UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013677
受付番号 R000015969
科学的試験名 中心静脈カテーテル関連血流感染に対するエタノールロックの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/10
最終更新日 2017/06/16 09:50:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中心静脈カテーテル関連血流感染に対するエタノールロックの有効性に関する研究


英語
Study of Ethanol lock therapy for Central Venous Catheter-Related Bloodstream Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRBSIに対するエタノールロックの有効性


英語
Study of Ethanol lock therapy for CRBSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心静脈カテーテル関連血流感染に対するエタノールロックの有効性に関する研究


英語
Study of Ethanol lock therapy for Central Venous Catheter-Related Bloodstream Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRBSIに対するエタノールロックの有効性


英語
Study of Ethanol lock therapy for CRBSI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテル関連血流感染


英語
catheter related blood stream infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRBSIに対するエタノールロックの有効性を明らかにすること


英語
Verification of the effectiveness of ethanol lock for CRBSI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRBSIの改善率


英語
Improvement of CRBSI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エタノールロック療法の安全性


英語
Safety of ethanol lock


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エタノールロック


英語
Ethanol lock

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CRBSIを発症したがCVCの抜去を行うことが望ましくない患者。
CRBSIと確定診断できないが不明熱のある患者。


英語
CRBSI patients removal of the CVC is undesirable.
Patients with fever of unknown origin and cannot be diagnosis of CRBSI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エタノールに対するアレルギーがあるもの。
重篤な肝障害、総ビリルビン値が3 mg/dL以上、管理困難な腹水、重篤な出血傾向があるもの。


英語
Patients have allergy for ethanol.
Patients have severe liver disfunction, total bilirubin 3 mg / dL or more, ascites difficult management, severe bleeding tendency.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂口公祥


英語

ミドルネーム
Kimiyoshi Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

k-saka@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂口公祥


英語

ミドルネーム
Kimiyoshi Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ward, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-saka@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Department of Pediatrics, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社


英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1例しか症例登録がなされず、かつ試験計画からの逸脱があった。今後も新規症例の登録は見込めないと判断し、試験中止とした。


英語
Only one case was registered and there was a deviation from the protocol. We decided that registration of a new case can not be expected in the future and terminated the study.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 10

最終更新日/Last modified on

2017 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015969


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015969


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名