UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013808
受付番号 R000015966
科学的試験名 夜間頻尿を伴う睡眠障害に対するエスゾピクロンの有効性および安全生の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2015/05/01 17:48:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害に対するエスゾピクロンの有効性および安全生の検討


英語
Efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of insomnia complicated with nocturnal awakenings associated with urination.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害に対するエスゾピクロンの効果


英語
Effect of eszopiclone in insomnia with nocturia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害に対するエスゾピクロンの有効性および安全生の検討


英語
Efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of insomnia complicated with nocturnal awakenings associated with urination.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害に対するエスゾピクロンの効果


英語
Effect of eszopiclone in insomnia with nocturia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害


英語
Insomnia complicated with nocturnal awakenings associated with urination.

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害患者において、エスゾピクロンによる治療が、睡眠障害、夜間頻尿ならびに夜間目覚めてから再び眠りにつくまでの時間短縮に及ばす影響を検討する。


英語
To investigate the efficasy and safety of eszopiclone in the treatment of insomnia complicated with nocturnal awakenings associated with urination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)夜間頻尿を伴う睡眠障害患者のQOL
(2)夜間の排尿回数


英語
(1)QOL for insomnia patients of sleep disorder
(2)Frequency of vonding at night

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)PSQIスコアの変化
(2)夜間の排尿量
(3)第一覚醒時間
(4)夜間目覚めてから再び眠りにつくまでの時間
(5)総合評価アンケート


英語
(1)Changes in Pittsburg Sleep Quality Index
(2)Volume of vonding at night
(3)The time from awakening to getting to sleep again
(4)The time from getting to sleep to
awakening first at night
(5)A questionnaire of comprehensive evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エスゾピクロン(1~3mg/日)


英語
eszopiclone(1-3mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
no therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
夜間頻尿を伴う睡眠障害患者


英語
Patients with insomnia complicated with nocturnal awakenings associated with urination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)エスゾピクロン(製品名:ルネスタ)またはゾピクロン(製品名:アモバン)
に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)重症筋無力症の患者
(3)急性狭隅角緑内障の患者
(4)肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が
高度に低下している患者
(5)前立腺癌・膀胱癌の患者
(6)OAB治療薬( α1ブロッカー、抗コリン薬、β3刺激薬)投与開始から
1ヶ月以内の患者
(7)BPH治療薬(5α還元酵素阻害薬)投与開始から6ヶ月以内の患者


英語
(1)hyper sensitive patients to eszopiclone or zopiclone
(2)myasthenia gravis
(3)acute narrow-angle glaucoma
(4)pulmonale,emphysema and during stage of acute asthma and cerebral vascular
disturbance several respiratory disability
(5)bladder cancer and prostate cancer
(6)Patients who received any prior therapeutic medication for OAB(over active bladder)
less than one month before entry
(7)Patients who received any prior therapeutic medication for BPH(being prostatic hypertrophy) less than six months before entry

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松井 強


英語

ミドルネーム
Matsui Tsuyoshi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Department of medicine,School of Medicine, Nihon University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyagushi Kamimachi,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

matsui.tsuyoshi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
程田 恵美子


英語

ミドルネーム
Hodota Emiko

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Department of medicine,School of Medicine, Nihon University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Division of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyagushi Kamimachi,Itabashi-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hodota.emiko@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of medicine,School of Medicine, Nihon University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 25

最終更新日/Last modified on

2015 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015966


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015966


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名