UMIN試験ID | UMIN000013659 |
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受付番号 | R000015931 |
科学的試験名 | 自己免疫性肝炎に合併したステロイド性骨粗鬆症におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/08 |
最終更新日 | 2016/06/07 14:29:53 |
日本語
自己免疫性肝炎に合併したステロイド性骨粗鬆症におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する検討
英語
Efficacy of a human anti-RANKL antibody (Denosumab) on prevention of steroid-induced osteoporosis in patients with autoimmune hepatitis (AIH)
日本語
デノスマブのAIHに合併するステロイド性骨粗鬆症に対する影響
英語
Efficacy of Denosumab for steroid-induced osteoporosis in patients with AIH
日本語
自己免疫性肝炎に合併したステロイド性骨粗鬆症におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いた骨粗鬆症の進展防止に関する検討
英語
Efficacy of a human anti-RANKL antibody (Denosumab) on prevention of steroid-induced osteoporosis in patients with autoimmune hepatitis (AIH)
日本語
デノスマブのAIHに合併するステロイド性骨粗鬆症に対する影響
英語
Efficacy of Denosumab for steroid-induced osteoporosis in patients with AIH
日本/Japan |
日本語
既に肝生検でAIHと診断され、経口ステロイドを3ヶ月以上投与中あるいは使用予定の患者
英語
Biopsy-proven AIH patients who are planned or undergoing oral steroid therapy for more than 3 months
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己免疫性肝炎におけるヒト型RANKL抗体製剤デノスマブ(プラリア皮下注)を用いたステロイド性骨粗鬆症の進展防止に関する有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the effect of denosumab on prevention for steroid-induced osteoporosis with AIH.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6か月後、12か月後の骨密度の変化率
英語
Percent changes of bone mineral density (BMD) in 6 months and 12months
日本語
1)6か月後、12か月後の骨代謝マーカーの変化率
2)6ヶ月、12ヶ月後の活性型ビタミンD血中濃度と骨密度の相関関係
英語
1)Percent changes of bone metabolism markers in 6 months and 12 months
2)Correlation between serum activated vitamin D levels and BMD in 6 months and 12 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<試験デザインA:無作為化割付①②>
既にビスフォスフォネートで治療されている群において
①投与中のアレドロン酸、リセドロン酸、ミノドロン酸の投与を中止しデノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。低Ca血症を認めた場合には適宜Ca製剤による補充を行う。
英語
<Test A; Randomization test: 1)2)>
In patients pretreated with bisphosphonates;
1) Discontinue the administration of aredoron acid, risedronic acid, or minodronic acid. Then, 60mg of denosumab will be subcutaneously injected every 6 months for 12 months. All patients will take activated vitamin D. In the case of hypocalcemia, calcium will be administrated appropriately.
日本語
<試験デザインA:無作為化割付①②>
②既に内服中のビスフォスフォネート製剤をこれまで通り継続して内服する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。
英語
<Test A; Randomization test: 1)2)>
2) Continue the administration of bisphosphonate as heretofore. All patients will take activated vitamin D.
日本語
<試験デザインB:新規介入>
これまで、ステロイド性骨粗鬆症に対する治療を開始されていない未治療群では、デノスマブ60mgを6ヶ月に1回皮下投与する。エディロール(活性型ビタミンD3製剤)を併用する。低Ca血症を認めた場合には適宜Ca製剤による補充を行う。
英語
<Test B; newly intervention>
In patients who were not pretreated with bisphosphonates; 60mg of denosumab will be subcutaneously injected every 6 months for 12 months. All patients will take activated vitamin D. In the case of hypocalcemia, calcium will be administrated appropriately.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 既に肝生検でAIHと診断され、経口ステロイドを3ヶ月以上投与中あるいは使用予定の患者
2)本人から文書にて同意が得られた患者
英語
1) Biopsy-proven AIH patients who are planned or undergoing oral steroid therapy for more than 3 months
2)Patients given written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial
日本語
1)骨転移がある、または骨転移が予想される悪性腫瘍を併発する患者
2) 低カルシウム血症の患者
3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人もしくは授乳中
4) 試験薬剤に過敏症がある患者
5)抗ホルモン療法や抗腫瘍薬を必要とする悪性腫瘍を併発する患者
6) 歯科治療を投与中に必要とする者
7) 長期ビス剤による非定型骨折の可能性がある患者
8) 重篤な皮膚感染症
9)高度の腎機能障害患者(血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上)
英語
1)Cancer patients with bone metastasis or expected bone metastasis
2) Hypocalcemia
3) Women who wish to be pregnant or are pregnant, or in lactation
4)Hypersensitivity to the denosumab
5)Cancer patients on cancer treatment or anti-hormonal therapy
6)Dental therapy during this trial
7)Long term use of bisphosphonate and have the possibility of atypical fracture
8)severe skin infection
9)severe impaired renal function (Serum creatinine levels: 2.0mg/dl and higher)
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池嶋 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Ikejima |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
ikejima@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳沼 礼子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Reiko Yaginuma |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
yagirei@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |