UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
20cH上部消化管内圧測定システムを用いた嚥下圧正常値の測定

英語
Measurement of normal pharyngeal pressure with High Resolution Manometry System which has 20 circumfeferential pressure sensors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管内圧測定システムを用いた嚥下圧正常値の測定

英語
Measurement of normal pharyngeal pressure with High Resolution Manometry System.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
20cH上部消化管内圧測定システムを用いた嚥下圧正常値の測定

英語
Measurement of normal pharyngeal pressure with High Resolution Manometry System which has 20 circumfeferential pressure sensors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管内圧測定システムを用いた嚥下圧正常値の測定

英語
Measurement of normal pharyngeal pressure with High Resolution Manometry System.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20cH上部消化管内圧測定システムStarlet manometry systemを用いた場合の健常者嚥下圧の具体的数値を求め、また、嚥下量による違いを評価する。また、男女差についても検討する。
他に、Manometryを用いて測定するにあたり、複数回測定し、その平均値を用いることが求められるが、その必要回数についても検討する。

英語
To find the numerical value of the healthy person's swallow pressure when using Starlet manometry system, High Resolution Manometry with 20 circumferential sensors, and estimate the difference by the swallow amount, and gender difference.
When deglutition pressure is measured by Manometry, a definitive measurement is calculated by averaging several measurements. We inspect the number of the measurement required to establish reliable deglutition pressures in normal subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者の嚥下動態の波形と嚥下障害患者の嚥下動態波形の違いを比較する。

英語
The difference between healthy person's swallow movement corrugation and swallow motion corrugation of a swallow obstacle patient by using Starlet manometry system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UES開大時間
カテーテル挿入時に上記は評価される。

英語
UES relaxation time.
The item mentioned above is evaluated at catheterization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下圧の数値
上咽頭、中咽頭の最大圧　嚥下直前のUESの最大圧、嚥下中のUES圧の最小圧、嚥下後のUES最大圧
上咽頭、中咽頭の圧持続時間、UESが上昇し始め、最大圧に達するまでの時間、嚥下後にUESが最大圧に達してから漸減し終えるまでの時間

信頼性が高い測定値を得るために必要な測定回数。

嚥下量による上記測定項目の変化

英語
The maximum pressure in the velopharynx and maximum pressure in the meso-hypopharynx were measured during swallowing.
The maximum pressure in the UES at the start of the swallowing motion.
The minimum pressure after the swallowing motion.
The maximum UES pressure after the pressure waveforms in the velopharynx and meso-hypopharynx disappeared.
The durations of pressure above baseline in the velopharynx and meso-hypopharynx regions.
The time from the point at which the UES pressure started to increase until it reached the maximum pressure at the start of the swallowing motion.
The time from when the UES pressure reached the maximum pressure until completion of the gradual decrease, after the waveforms in the velopharynx and meso-hypopharynx disappeared.

Change of the measurement values above-mentioned by the amount of volus.

The number of the measurement to establish reliable deglutition pressures.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者50名
唾液嚥下10回、3ml水嚥下10回、5ml水嚥下10回、10ml水嚥下10回。それぞれの嚥下を連続して行う。
一人の健常者に対し、本検査機器の使用は原則として1回のみとし、別の日の検査は行わない。

英語
50 Healthy persons
10 times saliva swallowing, 10times of swallowing water 3ml, 10times of swallowing water 5ml, and 10times of swallowing water 10ml.

Swallowing of each of which is a continuous enforcement.

For one of the healthy subjects, the use of the testing equipment to only once as a general rule, and measurement to another day is not performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者な成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
嚥下障害を有する人。
咽頭喉頭に異常感を有する人。
咽頭反射が強く、マノメトリーの挿入が困難な人。
感冒、飲酒後など、何らかの体調不良を有する人。

英語
Person with dysphagia
Person with foreign body sensation in the throat
Person who can not be subject to inspection of using manometry because of gag reflex
Person with some sort of ill-health(For example, the common cold, hangover)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松里
ミドルネーム
姓	露無

英語

名	Matsusato
ミドルネーム
姓	Tsuyumu

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

tsuyumu@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松里
ミドルネーム
姓	露無

英語

名	Matsusato
ミドルネーム
姓	Tsuyumu

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyumu@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Department of Otorhinolaryngology, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

h-rinken@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1702966

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1702966

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
20人の男性と20人の女性が本研究に参加した。上咽頭、舌根部、UESの最大圧力値、圧の発生時間、領域積分値が測定された。
　UESの開大時間が嚥下量に応じ延長する傾向が認められた。

嚥下直前のUES最大値は空嚥下で高く、水嚥下で低くなる。逆に、嚥下直後のUES最大値は空嚥下で低く、水嚥下で高くなる。

また、測定に必要な回数は嚥下前UES圧上昇の値に関しては7回、UES開大時間は3回、そのほかの測定値は6回であることが明らかになった。

英語
There was a tendency for the UES relaxation time to increase with swallowing volume. The dry swallow induced a significantly lower maximum UES pressure just after swallowing than did the 3-, 5-, and 10-ml swallows. The UES relaxation time was significantly prolonged with an increase in the bolus volume.
It was clarified that the number of times required for measurement was 7 times for the value of UES pressure increase before swallowing, 3 times for UES opening time, and 6 times for other measured values.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者
咽頭喉頭に症状を有さない
内視鏡で咽頭喉頭に異常な所見を有さない

嚥下障害患者

英語
Healthy person
People who have no symptoms in the pharynx and larynx
No abnormal findings in the pharynx or larynx on endoscopy

Patients with dysphagia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
口コミにより研究を知った人が自ら希望してその研究に参加する。

英語
Those who know the research by word of mouth will participate in the research by themselves.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
上咽頭最大圧
中咽頭最大圧
嚥下前ＵＥＳ最大値
嚥下後ＵＥＳ最大値
上咽頭圧持続時間
中咽頭圧持続時間
ＵＥＳ開大時間

上記の測定に必要な回数

英語
Maximum velopharyngeal pressure
Maximum oropharyngeal pressure
Pre-swallow UES pressure
Post swallow UES pressure
Velopharyngeal Duration
Oropharyngeal duration
UES opening time

Adequate number of times required for the above measurements

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本検査機器を用いて嚥下機能検査を行った、嚥下障害患者とデータを比較検討した。さまざまな嚥下障害の種類があるが、全体的に、UES開大時のUES圧力が充分に低下しない傾向にあることが確認された。
また、測定に必要な回数は嚥下前UES圧上昇の値に関しては7回、UES開大時間は3回、そのほかの項目は6回であることが明らかになった。

現在、更なる研究の続行を検討をしているが、コロナ感染の問題があり、感染に対する配慮が必要である。コロナウィルス感染が5塁感染症に分類されるようになったため、これまで停滞していた研究の続行が望まれる。

英語
We examined the data for dysphagia patients were examined using this Manometry.Although there are different types of dysphagia,Dysphagia patients was confirmed to tend to UES pressure during UES dilatation is not sufficiently reduced.
In addition, it was clarified that the number of times required for measurement was 7 times for the value of UES pressure increase before swallowing, 3 times for UES opening time, and 6 times for other measured values.

Currently, we are considering continuing further research, but there is a problem of corona infection, and consideration for infection is necessary.
Since coronavirus infections are now classified as fifth-base infections, it is hoped that research that has hitherto been stagnant will continue.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015967

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015967