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一般向け試験名/Public title

日本語
上腹部開腹手術における体温低下とBody Mass Indexの関係

英語
The relationship between body mass index and decreases in the core temperature under forced-air warming during upper abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腹部開腹手術における体温低下とBody Mass Indexの関係

英語
The relationship between body mass index and decreases in the core temperature under forced-air warming during upper abdominal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腹部開腹手術における体温低下とBody Mass Indexの関係

英語
The relationship between body mass index and decreases in the core temperature under forced-air warming during upper abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腹部開腹手術における体温低下とBody Mass Indexの関係

英語
The relationship between body mass index and decreases in the core temperature under forced-air warming during upper abdominal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上腹部開腹手術（予定手術）を受ける20歳から80歳の患者

英語
Patients aged 20 to 80 years old who has undergone elective open upper abdominal surgery are enrolled in this study.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中には熱の再分布と放散による低体温が引き起こされる。術中低体温が種々の周術期合併症の一因であることも知られており、加温が重視されている。強制温風式加温が有効な手段であることは示されているが、体温低下を来す症例も多数存在する。このことから、術中の体温変動に関わる因子に患者要因があると考え、今回、Body Mass Index（BMI）が術中体温低下に及ぼす影響について検討した。

英語
Hypothermia commonly occurs during major surgery and can be associated with perioperative complications, such as postoperative myocardial ischemia and an increased rate of surgical wound infections. Forced-air warming systems have been shown as an effective method to prevent perioperative hypothermia. We previously demonstrated that the initial temperature decrease caused by redistribution of the heat could be prevented by newly introduced warming system, Equator® convective Warmer (EQ-5000, Smith Medical). However, there was significant between-patient variability regarding to the warming efficacy of the system. The aim of the present study is to examine the relationship between body mass index and decreases in the core temperature under forced-air warming during upper abdominal surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中体温の最低値と導入直後の体温との差

英語
The difference between the core temperature of elapsed time zero and minimum temperature during surgery was defined as maximum decrease of the core temperature.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血量(g)、入院日数（POD）、シバリング、創感染、心血管系合併症

英語
Blood loss (g) during surgery, Length of hospital stay (postoperative days), shivering, surgical site infection, cardiovascular events.

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔法：すべての患者は高膜外麻酔併用全身麻酔により管理する。入室後胸椎6-8の間より硬膜外カテーテルを挿入する。全身麻酔は、フェンタニル1-2μg/kg、プロポフォール1-2mg/kgで導入し、ロクロニウム0.6-0.9mg/kgで挿管し、術中は人工呼吸管理とし、EtCO2 35-45 mmHgを保つ。麻酔維持は、酸素1L/minと空気2L/minを使用し、セボフルラン1-2％、硬膜外カテーテルより0.5%ロピバカインの間歇的投与で行う。
体温モニタリング：咽頭温を、全身麻酔導入直後より15分ごとに手術終了まで記録する。
加温法：全身麻酔導入直後より、患者の前胸部・両上肢に上半身用エアーブランケット（SW-2003 Level 1® Snuggle Warm® Upper Body Blanket、Smith Medical, MA, USA）を設置し、中温（40℃）に設定した強制温風式加温装置Equator® Convective Warmer (EQ-5000, Smith Medical, MA, USA）を用いて加温を行う。術前加温は行わない。輸液は保温庫で40℃に加温したものを使用し、輸液経路内での加温は行わない。アミノ酸輸液は使用しない。

英語
Anesthsia: All patients underwent combined epidural and general anesthesia. An epidural catheter was inserted via an interspace between Th6 and Th8 using a standard technique. Epidural anesthesia was maintained during surgery with intermittent injection of 4-10ml 0.5% ropivacaine. General anesthesia was induced using 1-2mg/kg propofol with 1-2mcg/kg fentanyl and maintained with sevofurane inhalation. Patients were paralyzed with rocuronium and mechanically ventilated. End-tidal PCO2 was maintained 35-45mmHg. All fluids administered were warmed to 40 degrees Celsius, and ambient temperature was kept near 24 degrees Celsius.
Temperature monitoring and warming methods: Pharyngeal temperature monitoring and forced-air warming was started after induction of general anesthesia. Pharyngeal temperature was measured continuously and recorded at 15-minutes intervals following induction. Forced air warming system (EquatorTM; Convective Warmer, EQ-5000, Smiths Medical, MN, USA) was used with medium temperature setting (40 degrees Celsius). Air blanket (Level 1TM; Snuggle WarmTM; Upper Body Blanket, SW 2003, Smiths Medical, MN, USA) covers the anterior extremity of patients from the over side of the body. No amino acid transfusion was used. Pre-warming was not performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年4月1日から2013年3月31日または2014年1月15日から2015年1月14日の間に上腹部回復手術を受ける20歳以上80歳未満の患者

英語
Patients aged 20 to 80 years old who had undergone elective open upper abdominal surgery (1) from April 1st in 2011 to March 31st in 2012 and (2) from January 15th in 2014 to January 14th in 2015 were enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①手術12時間以上前からの絶食
②凝固能異常（抗凝固薬の使用、PT-INR>1.5、APTTがコントロールの1.5倍以上、血小板が10万以下）のため、硬膜外麻酔の禁忌
③重度の心機能低下（中等度以上の弁膜症、ＥＦ＜40％）
④透析患者
⑤頭部外傷・手術の既往、脳梗塞などで麻痺症状の残存
⑥甲状腺疾患
⑦術前の体温＞37.5℃、感染徴候あり
⑧術中血管作動薬の使用

英語
Patients were excluded if one of the following conditions existed: preoperative fasting time>12 hours, coagulopathy (prothrombin time/ international normalized ratio>1.5, activated partial thromboplastin time>one and a half as much as control, platelet count<100000/m3), thyroid disorder, neurological deficits, or history of head injury, preoperative fever, evidence of current infection, the use of vasoactive drugs during surgery

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤崇央

英語

名
ミドルネーム
姓	Kato Takao

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa-city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

tkatoh@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤崇央

英語

名
ミドルネーム
姓	Kato Takao

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa-city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkatoh@tdc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015959

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