UMIN試験ID | UMIN000014096 |
---|---|
受付番号 | R000015964 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌に対するS-1療法(14日間投与7日間休薬)の有効性と安全性試験(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/01 |
最終更新日 | 2018/03/05 18:27:19 |
日本語
転移・再発乳癌に対するS-1療法(14日間投与7日間休薬)の有効性と安全性試験(第II相試験)
英語
A phase II study of S-1 (14days-administrarion followed by 7days-rest ) for Metastatic Breast Cancer
日本語
転移・再発乳癌に対するS-1療法(14日間投与7日間休薬)の有効性と安全性試験(第II相試験)
英語
A phase II study of S-1 (14days-administrarion followed by 7days-rest) for Metastatic Breast Cancer
日本語
転移・再発乳癌に対するS-1療法(14日間投与7日間休薬)の有効性と安全性試験(第II相試験)
英語
A phase II study of S-1 (14days-administrarion followed by 7days-rest ) for Metastatic Breast Cancer
日本語
転移・再発乳癌に対するS-1療法(14日間投与7日間休薬)の有効性と安全性試験(第II相試験)
英語
A phase II study of S-1 (14days-administrarion followed by 7days-rest) for Metastatic Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌に対する14日間投与7日間休薬のS-1療法の有効性と安全性について検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 (14days-administrarion followed by 7days-rest) for Metastatic Breast Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
病勢コントロール率
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
英語
Disease control rate
Progression-free survival
Time to failure
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
14日間投与、 7日間休薬を1コースとしてS-1(体表面積とクレアチニンクリアランスに基づき40-60mgx2回/day:80-120mg/day)をPDになるまで繰り返す
英語
S-1 is administered orally twice daily at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA and creatinine-clearance from days 1 to 14, which is followed by 7 days rest.
This treatment is repeated until disease progressive.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1)組織学的に乳癌と診断された女性
(2)転移・再発乳癌の診断について、以下のいずれかを満たす。
1) 初診時に遠隔転移を有する。
2) 治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳癌。ただし、局所再発は除く。局所再発でも、びまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格とする。
(3) 同意書により、対象者本人から本試験参加への同意が得られている
(4)RECISTv.1.1に基づく測定可能病変がある。
(5)転移・再発乳癌の前治療がないもしくは2レジメンまでである。
(6)PSが0-1である。(ECOG scale)
(7)経口5-FU系薬剤投与歴について、以下のいずれかを満たす。
1) 投与されたことがない。
2) 術前または術後補助化学療法として投与されたことがある場合は、最終投与日より6ヶ月(168日、24週)以上経過している。
(8)臓器機能(登録前21日以内)について、以下の基準をすべて満たす。
1) 好中球数(桿状核球+分節核球) 1,500/mm3以上、または白血球数3,000/mm3以上
2) 血小板数 100,000/mm3以上
3) 総ビリルビン 施設基準値の2.5倍以下
4) AST(GOT)およびALT(GPT) 施設基準値の2.5倍以下
5) 血清クレアチニン 施設基準値の上限以下
英語
(1)Histologically confermed breast cancer patients of female
(2)Metastatic or recurrent breast cancer.
1) Patients with distant metastasis of breast cancer.
2) Refractory or recurrent breast cancer. Local recurrence is excluded.
(3) Patients submitted written informed consent to participate in this clinical study.
(4)Patients with measurable lesions based on RECIST v.1.1.
(5) no prior chemotherapy or 1 to 2 regimens for metastatic or recurrent breast cancer.
(6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0,1
(7)
1)previously treated with no orally-administered fluorinated pyrimidine
2)more than 24weeks interval after adjuvant or neoadjuvant chemotherapy of orally-administered fluorinated pyrimidine
(8) The values of laboratory findings within 21 days prior to registration meet all the criteria listed below.
1) neutrophil count: >=1,500/mm3 or leucocytes count: >=3,000/mm3
2)platelet count: >=100,000/mm3
3)total-billirubin:<=2.5 times the upper limit of center standard.
4) AST(GOT)and ALT(GPT): <=2.5 times the upper limit of center standard
5) serum creatinine : within the upper limit of center standard
日本語
(1) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2)過剰発現を認める。すなわち、以下のいずれかに該当する患者は除外する。原発巣あるいは転移巣のいずれかで、
1) HER2免疫組織化学検査(IHC)で「3+」を示す。
2) FISH(fluorescence in situ hybridization)で「陽性(+)」を示す。
(2) 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
(3)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある。
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
(5)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) HER2 positive (IHC:3+ or FISH +)
(2) History of non-breast malignancies within the 5 years prior to study entry
(3) Symptomatic brain metastasis
(4) Diffuse liver meta, or carcinomatous lymphangitis.
(5) In addition, the case that a investigator judged to
be inadequate
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水忠夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Shimizu |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
Nishiogu 2-1-10, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
03-3810-1111
shimitsu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Hirano |
日本語
東京女子医科大学東医療センター
英語
Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
日本語
乳腺診療部
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10
英語
Nishiogu 2-1-10, Arakawa-ku, Tokyo, Japan
03-3810-1111
ahirasu@dnh.twmu.ac.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015964
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |