telemedicine に追加したHealth professionalsの積極的介入効果
英語
The additional effects of active interventions by health professionals appended to web-based telemedicine on PAP adherence during 6-months observation period
日本語
6か月間の観察期間においてHealth professionals の介入をWeb-based telemedicineから除外した場合のPAP adherenceに対する負の効果
英語
The withdrawal (negative) effects of active interventions by health professionals from web-based telemedicine monitoring on PAP adherence during 6-months observation period
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1) Web-based telemedicineにHealth professionalsによる積極的介入を追加(protocolo-1)
2) 各介入に対して2か月間づつの観察
英語
1) Web-based telemedicine followed by addition of active intervention by health professionals (protocol-1)
2) 2-months observation for each intervention
日本語
1) Web-based telemedicineと Health professionalsによる積極的介入の状況から後者を排除 (protocol-2)
2) 各介入に対して2ヶ月間づつの観察
英語
1) Combination of web-based telemedicine and active intervention by health professionals followed by removal of health-professional intervention (protocol-2)
2) 2-months observation for each intervention
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症から重症のOSAを有数る成人患者で安定したPAP治療を少なくとも2ヶ月以上継続
英語
Adult patients with moderate to severe OSA, who continue a stable PAP therapy for at least 2 months after its initiation
日本語
1) 試験への参加を拒否、あるいは、他の治験に参加
2) 睡眠時無呼吸症を有さない。
3) 中枢性無呼吸症
4) 悪性腫瘍、重症心不全、心筋梗塞、脳血管障害、透析が必要な腎不全、認知機能障害を有する患者
5) 軽症から中等症のOSAでPAP治療が導入されていない。
6) 過去にPAPあるいは口腔内装置による治療歴を有する。
7) エントリ-前2か月間のPAP治療に対するコンプライアンスが不良
8) PAP導入後2ヶ月未満
英語
1) Subjects who refused to participate in the study or those who were joining in other studies concurrently advanced in the Center.
2) Subjects who had no abnormal respiration during sleep.
3) Subjects with central sleep apneas.
4) Subjects with any pathological condition, including malignancy in any organ, severe heart failure, heart attack or stroke, renal failure requiring dialysis, or impaired cognitive function.
5) Subjects with mild-to-moderate OSA, to whom the PAP was not introduced.
6) Subjects who had the experience of previous treatment with either PAP or oral appliance.
7) Subjects who had much difficulty in optimal use of PAP device during the two months prior to entry into the study.
8) Subjects whose experience to use PAP was less than two months after initiating PAP therapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳寿博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yamaguchi |
日本語
東京女子医科大学附属青山病院
英語
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital
日本語
睡眠総合診療センタ-
英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
日本語
東京都港区北青山2-7-13
英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan
+81-3-5411-8111
yamaguc@sirius.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳寿博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yamaguchi |
日本語
東京女子医科大学附属青山病院
英語
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital
日本語
睡眠総合診療センタ-
英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorder
日本語
東京都港区北青山2-7-13
英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061, Japan
+81-3-5411-8111
yamaguc@sirius.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Comprehensive Medical Center of Sleep Disorders
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital
日本語
東京女子医科大学 青山病院 睡眠総合診療センタ-
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Teijin Home Healthcare Limited, Japan
日本語
帝人在宅医療株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
東京女子医科大学附属青山病院(東京都)
Tokyo Women's Medical University Aoyama Hospital, Tokyo, Japan
2014 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
1) Web-based telemedicineはPAP adherenceならびに無呼吸に関連する自覚症状を有意に改善する。
2) Web-based telemedicineにHealth professionalの積極的介入を追加してもPAP adherenceならびに自覚症状の更なる改善を認めない。
3) Health professionalの関与を排除してもPAP adherenceは悪化しない。
4) 以上の結果は、 PAP adherenceを改善させる因子はWeb-based telemedicineでありHealth professionalの介入は明確な効果を有さないことを示唆する。
英語
1) Web-based telemedicine significantly improved PAP adherence and apnea-related subjective symptoms.
2) Addition of active communication by the health professional does not improve PAP adherence and subjective symptoms further.
3) Withdrawal of active communication by the health professional from web-based telemedicine monitoring does not worsen PAP adherence.
4) The findings mentioned above suggest that web-based telemedicine plays an important role in improving PAP adherence but active communication by the health professional has little impact on improvement of PAP adherence.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015922
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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