UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心大血管術後の筋蛋白分解に対する周術期電気刺激療法の効果
-単施設予備的研究-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation on muscle proteolysis in patients after cardiovascular surgery.
-single facility preliminary study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心大血管術後の筋蛋白分解に対する周術期電気刺激療法の効果
-単施設予備的研究-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation on muscle proteolysis in patients after cardiovascular surgery.
-single facility preliminary study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心大血管術後の筋蛋白分解に対する周術期電気刺激療法の効果
-単施設予備的研究-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation on muscle proteolysis in patients after cardiovascular surgery.
-single facility preliminary study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心大血管術後の筋蛋白分解に対する周術期電気刺激療法の効果
-単施設予備的研究-

英語
Effects of perioperative electrical muscle stimulation on muscle proteolysis in patients after cardiovascular surgery.
-single facility preliminary study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的心大血管外科手術を受ける成人心大血管疾患患者

英語
Adult patients who are intending for elective cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の筋肉電気刺激によって、術後のタンパク分解が抑制されるかを検討する。

英語
To investigate the effect of perioperative electrical muscle stimulation on muscle proteolysis after cardiovascular surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3 - メチルヒスチジン

英語
3 - methylhistidine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IL6、
下肢筋力
握力
呼吸筋力
10m歩行時間
上腕・下肢周径
身体活動セルフエフィカシーHospital Anxiety and Depression scale
Performance Measure for Activities of Daily Living -8
Participation-6
栄養情報

英語
IL6
Isometric Knee extensor muscle strength
Grip strength
Respiratory muscle strength
10m normal walking time
Mid arm, thigh and calf cirecumference
Self-efficacy of physical activity
Hospital Anxiety and Depression scale
Performance Measure for Activities of Daily Living -8
Participation-6
Nutritional questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前・術後の電気刺激介入と離床プログラムを実施
電気刺激：両側大腿四頭筋、下腿三頭筋に連続30分～1時間/日。術前3回以上、術後5回実施。

英語
Pre- and post- operative electrical muscle stimulation and ambulation program.
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps and triceps surae muscle for 30-60 minutes per day. More than 3 times before surgery, 5 times after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
離床プログラムのみ実施

英語
Ambulation program

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 待機的心大血管手術を受ける患者

英語
1. Over 20 years-old
2. Patients who are intended for elective cardiovascular surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．透析患者
2．GFR<30の腎不全患者
3．術前後EMS施行にあたり、適用が不適切と主治医が判断した場合

英語
1. Patients with hemodialysis.
2. Patients with chronic renal failure (GFR<30)
3. Patients who are not allowed to receive electrical muscle stimulation by primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kitamura

所属組織/Organization

日本語
名古屋ハートセンター

英語
Nagoya Heart Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

461-0045

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区砂田橋1-1-14

英語
Sunadabashi 1-1-14, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-719-0810

Email/Email

kitamura@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
名古屋ハートセンター

英語
Nagoya Heart Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

461-0045

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区砂田橋1-1-14

英語
Sunadabashi 1-1-14, Higashi-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-719-0810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitamura@heart-center.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuken Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　鈴木謙三記念医科学応用研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋ハートセンター

英語
Nagoya Heart Center

住所/Address

日本語
名古屋市東区砂田橋1－1－14

英語
1-1-14 Sunadabashi, Higashiku, Nagoya 461-0045, Japan

電話/Tel

052-719-0810

Email/Email

kitamura@heart-center.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.semthorcardiovascsurg.com/article/S1043-0679(18)30322-8/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.semthorcardiovascsurg.com/article/S1043-0679(18)30322-8/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語
観察期間内で498例の心臓大血管手術中、379例が除外され、119例を対象とした（NMES群60例、コントロール群59例）。両群でベースラインに有意差は認めなかった。尿中3MH/Cre、筋力測定結果は各群で有意差を認めなかった。
心臓大血管周術期のNEMS介入は全体では骨格筋タンパク分解ならびに筋力への影響は明確に示されなかった.

英語
Of 498 consecutive patients screened for eligibility, 119 participants (intervention group, n=60; control group, n=59) were enrolled. In the overall subjects, there were no differences in any outcomes between the intervention and control groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心臓大血管手術では、手術侵襲や人工心肺、低体温などでサイトカインが惹起され、筋タンパク分解が生じる。その対処法として、術後の神経筋電気刺激（NMES）の有効性が示唆されている。しかし、洗練されたデザインによる臨床研究はない。
今回、単一施設でのランダマイズ無作為割り付け試験を行い、心臓大血管手術における周術期のNMESの、筋肉蛋白分解と筋力低下への影響を検討した。

英語
After cardiovascular surgery, muscle wasting is induced by systemic inflammation.1 This acute inflammatory response accelerates protein catabolism and decreases protein synthesis, resulting in increased muscle proteolysis.2, 3 In addition, perioperative immobilization or physical inactivity also promotes muscle wasting.4 Since this postoperative muscle wasting results in muscle weakness and functional decline, postoperative rehabilitation mainly aims to prevent muscle loss and weakness as well as postoperative complications. To avoid this, early mobilization has been introduced, but muscle proteolysis markedly accelerates within 48 hours after cardiovascular surgery,5 and it is often difficult for postoperative patients to initiate sufficient muscle activities due to hemodynamic instability. Supplemental interventions to prevent muscle wasting immediately after surgery thus need to be developed.
Neuromuscular electrical stimulation (NMES) is an intervention modality that can induce sufficient muscle contraction without the patient's volitional efforts. Iwatsu et al previously reported that NMES could be safely applied to patients even immediately after cardiovascular surgery.6 In addition, a subsequent trial demonstrated favorable effects of NMES on skeletal muscle proteolysis and muscle weakness.7 However, a cause-effect relationship has yet to be established because of the lack of randomization and blinded assessment of muscle strength.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
名古屋ハートセンターでの2014年5月から2016年9月までに、心臓大血管手術を受ける患者を対象にした。除外項目は緊急症例、透析患者、腎不全（GFR<30）、精神疾患と患者の拒否とした。男女、人工心肺の有無で層化したのち、コンピューターで無作為に周術期にNMESを受ける群と通常のリハビリのみの群に割り付けた。

英語
The present study was conducted as a single-center, randomized study. Consecutive patients who underwent cardiovascular surgery at Nagoya Heart Center from May 2014 to September 2016 were approached. Exclusion criteria for this study included (1) emergency cases; (2) renal dysfunction, defined as estimated glomerular filtrating rate <30 ml/min/1.73 m2 before surgery; (3) chronic hemodialysis before surgery or patients who require new hemodialysis after surgery; (4) neurologic dysfunction before or after surgery including postoperative delirium; or (5) disagreement with participation in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
不整脈、下肢痛

英語
arrhythmia, leg pain

評価項目/Outcome measures

日本語
蛋白分解の指標は尿中3メチルヒスチジン（3MH）を用い、術前は24時間蓄尿、術後は48時間蓄尿の尿中3MH量を用いた。
下肢筋力測定は術前と術後7日目で行った。その他、握力、10m歩行時間を副次指標とした。

英語
Primary outcomes in this study were the mean concentration of 3-methylhistidine concentration corrected for urinary creatinine (Cre) content (3-MH/Cre) from POD1 to POD6, and KEIS on POD7.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015958

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