UMIN試験ID | UMIN000013689 |
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受付番号 | R000015937 |
科学的試験名 | ミチグリニド/ボグリボース配合錠、リナグリプチン錠と持効型溶解インスリン製剤併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/10 |
最終更新日 | 2016/04/11 12:03:47 |
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠、リナグリプチン錠と持効型溶解インスリン製剤併用効果の検討
英語
The effect of Single tablet of fixed dose Mitiglinide and Voglibose or Linagliptine with Insulin Degludec.
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠、リナグリプチン錠と持効型溶解インスリン製剤併用効果の検討
英語
The effect of Single tablet of fixed dose Mitiglinide and Voglibose or Linagliptine with Insulin Degludec.
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠、リナグリプチン錠と持効型溶解インスリン製剤併用効果の検討
英語
The effect of Single tablet of fixed dose Mitiglinide and Voglibose or Linagliptine with Insulin Degludec.
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠、リナグリプチン錠と持効型溶解インスリン製剤併用効果の検討
英語
The effect of Single tablet of fixed dose Mitiglinide and Voglibose or Linagliptine with Insulin Degludec.
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠、リナグリプチン錠は両薬剤とも食後の血糖上昇を制する作用を持つことが示されているが、基礎インスリン製剤との併用との報告は多くない。基礎インスリン製剤とミチグリニド/ボグリボース配合錠または、リナグリプチン錠の併用により十分な食後血糖降下が得られるか検討する。また、食事に含まれる炭水化物量に応じてその効果がどのように変化するかを検討する。
英語
Although both Single tablet of fixed dose mitiglinide and voglibose (M+V) and Linagliptine (L) can improve postprandial hyperglycemia, there are a few repot about the combination of basal insulin therapy and those oral hypoglycemic agents (OHAs).
In this study, we'll investigate the effect of combination therapy of the M+V or L with Insulin Degludec and also compare the effects for postprandial hyperglycemia after taking a test meal and a low carbohydrate meal.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
テストミール摂取時のミチグリニド/ボグリボース群とリナグリプチン群の食後血糖Area Under the Curveを比較する。
英語
The Area Under the Curve of postprandial glucose levels after taking a test meal.
日本語
低炭水化物摂取時のミチグリニド/ボグリボース群とリナグリプチン群の食後血糖Area Under the Curveを比較する。また、チグリニド/ボグリボース群とリナグリプチン群のHbA1c、GA、1,5-AGを評価する。
英語
The Area Under the Curve of postprandial glucose levels after taking a low carbohydrate diet.
HbA1c, GA, and 1,5-AG.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリンデグルデックによる基礎インスリン療法の上で、ミチグリニド(10mg)/ボグリボース(0.2mg)配合錠 3錠分3を1-8週間内服、トラゼンタ5mg錠一日一回を9-16週内服。
英語
Administration of single tablet of fixed dose mitiglinide (10 mg) and voglibose (0.2 mg) (three times a day) for 1-8 weeks and administration of linagliptin (5mg) (once a day) for 9-16 weeks with basal therapy of Insulin Degludec.
日本語
インスリンデグルデックによる基礎インスリン療法の上で、トラゼンタ5mg錠を1-8週間内服、ミチグリニド(10mg)/ボグリボース(0.2mg)3錠分3一日一回を9-16週内服。
英語
Administration of linagliptin (5mg) (once a day) for 1-8 weeks and administration of single tablet of fixed dose mitiglinide (10 mg) and voglibose (0.2 mg) (three times a day) for 9-16 weeks with basal therapy of Insulin Degludec.
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
30~79歳のインスリンを含む外来加療中の2型糖尿病患者で、HbA1c<8.5%のものを対象とする。
英語
Type 2 diabetes patients treated with insulin therapy and their HbA1c are less than 8.5%.
日本語
重度の肝障害・腎障害を持つ者、1型糖尿病、抗GAD抗体陽性者、その他の糖尿病、2型糖尿病以外の血糖上昇の要因となる基礎疾患を持つ者とする。
英語
Patients with severe renal dysfunction, severe liver dysfunction, type 1diabetes, glutamic acid decarboxylase antibody positivity, malignancy, or other causes of hyperglycemia.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野田光彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiko Noda |
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国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病研究部
英語
Depertment of Diabetes Research
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1Toyama, Shinjukuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
mnoda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井花庸子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Ihana |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病代謝内分泌科
英語
Depertment of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1Toyama, Shinjukuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
nori_3373@yahoo.co.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015937
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015937
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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