UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013718
受付番号 R000015940
科学的試験名 GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/15
最終更新日 2022/05/09 17:22:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究


英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究


英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva

科学的試験名/Scientific Title

日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究


英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GC インプラント Aadvaの臨床成績評価研究


英語
Clinical evaluation research of GC Implant Aadva

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1歯または連続2歯欠損


英語
single or continuous two teeth loss

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1歯または連続2歯欠損部へ対しGC インプラント Aadvaを用いて欠損補綴治療を行い3年間の臨床成績を調査する


英語
A study to evaluate the 3 years clinical result of GC Implant Aadva in single or continuous two teeth loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント埋入後の辺縁骨吸収量


英語
amount of marginal bone loss after implant loading

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・インプラント成功/生存の判定
・インプラントの動揺・自発痛
・インプラント周囲組織の発赤
・排膿
・インプラント体の露出
・口腔衛生


英語
Evaluation of implant success/survival
Shaking of implant and pain
Rubor of peri implant tissue
Pus discharge
Exposure of implant
Oral hygiene


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1歯または連続2歯欠損部へ対しGC インプラント Aadvaを用いて欠損補綴治療を行い3年間の臨床成績を調査する


英語
A study to evaluate the 3 years clinical result of GC Implant Aadva in single or continuous two teeth loss

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 欠損状態が以下の内いずれかの条件に相当する患者
・上顎または下顎に2歯以内の連続した欠損を有する患者
・上顎または下顎の5,6,7番に欠損があり,7番相当部の対合歯が無い患者
2. 全身状態が良好である患者
3. 当該欠損部位の近・遠心の隣在歯が天然歯もしくは修復歯であり,研究期間中に隣在歯の状態に大きな変化がない患者
4. 咬合状態が以下いずれかの条件に相当する患者
・ アイヒナーの分類のA,B1に相当する患者
・ アイヒナーの分類の B2に相当し,かつ左右両側に支持域を持つ患者
5. インプラント,天然歯,義歯を問わず対合歯がある患者
6. スクリーニング時にO’Learyのプラークコントロールレコードが20%以下である患者
7. インプラント埋入部位に十分な骨量(プラットホーム相当部の骨幅6mm以上,骨高さ(下顎に於いては下顎管までの距離) 10mm以上)がある患者
8. 本臨床研究への同意が文書で得られた患者
9. 20歳以上の患者


英語
1.Subjects whom state of loss corresponds to either of condition in the following
Subjects with single or continuous two teeth loss
Subjects with 3 unit teeth loss from second primolar to second molar and no dental antagonist at second molar positon
2.Subjects with excellent general status.
3.Subjects with natural or restored medial and distal adjacent teeth to the missing tooth. The condition of the adjacent teeth will not change during this study.
4.Subjects with following bite condition
Subjects with A and B1 in Eichner classification
Subjects with B2 in Eichner classification and with support zone on the both side
5.Subjects who has dental antagonist irrespective of natural tooth, implant and denture.
6.Subjects with O Leary s Plaque Control score of <20% at screening.
7.Subjects with sufficient bone mass(Bone width 6mm or more of the platform position, Bone height 10mm or more(in lower jow the distance between the mandibular canal)) in the implant placement site.
8.Subjects who sign consent forms to show their agreement to take part in the study
9.Subjects (male and female) aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 糖尿病等のインプラント治療に影響する可能性がある全身疾患がある患者
2 口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
3. 残存歯根の除去が完了していない患者
4. 抜歯窩への骨移植がされた患者
5. インプラント埋入部位に近接する部位に未治療の要歯内治療歯がある患者
6. インプラント埋入部位の隣在歯に4 mm以上の歯周ポケットがある患者
7. 全顎的に歯周病のコントロールがされていない患者
8. 重度のブラキサーもしくはクレンチング習癖がある患者
9. 顎関節機能障害などによる著名な開口障害又は顎間距離が極端に短い患者
10. 極度の咬合不全がある患者
11. 1日に10本を越えるタバコを吸う喫煙者,またインプラント埋入術前後2週間禁煙できない患者
12. 本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
13. 妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
14. 本研究の理解を得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
15. 意思の疎通ができない,もしくは精神疾患により本研究の遂行が困難な患者
16. 治療に非協力的な患者
17. サイナスリフトを必要とする患者
18. インプラント埋入予定部位に以前埋入し,失敗した患者
19. 抜歯後3ヶ月未満の患者


英語
1.Subjects with a systemic disease that may affect the implant treatment, diabetes for example
2.Subjects with any of the diseases that is contraindicated or relatively contraindicated in oral surgical treatment disorders
3.Subjects with tooth root at planned implantation
4. Subjects with bone graft to the extraction socket
5. Subjects with an untreated tooth that needs endodontic care in an adjacent part of the implant placement site
6. Subjects with a 4-mm or deeper periodontal pocket in an adjacent tooth of the implant placement site
7. Subjects with un-control of periodontal disease
8. Subjects with severe habits of bruxism or clenching
9. Subjects with extremely short intermaxillary distance or notable trismus due to temporomandibular joint dysfunction
10. Subjects with extreme occlusion failure
11. Subjects who smoke more than 10 cigarettes a day or subjects who cannot stop smoking for 2 weeks before and after the implant placement surgery
12. Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study
13. Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study
14. Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study
15. Subjects who can not be mutual understanding or mental illness
16. Uncooperative subjects to treatment
17. Subjects who need sinus lift
18. Subjects with a history of failure of implant placement in the site where an implant is planned to be placed in this study
19. Subjects within 12 weeks of tooth extraction

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古谷野 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野


英語
Implant and Rehabilitative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6376

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荻野 洋一郎


英語

ミドルネーム
Yoichiro Ogino

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座咀嚼機能再建学分野


英語
Implant and Rehabilitative Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogino@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
Implant and Rehabilitative Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GC Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ジーシー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 15

最終更新日/Last modified on

2022 05 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名