UMIN試験ID | UMIN000013688 |
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受付番号 | R000015979 |
科学的試験名 | 直腸癌術後局所再発に対する炭素イオン線治療の第II相試験(HIMAT1351) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/11 |
最終更新日 | 2018/10/24 17:12:27 |
日本語
直腸癌術後局所再発に対する炭素イオン線治療の第II相試験(HIMAT1351)
英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for patients with local recurrence after primarily resected rectal cancer (HIMAT1351)
日本語
直腸癌術後局所再発に対する炭素イオン線治療(HIMAT1351)
英語
Carbon-ion radiotherapy for local recurrence after primarily resected rectal caner (HIMAT1351)
日本語
直腸癌術後局所再発に対する炭素イオン線治療の第II相試験(HIMAT1351)
英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for patients with local recurrence after primarily resected rectal cancer (HIMAT1351)
日本語
直腸癌術後局所再発に対する炭素イオン線治療(HIMAT1351)
英語
Carbon-ion radiotherapy for local recurrence after primarily resected rectal caner (HIMAT1351)
日本/Japan |
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直腸癌切除後の骨盤内局所再発
英語
local recurrence after primarily resected rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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直腸癌切除後の骨盤内局所再発における炭素イオン線照射療法の有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for local recurrence after primarily resected rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年局所制御率
英語
three year local control rate
日本語
腫瘍縮小割合、生存期間、無増悪生存期間、有害反応発現割合、疼痛に対する効果
英語
response rate, survival rate, progression free survival, complication rate, pain response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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炭素イオン線治療
英語
Carbon-ion radiotherapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に直腸癌であることが確認されている
2)原発性直腸癌切除後の骨盤内に限局する再発病変である
3)大腸癌取り扱い規約第7版による大腸癌切除の組織学的手術根治度Aである
4)当該照射部位に放射線治療の既往がない
5)治癒切除の適応外または手術を希望しない
6)評価可能病変を有する
7)遠隔転移がない
8)登録時年齢が20歳以上80歳以下である
9)PSが0-2である
10)主要臓器機能が保たれている
11)3ヶ月以上生存の見込みがあると推定される
12)本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically proven rectal caner
2) local recurrence after primarily resected rectal cancer
3) Recurrence after curative surgical resection (Cur A according to JSCCR Guidelines, the 7th edition)
4) No past history of irradiation to the target
5) Unresectable tumor or patient's refusal of surgery
6) Evaluable tumor
7) No distant metastasis
8) Age between 20 and 80 years old
9) PS 0-2
10) Sufficient major organ function
11) Expected to survival more than 4 months
12) Informed consent by patient
日本語
1)明らかな骨、膀胱浸潤のある腫瘍あるいは吻合部再発
2)臨床的標的体積における最大径が15cmを超える
3)全照射経過を通じて臨床的標的体積内に消化管が含まれる
4)化学療法を実施中、あるいは終了後2週を経ていない
5)照射領域に活動性で難知性の感染を有する
6)活動性の重複癌を有する
7)重篤な合併症を有する
8)その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
英語
1) Anastomotic recurrence or invasion to bone or bladder
2) CTV over 15cm
3) CTV including gastrointestinal
4) Past history of chemotherapy within 2 weeks before treatment
5) Uncontrolled infectious disease
6) Active double cancers
7) Severe complicating disease
8) Other medical or psychological unsuitable reasons
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩山善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Shioyama |
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佐賀国際重粒子線がん治療財団
英語
SAGA HIMAT Foundation
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九州国際重粒子線がん治療センター
英語
Ion Beam Therapy Center
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841-0077 佐賀県鳥栖市原古賀町3049
英語
3049, Harakoga-machi, Tosu, Saga, 841-0077
0942-81-1897
shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺嶋広太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Terashima |
日本語
佐賀国際重粒子線がん治療財団
英語
SAGA HIMAT Foundation
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九州国際重粒子線がん治療センター
英語
Ion Beam Therapy Center
日本語
841-0077 佐賀県鳥栖市原古賀町3049
英語
3049, Harakoga-machi, Tosu, Saga, 841-0077
0942-81-1897
terashima-kotaro@saga-himat.jp
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公益財団法人佐賀国際重粒子線がん治療財団九州国際重粒子線がん治療センター(臨床研究部)
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA HIMAT Foundation
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無し
英語
No
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
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前向き研究
英語
Prospective study
2014 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015979
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015979
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |