UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014200
受付番号 R000015983
科学的試験名 栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2014/06/09 23:15:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究


英語
Exploratory study of nutritional status influenced by correlation between pancreas and small intestine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NPI試験


英語
NPI trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索的研究


英語
Exploratory study of nutritional status influenced by correlation between pancreas and small intestine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NPI試験


英語
NPI trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵疾患を中心とする消化器疾患


英語
Digestive diseases with a focus on pancreatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養状態に関する膵・小腸臓器相関の探索


英語
Search of the small intestine and pancreas organ correlation related to nutritional status

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵内外分泌能と小腸絨毛機能の機能相関と栄養状態への関連


英語
Search of the small intestinal function and pancreatic function correlation related to nutritional status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①内視鏡画像上での、絨毛形態(萎縮の程度や、絨毛の密度)、および絨毛の毛細血管網における血流状態につき評価。
②生検材料に対しHE染色を行い、絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、腺細胞数、絨毛密度、絨毛の毛細血管網の内径および面積、の測定を行い、絨毛形態の定量的な評価。
③生検材料に対し免疫組織化学染色(インクレチン染色(GLP-1・GIP)、GLP-2R染色))を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定性的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。④生検材料を用いたreal-time PCR法によるmRNA評価(GLP-1.2・GIP・GLP2)を行い、腸上皮に発現する消化管ホルモンの定量的評価を行うことによる、絨毛機能の評価。
⑤拡大観察付改良型小腸内視鏡(SIF-Y0007,Olympus medical system,Tokyo Japan)使用例において、空腸絨毛における栄養素(ブドウ糖液)の吸収像を拡大観察下で評価し、かつその前後での生検材料より副次評価項目②-④の変化をそれぞれ評価し、それぞれ疾患群間での比較、および膵内外分泌能、栄養状態との関連を評価。
*使用内視鏡(SIF-Y0002,SIF-Y0007)の選択基準:使用内視鏡は拡大観察能も有するSIF-Y0007を第一選択とし、検査の並列施行時や、SIF-Y0007の機器故障時、また検査施行医の判断にて拡大観察不要時においてはSIF-Y0002を使用する。
⑥栄養評価項目(BMI、血液検査所見(赤血球数、ヘモグロビン値、白血球数、血小板数、GOT、GPT、ALP、γGTP、LDH、総ビリルビン、AMY、リパーゼ、エラスターゼ1、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン(TTR)、レチノール結合タンパク(RBP)、ビタミンD3(VitD3)、Fe、UIBC、Zn、Mg、フェリチン、トランスフェリン、総コレステロール値、LDLコレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪、血糖値、HbA1c値、INS、C-ペプチド、IgG、IgA、IgM、IgE、BUN、Cr、Na、Cl、K、Ca、PT、APTT))
⑦膵外分泌機能不全に関連する症状(便回数、下痢症状の有無、腹部痛症状の有無と程度)。
⑧自覚症状(食欲不振、腹部膨満感、腹部痛症状)。
⑨膵内分泌能の指標とする蓄尿Cペプチド検査の評価。
⑩膵外分泌能の指標とするBT-PABA排泄率(PFD試験)の評価。
⑪経過観察目的に施行した症例における、絨毛形態(絨毛高、陰窩長、絨毛陰窩比、毛細血管網の血管径、パネート細胞数)、絨毛血流量(NBI併用拡大観察、5段階評価)、の初回施行時と比較した経時的変化の評価。


英語
1)To evaluate a villus configuration(the degree of atrophy and the density of villus) and the blood flow of villous capillary vessels on endscopic image.
2)To obtain tissues by biopsy, to stain them by hematoxylin and eosin, to measure the height of villus, crypt length, parallel between villus and crypt, glandular cell count, the density of villus, villous capillary veseels inner diameter and square measure and to evaluate a villus configuration quantitatively.
3)To stain the tissues obtained by biopsy immunohistochemical staining(incretin staining(GLP-1 and GIP) and GLP-2R staining) and measure gastrointestinal hormone developing in bowel epithelium and evaluate the function of villus.
4)To evaluate mRNAs(GLP1,2, GIP, GLP2R) by using tissues obtaind by biopsy by real time PCR method and measure gastrointestinal hormone developing in bowel epithelium and evaluate the function of villus.
5)To use an extended observation improvement type small intestine endscope(SIF-Y0007, Olympus medical system, Tokyo Japan) and to evaluate the absorption image of the nutrient(grape carbohydrate solution) in the jejunum villus under extended observation, a change of secondary endpoint[2)-4)] before and after, a comparison between the disease group, pancreatic endocrine and exocrine abilities and the connection with the nourishment state.
6)Nourishment endpoint(BMI, blood examination data).
7)A symptom in conjunction with the pancreas exocrine function imperfection.
8)Subjective symptoms.
9)To evaluate the examination for urine collection C peptide to assume an index of the pancreatic endocrine ability. 10)10)To evaluate an index and the BT-PABA excretion rate(PFD examnation) of the pancreatic exocrine ability.
11)To evaluate the change of villus configuration(the height of villus, crypt length, parallel between villus and crypt, villous capillary veseels inner diameter and paneth cell count) and villous bloodstream over time in comparison with the first enforcement.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拡大観察付改良型小腸内視鏡(SIF-Y0007,Olympus,Tokyo,Japan)を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査


