UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除術における迷走神経腹腔枝温存の有効性の検討

英語
Effect of laparoscopic distal gastrectomy with preservation of the celiac branch of the vagus nerve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
迷走神経腹腔枝温存

英語
Preservation of celiac branch of vagus nerve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除術における迷走神経腹腔枝温存の有効性の検討

英語
Effect of laparoscopic distal gastrectomy with preservation of the celiac branch of the vagus nerve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
迷走神経腹腔枝温存

英語
Preservation of celiac branch of vagus nerve

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除における迷走神経腹腔枝温存の有効性を検討する。神経温存によって術後の消化管運動機能、耐糖能が、神経を温存しない症例に比較して改善しているかどうかを検討する。

英語
To evaluate the effects of laparoscopic distal gastrectomy for early gastric cancer with preservation of the celiac branch of the vagus nerve on gastrointestinal function and glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目（プライマリーエンドポイント）
　消化管運動機能

英語
Primary endpoint: gastrointestinal function after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）
　排便の出現時期、食事摂取量、HbA1c

英語
Secondary endpoint: Time to first appearance of defecation, volume of food intake, glucose tolerance (HbA1c)

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除術：迷走神経腹腔枝温存手術

英語
Laparoscopic distal gastrectomy with preservation of the celiac branch of the vagus nerve

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除術：迷走神経腹腔枝非温存手術（標準的治療）

英語
Laparoscopic distal gastrectomy without preservation of the celiac branch of the vagus nerve

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 内視鏡下粘膜下層剥離術（ESD）の適応外症例で、胃壁深達度cT1(m, sm)を対象とし、術前の検査でリンパ節転移の無いcN0症例を適応とする。腫瘍の領域は中、下部胃とするが、腫瘍の組織型、大きさは問わない。
2） PS 0-1
3） 骨髄、肝、腎、耐糖能が以下の条件を満たす。
　骨髄機能　WBC 4,000/mm3以上8000/mm3以下、Hb 10g/dl以上、Plt 100,000/mm3以上
　肝機能　GOT, GPT, T-Bil　正常上限値の1.5倍以下
　腎機能　S-Cr 1.2mg/dl以下、BUN 25mg/dl以下
　耐糖能　HbA1c 6以下

英語
1) The indications for laparoscopic distal gastrectomy included the following: depth of tumor invasion limited to the mucosa or submucosa, absence of lymph node metastases in preoperative examinations, and a neoplasm of any histologic type.
2) PS 0-1
3) Inclusion criteria were as follows: a white blood cell count between 4000 and 8000 mm3; Hb level of over 10g/dl, a platelet count of over 10000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels within 1.5 times the upper limit of normal for the institution; a serum bilirubin level of less than 1.5 mg dl; a serum creatinine level less than 1.2 mg/dl; BUN level less than 25 mg/dl; HbA1c level less than 6.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） コントロール不良な心疾患を有する患者
２） コントロール不良な肝硬変(腹水等)を有する患者
３） コントロール不能な肺機能障害（肺気腫等）を有する患者
４） 活動性の感染症を有する患者
５） 妊婦または授乳婦
６） 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者

英語
1) Presence of cardiac dysfunction, liver and renal failure.
2) Presence of ascites
3) Unsatisfactory respiratory status
4) Presence of active infectious disease
5) Pregnancy
6) History of allergic reaction for drugs

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	持木彫人

英語

名
ミドルネーム
姓	Erito Mochiki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管一般外科

英語
Department of Digestive Tract and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-619

Email/Email

emochiki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	持木彫人

英語

名
ミドルネーム
姓	Erito Mochiki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管一般外科

英語
Department of Digestive Tract and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-619

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saitama-med.ac.jp/kawagoe/05others/chiken/index.html

Email/Email

emochiki@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015934

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