UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障配合剤点眼薬の服薬アドヒアランスに関する調査

英語
Glaucoma Research on Adherence to Fixed Combination Eye Drops study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GRACE スタディ

英語
GRACE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障配合剤点眼薬の服薬アドヒアランスに関する調査

英語
Glaucoma Research on Adherence to Fixed Combination Eye Drops study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GRACE スタディ

英語
GRACE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
広義原発開放隅角緑内障、嚢性緑内障、高眼圧症

英語
primary open angle glaucoma,pseudo-exfoliation glaucoma,ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障配合点眼薬を処方した患者における服薬アドヒアランス、点眼負担感およびこれらに与える影響を検討する。

英語
To analyze factors affecting glaucoma treatment adherence in Japanese glaucoma patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
服薬アドヒアランスに影響する因子の検討

英語
Efficacy
To analyze factors affecting glaucoma treatment adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緑内障点眼継続必要性＋点眼治療効果の介入用紙を点眼処方1ヶ月後の再診時に渡す

英語
give the patients adherence guidance for both tolerability and effect of glaucoma treatment after 1 month follow up

介入2/Interventions/Control_2

日本語
点眼継続必要性の介入用紙を点眼処方1ヶ月後の再診時に渡す

英語
give the patients adherence guidance for only tolerability of glaucoma treatment after 1 month follow up

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.今までに緑内障配合剤点眼の処方を受けたことがない
2.緑内障配合剤点眼処方が必要
3.本研究に同意したもの

英語
1.Patients under treatment without glaucoma fixed combination eye drops.
2.Patients needed treatment of glaucoma fixed combination drugs.
3.Patients agreee with this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.経過中の投薬内容の変更
2.アンケート項目の中で点眼忘れに記入がないもの
3.その他担当医師が研究参加は不適当と判断した患者

英語
1.Changes of any glaucoma treatment under this study.
2.No recording at forgotten administration of glaucoma treatment in the questionaire.
3.Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study for other reason by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家　眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Araie

所属組織/Organization

日本語
公立学校共済組合関東中央病院

英語
Kanto Central Hospital of The Mutual Aid Association of Public School

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1

英語
6-25-1,Kamiyoga,Setagaya,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3429-1171

Email/Email

araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津村豊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoaki Tsumura

組織名/Organization

日本語
公立福生病院

英語
Fussa Hospital

部署名/Division name

日本語
医療部眼科

英語
department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都福生市加美平1-6-1

英語
1-6-1,Kamidaira,Fussa,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-551-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsumura@fussahsp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Glaucoma EyeDrops Adherence Council

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
緑内障点眼薬適正使用研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　真和

英語
shinwa Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関東中央病院（東京都）山梨大学附属病院（山梨県）、東海大学八王子病院（東京都）、中野総合病院（東京都）、吉川眼科クリニック（東京都）、前田眼科クリニック（東京都）、公立福生病院（東京都）、その他１０７４施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://pfizerpro.jp/cs/sv/grace/graceC_D/generalcontents/1259683469382/?f=rec2&aid=promo_contents

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015935

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015935