英語
Upper gastrointestinal endoscopy,including the mucosal biopsy and observation of the jejunum with expansion observed with improved small intestine endoscope(SIF-Y0007, Olympus, Tokyo, Japan)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
改良型小腸内視鏡(SIF-Y0002)を用いた空腸の観察および粘膜生検を含む上部消化管内視鏡検査


英語
Upper gastrointestinal endoscopy, including the mucosal biopsy and observation of the jejunum with improved small intestine endoscope(SIF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
空腸でのブドウ糖液散布


英語
Glucose solution sprayed in the jejunum

介入4/Interventions/Control_4

日本語
空腸での生理食塩液散布


英語
Saline spray in the jejunum

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵疾患例(慢性膵炎、自己免疫性膵炎、膵癌、腫瘍性膵嚢胞)を中心に、診療の上で上部消化管精査が必要な症例を対象とする。
診療の上で上部消化管精査を必要とする症例を以下に記す。
①慢性的な腹部痛症状を有し上部消化管病変の精査が必要な症例。
②開腹手術前の消化管スクリーニング精査を有する症例。
③膵疾患例(膵癌含む)においては食道癌の併発率が通常に比し高く、その鑑別を有する症例。
④膵癌症例においては胃・十二指腸・空腸浸潤を併発し、消化管閉塞や浸潤に伴う消化管出血を併発する危険が高く、以降の治療方針の決定においてもその精査が必要となる症例。
⑤治療開始後(慢性膵炎:カモスタットメシル酸塩錠、高力価パンクレアチン製剤内服など、膵癌:抗癌剤加療(GEM、S-1など)、自己免疫性膵炎:ステロイド剤内服など)において、経過観察目的に上部消化管精査が必要となり新たに同意を得た症例。
⑥その他患者本人より上部消化管精査の希望があり、試験担当医師が適格と判断した症例。


英語
Around the pancreatic disease cases(chronic pancreatitis, autoimmune pancreatitis, pancreatic cancer, neoplastic pancreatic cysts), to target the cases that require upper gastrointestinal endoscopy on the practice.
The following list includes cases that require upper gastrointestinal endoscopy on the practice.
Patients that require scrutiny of the upper gastrointestinal tract lesions have chronic abdominal pain symptoms.
Patients with digestive tract screening scrutiny of previous abdominal surgery.
Because of high complication rate of esophageal cancer compared to normal in cases pancreatic disease(including pancreatic cancer), patients with the discrimination.
Risk of complicated gastric and duodenal-jejunal invasion, complicated by gastrointestinal bleeding due to invasion or obstruction of the digestive tract is high in pancreatic cancer cases, patients that require the scrutiny even in determining the course of treatment or later.
In after the start of treatment(Chronic pancreatitis: camostat mesylate salt tablets, such as high titer pancreatin formulation oral, pancreatic cancer: (GEM, such as S-1 anti-cancer medical treatment), autoimmune pancreatitis: such as oral steroids), and patients who consent to new must be upper gastrointestinal endoscopy in the follow-up purposes.
Others, there is hope of upper gastrointestinal endoscopy from the patient himself, the test case the attending physician has determined is eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
・胃十二指腸の手術歴のある患者
・小腸手術歴のある患者
・抗血小板剤・抗凝固剤の内服継続中の患者
・NSAIDs常用内服中の患者
・重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者
・文書による同意が得られない患者
・その他医師が不適当と判断した患者


英語
Women who may possibly be pregnant or are pregnant.
Patients with a history of gastric surgery duodenum.
Patients with small bowel surgical history.
Patients with ongoing oral administration antiplatelet agent or anticoagulant.
Patients with conventional oral administration NSAIDs in.
Patients with severe chronic heart failure or severe chronic renal failure.
Patients who do not obtain written consent.
Others, patient physician-deemed inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣岡 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院 


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8560名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 大樹朗


英語

ミドルネーム
Daijuro Hayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒466-8560名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jur16@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 06

最終更新日/Last modified on

2014 06 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名