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一般向け試験名/Public title

日本語
医療・介護関連肺炎における予後予測モデル、耐性菌リスク、喀痰検査に関する観察研究

英語
Severity scores for predicting mortality, risk factors for drug-resistant pathogens, and the sputum Gram stain test in nursing and health care-associated pneumonia: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療・介護関連肺炎の観察研究

英語
An observational study of nursing and health care-associated pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療・介護関連肺炎における予後予測モデル、耐性菌リスク、喀痰検査に関する観察研究

英語
Severity scores for predicting mortality, risk factors for drug-resistant pathogens, and the sputum Gram stain test in nursing and health care-associated pneumonia: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療・介護関連肺炎の観察研究

英語
An observational study of nursing and health care-associated pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療・介護関連肺炎

英語
Nursing and healthcare-associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療・介護関連肺炎において、既存の予後予測スコアを外部検証するため

英語
To validate propsed severity scores for predicting mortality in nursing and health care-associated pneumonia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療・介護関連肺炎において、耐性菌リスク因子、および喀痰グラム染色検査の臨床的役割を検討するため

英語
To validate risk factors or models for drug-resistant pathogens, and clinical roles of the sputum Gram stain test in nursing and health care-associated pneumonia

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日未満死亡を予想する肺炎予後予測インデックス（A-DROP）のモデルパフォーマンス

英語
Model performance (discrimination and calibration) of A-DROP, a proposed pneumonia severity score for predicting 30-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　その他の肺炎予後予測インデックス（PSI、C（U）RB-65、CORB）のモデルパフォーマンス
2)　臨床先行因子による喀痰耐性菌検出のリスク予測
3)　喀痰グラム染色検査による一次抗菌療法の変更率
4)　喀痰グラム染色検査の有無による一次抗菌療法成功率、30日生存率、100日生存率

英語
1) Model performance (discrimination and calibration) of other proposed pneumonia severity scores (PSI, C(U)RB-65) for predicting 30-day mortality
2) Predictive ability of proposed risk factors or model performance of proposed indexes for predicting drug-resistant pathogens
3) Percent of change in the selection of first-line antibiotic regimens (from empirical regimens to the Gram stain test-based focussed/narrower regimens)
4) The impact of the Gram stain test upon primary treatment failure, 30-day mortality, and 100-day mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.レントゲン検査および理学所見等によって証明された肺炎を有する患者であること。
2.NHCAP診療ガイドラインの定義により、NHCAPに分類されること。
3.本研究実施に参加する意思がある。
4.同意文書に署名している。

英語
1. Newly diagnosed pneumonia meeting at least one of the following criteria (from a through e, see below), where pneumonia is defined as 1) the presence of a new infiltrate on a chest radiograph plus at least one of the following sumptoms or signs: fever (temperature >38.0 Celsius) or hypothermia (temperature <35.0 Celsius), new cough with or without sputum production, pleuritic chest pain, dyspnea, and altered breath sounds on auscultation (Carratala et al, Ann Intern Med 2005).

2. Criteria
a. Hospitalization for at least 2 days within 90 days prior to the onset of pneumonia
b. Residence in a nursing home or long-term care facility
c. Taking outpatient intravenous therapy (antibiotics, chemotherapy, immunosuppressive drugs, etc.)
d. Undergoing chronic dialysis treatment
e. Disabled or elderly people in poor performance status (ECOG PS 3 and 4)

3. Agreeing to participate the study
4. Provision of a signed Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究実施に参加する意思がない。

英語
Not agreeing to participate the study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克郎
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Katsuo
ミドルネーム
姓	Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急総合内科

英語
Department of Emergency and General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
〒470-1192　愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan

電話/TEL

0562-93-2355

Email/Email

yamanakk@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃彦
ミドルネーム
姓	寺澤

英語

名	Teruhiko
ミドルネーム
姓	Terasawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急総合内科

英語
Department of Emergency and General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan

電話/TEL

0562-93-2355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terasawa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Department of Emergency and General Internal Medicine, Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部救急総合内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan; Fujita Health University, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費；藤田学園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan

電話/Tel

0562-93-2635

Email/Email

honbu-sg@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not available

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
文章に拠る患者同意を必要とする前方視的観察研究であったため、不同意患者の割合が圧倒的に多く、症例数の確保困難かつ研究の外的妥当性維持が担保されないため研究中止とした。

英語
Since this study was a prospective observational study that required patient consent form, the proportion of patients who disagreed was overwhelmingly large. Due to very few numbers of consented cases, which degraded the external validity of the study, the study was terminated.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
早期研究中断。結果なし。

英語
Early termination. No results.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
早期研究中断。結果なし。

英語
Early termination. No results.

有害事象/Adverse events

日本語
早期研究中断。結果なし。

英語
Early termination. No results.

評価項目/Outcome measures

日本語
早期研究中断。結果なし。

英語
Early termination. No results.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目

１）患者背景
年齢、性別
既往歴・既存症（悪性腫瘍，糖尿病，肝疾患，心不全，脳血管障害，腎疾患，COPD）
最近90日以内の抗菌療法の有無
継続的な血管内治療（透析，抗菌薬，化学療法，免疫抑制薬）、継続的な経管栄養
服用薬（特に制酸薬（H2RA/PPI），抗生物質，抗がん剤・免疫抑制剤，ステロイド（量・期間））
寝たきりまたは車いすのみでの移動の有無

２）登録時観察データー
ショックの有無，人工呼吸必要の有無，人工呼吸実施の有無，意識障害の有無
血圧，心拍数，呼吸数，体温，SpO2
胸部レントゲン所見，画像上多肺野陰影の有無
喀痰培養結果、グラム染色結果
動脈血液ガス分析（pO2, pH）
血球算定（白血球数、ヘマトクリット、血小板数）
血液生化学（血清Na値、血糖値、血清尿素窒素値、血清アルブミン値）
グラム染色で抗菌薬を決定する場合は結果判定前に仮決定した一次抗菌薬

３）試験参加日から100日目の転帰
喀痰・血液培養・尿中抗原等から肺炎原因菌の臨床的同定
一次抗菌薬と治療成功有無
30日生存
100日生存

英語
Data collection

1) Patient background
Age, gender, past history and existing/concurrent disease (malignancy, diabetes, liver disease, heart failure, cerebrovascular disease, kidney disease, COPD), antimicrobial therapy within 90 days prior, dialysis therapy, chemotherapy, immunosuppressive drugs), tube feeding, medications (especially H2-receptor antagonists, proton-pomp inhibitors, antibiotics, anti-cancer agents, immunosuppressive agents, steroids), poor performance status (e.g., wheelchair- or bed-ridden)

2) Clinical data
Presence or absence of shock, necessity and implementation of mechanical ventilation, impaired level of consciousness, blood pressure, heart rate, respiratory rate, body temperature, SpO2
Chest X-ray findings, sputum culture, Gram stain test
Arterial blood gas analysis (pO2, pH)
Complete blood counts, serum sodium, blood glucose, serum urea nitrogen, serum albumin
A tentatively selected empirical antibiotic regimen before determining an actual primary antibiotic regimen based on the Gram stain test

3) Clinical outcomes
Clinically identified causative pathogens of pneumonia
Primary treatment success and the actual antimicrobial regimen
30-day survival
100-day survival

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

09

日

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