UMIN試験ID | UMIN000013718 |
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受付番号 | R000015940 |
科学的試験名 | GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/15 |
最終更新日 | 2022/05/09 17:22:48 |
日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究
英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva
日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究
英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva
日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究
英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva
日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究
英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva
日本/Japan |
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1歯または連続2歯欠損
英語
single or continuous two teeth loss
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1歯または連続2歯欠損部へ対しGC インプラント Aadvaを用いて欠損補綴治療を行い3年間の臨床成績を調査する
英語
A study to evaluate the 3 years clinical result of GC Implant Aadva in single or continuous two teeth loss
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
インプラント埋入後の辺縁骨吸収量
英語
amount of marginal bone loss after implant loading
日本語
・インプラント成功/生存の判定
・インプラントの動揺・自発痛
・インプラント周囲組織の発赤
・排膿
・インプラント体の露出
・口腔衛生
英語
Evaluation of implant success/survival
Shaking of implant and pain
Rubor of peri implant tissue
Pus discharge
Exposure of implant
Oral hygiene
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1歯または連続2歯欠損部へ対しGC インプラント Aadvaを用いて欠損補綴治療を行い3年間の臨床成績を調査する
英語
A study to evaluate the 3 years clinical result of GC Implant Aadva in single or continuous two teeth loss
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 欠損状態が以下の内いずれかの条件に相当する患者
・上顎または下顎に2歯以内の連続した欠損を有する患者
・上顎または下顎の5,6,7番に欠損があり,7番相当部の対合歯が無い患者
2. 全身状態が良好である患者
3. 当該欠損部位の近・遠心の隣在歯が天然歯もしくは修復歯であり,研究期間中に隣在歯の状態に大きな変化がない患者
4. 咬合状態が以下いずれかの条件に相当する患者
・ アイヒナーの分類のA,B1に相当する患者
・ アイヒナーの分類の B2に相当し,かつ左右両側に支持域を持つ患者
5. インプラント,天然歯,義歯を問わず対合歯がある患者
6. スクリーニング時にO’Learyのプラークコントロールレコードが20%以下である患者
7. インプラント埋入部位に十分な骨量(プラットホーム相当部の骨幅6mm以上,骨高さ(下顎に於いては下顎管までの距離) 10mm以上)がある患者
8. 本臨床研究への同意が文書で得られた患者
9. 20歳以上の患者
英語
1.Subjects whom state of loss corresponds to either of condition in the following
Subjects with single or continuous two teeth loss
Subjects with 3 unit teeth loss from second primolar to second molar and no dental antagonist at second molar positon
2.Subjects with excellent general status.
3.Subjects with natural or restored medial and distal adjacent teeth to the missing tooth. The condition of the adjacent teeth will not change during this study.
4.Subjects with following bite condition
Subjects with A and B1 in Eichner classification
Subjects with B2 in Eichner classification and with support zone on the both side
5.Subjects who has dental antagonist irrespective of natural tooth, implant and denture.
6.Subjects with O Leary s Plaque Control score of <20% at screening.
7.Subjects with sufficient bone mass(Bone width 6mm or more of the platform position, Bone height 10mm or more(in lower jow the distance between the mandibular canal)) in the implant placement site.
8.Subjects who sign consent forms to show their agreement to take part in the study
9.Subjects (male and female) aged 20 years or older.
日本語
1 糖尿病等のインプラント治療に影響する可能性がある全身疾患がある患者
2 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
3. 残存歯根の除去が完了していない患者
4. 抜歯窩への骨移植がされた患者
5. インプラント埋入部位に近接する部位に未治療の要歯内治療歯がある患者
6. インプラント埋入部位の隣在歯に4 mm以上の歯周ポケットがある患者
7. 全顎的に歯周病のコントロールがされていない患者
8. 重度のブラキサーもしくはクレンチング習癖がある患者
9. 顎関節機能障害などによる著名な開口障害又は顎間距離が極端に短い患者
10. 極度の咬合不全がある患者
11. 1日に10本を越えるタバコを吸う喫煙者,またインプラント埋入術前後2週間禁煙できない患者
12. 本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
13. 妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
14. 本研究の理解を得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
15. 意思の疎通ができない,もしくは精神疾患により本研究の遂行が困難な患者
16. 治療に非協力的な患者
17. サイナスリフトを必要とする患者
18. インプラント埋入予定部位に以前埋入し,失敗した患者
19. 抜歯後3ヶ月未満の患者
英語
1.Subjects with a systemic disease that may affect the implant treatment, diabetes for example
2.Subjects with any of the diseases that is contraindicated or relatively contraindicated in oral surgical treatment disorders
3.Subjects with tooth root at planned implantation
4. Subjects with bone graft to the extraction socket
5. Subjects with an untreated tooth that needs endodontic care in an adjacent part of the implant placement site
6. Subjects with a 4-mm or deeper periodontal pocket in an adjacent tooth of the implant placement site
7. Subjects with un-control of periodontal disease
8. Subjects with severe habits of bruxism or clenching
9. Subjects with extremely short intermaxillary distance or notable trismus due to temporomandibular joint dysfunction
10. Subjects with extreme occlusion failure
11. Subjects who smoke more than 10 cigarettes a day or subjects who cannot stop smoking for 2 weeks before and after the implant placement surgery
12. Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study
13. Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study
14. Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study
15. Subjects who can not be mutual understanding or mental illness
16. Uncooperative subjects to treatment
17. Subjects who need sinus lift
18. Subjects with a history of failure of implant placement in the site where an implant is planned to be placed in this study
19. Subjects within 12 weeks of tooth extraction
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古谷野 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Koyano |
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九州大学大学院歯学研究院
英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
英語
Implant and Rehabilitative Dentistry
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-6376
koyano@dent.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荻野 洋一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Ogino |
日本語
九州大学大学院歯学研究院
英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
日本語
口腔機能修復学講座咀嚼機能再建学分野
英語
Implant and Rehabilitative Dentistry
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-6441
ogino@dent.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
Implant and Rehabilitative Dentistry
日本語
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
日本語
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英語
日本語
その他
英語
GC Corporation
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株式会社ジーシー
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015940
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015940
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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