UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物療法抵抗性大うつ病に対するスマートフォン認知行動療法と抗うつ剤併用療法の無作為割付比較試験

英語
Adding smartphone cognitive-behavior therapy to pharmacotherapy for major depression: A randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Fun to Learn to Act and Think through Technology trial 1

英語
FLATT1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物療法抵抗性大うつ病に対するスマートフォン認知行動療法と抗うつ剤併用療法の無作為割付比較試験

英語
Adding smartphone cognitive-behavior therapy to pharmacotherapy for major depression: A randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fun to Learn to Act and Think through Technology trial 1

英語
FLATT1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤治療抵抗性大うつ病に対するスマートフォンを用いた認知行動療法(スマートフォンCBT)と抗うつ剤の併用療法の効果を検証する

英語
To evaluate the value of adding smartphone cognitive-behavior therapy to pharmacotherapy
for major depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第0-1-5-9週のPatient Health Questinnaire-9 (PHQ-9)の得点の推移の傾き

英語
Slope of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores at 0, 1, 5 and 9 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第0-1-5-9週のBeck Depression Inventory-IIの得点の推移の傾き、第9週の反応率(PHQ9が4点以下)、第9週の治療満足度、第9週までの抗うつ剤治療継続率、第0-1-5-9週のFrequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER)の得点の推移の傾き

英語
Slope of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores at 0, 1, 5 and 9 weeks,
Response rate at 9 weeks (defined as 4 or less on PHQ-9)
Treatment satisfaction at 9 weeks
Continuation of antidepressant pharmacotherapy through 9 weeks
Slope of Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER) scores at 0, 1, 5 and 9 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エスシタロプラム 5-10 mg/dayまたはセルトラリン25-100 mg/dayへの変薬＋スマートフォンによる認知行動療法

英語
smartphone cognitive-behavior therapy in addition to switch to escitalopram 5-10 mg/day or sertraline 25-100 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エスシタロプラム 5-10 mg/dayまたはセルトラリン25-100 mg/dayへの変薬

英語
Switch to escitalopram 5-10 mg/day or sertraline 25-100 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意時に25歳以上59歳以下の男女
2) 主診断が非精神病性、単極性の大うつ病(DSM-5)
(ア) 2週間以上大うつ病エピソードを満たしていた（担当医師がPRIME-MDで確認）あと、ほぼ無症状という時期が2ヶ月以上挟まっていなければ同一エピソードと見なし、エントリー時に大うつ病エピソードの診断閾値以上である必要性はない
(イ) 主診断が大うつ病であれば、不安障害などの合併は可能。認められない合併症は除外基準の2)を参照
3) 薬物治療抵抗性、すなわち、エスシタロプラムを除く1剤以上の抗うつ剤を十分量で合計4週間以上投与したが無反応あるいは部分反応である（Thase & Rushの基準(Thase et al. 1997b)によるStage I, II,またはIIIに相当する）ため、そこまで使ってきた抗うつ剤をエスシタロプラムに変薬する適応があると担当医師が判断した
(ア) 各患者での各抗うつ剤ごとの十分量は担当医師の判断による
(イ) 無ないし部分反応であるかは、第0週時点のBDI-IIが10点以上であるかで判断する
4) 抗うつ剤は単剤処方であり、抗精神病剤や気分安定剤は併用していない。抗不安剤・睡眠導入剤の併用は可。
5) 本人がスマートフォン認知行動療法を希望し、担当医師がスマートフォン認知行動療法の適応があると判断した
6) スマートフォンの操作に慣れている
(ア) 原則iPhone/iPadまたはアンドロイド携帯を使用している（旧型iPhone/iPadおよびアンドロイド携帯しか持っていない人にはiPad mini＆ルーターを、借用・返却用紙にサインの上貸与する）
(イ) 日常に使用しているメールアドレスがある
(ウ) 日常に使用している携帯電話番号がある
7) 同意取得時に外来患者で、原因疾患を問わず1週間以上の入院の予定がない
8) 4ヶ月以内に転居などにより転院になる可能性は低い
9) 電話による症状および有害事象の評価に協力可能である
10) 書面による説明同意書を理解し署名可能である

英語
1) Age between 25 and 59, of both sexes
2) Primary diagnosis is major depressive disorder (DSM-5)
3) Pharmacotherapy-resistant, as confirmed by no to partial response to one or more antidepressants at adequate dose for four or more weeks and scoring 10 or more on BDI-II
4) Antidepressant as monotherapy with no concomitant antipsychotic or mood stabilizer
5) Indication for smartphone CBT according to treating physician
6) Adequate knowledge of smartphone
7) Outpatient at enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 今回エピソードで、これまでに
(ア) モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤の使用歴のある者（Thase & Rushの基準(Thase et al. 1997b)によるStage IVに相当する）（担当医師が参加者からの聴取を元に判断）
(イ) 電気けいれん療法または反復性経頭蓋磁気刺激療法を受けた経験のある者（Thase & Rushの基準(Thase et al. 1997b)によるStage Vに相当する）（担当医師が参加者からの聴取を元に判断）
(ウ) エスシタロプラムの使用歴のある者（担当医師が参加者からの聴取を元に判断）
(エ) 対面型個人認知行動療法、対面型対人関係療法を受けた経験のある者（担当医師が参加者からの聴取を元に判断）
2) 合併症に関して
(ア) DSM-5による統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の既往（担当医師が臨床診断）
(イ) DSM-5による認知症、摂食障害、物質依存、境界性パーソナリティ障害の現在症（担当医師が臨床診断）
3) 差し迫った自殺企図の危険が高い者（担当医師が臨床判断）
4) エスシタロプラムの治療を妨げる可能性のある身体疾患
(ア) 下記のスクリーニング問診でエスシタロプラムの投与が不適切であると判断された者（担当医師が臨床判断）
① 現在、心臓の病気（不整脈、狭心症、心筋梗塞、心不全）の治療を受けていますか
② 今までに健康診断や心電図検査を行って、何らかの指摘をされたことがありますか。（あれば）それはいつ頃、どのような指摘でしたか。
③ 今まで失神を起こしたことがありますか。（あれば）それはいつ頃のことですか。
(イ) 1ヶ月以内の心電図上、QTc延長がある者（男性：QTc＞450ms、女性：QTc＞470ms) (Vetter 2007)
(ウ) QT延長を起こすことが知られている薬剤(別表1参照)を投与中であり、担当医師によりエスシタロプラム投与が不適当と判断された参加者
5) 現在妊娠もしくは授乳中(6カ月以内に妊娠の可能性がある場合は書面により臨床試験中は妊娠を避けることに同意した場合のみ登録可)
6) 現在他の介入を伴う臨床研究に参加している者
7) 本研究の研究者（主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師、CRC、秘書）の同居家族
8) 日本語の表記が理解できない者

英語
1) Treatment with monoamine oxidase inhibitors, electroconvulsive therapy , repetitive transcranial magnetic stimulation, escitalopram/sertraline or individual face-to-face cognitive-behavior or interpersonal therapy during the index episode
2) Psychiatric omorbidities
2-1) Lifetime diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder
2-2) Current diagnosis of neurocognitive disorder, eating disorder, substance dependence or borderline personality disorder
3) Imminent risk of suicide
4) Physical comorbidities that interfere with escitalopram treatment
4-1) prolonged QTc (>450 ms for men, and >470 for women)
4-2) co-administration of drugs known to cause QTc prolongation as judged by treating physician
5) Pregnant or breast-feeding women
6) Current participation in another clinical intervention research

目標参加者数/Target sample size

164

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川壽亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki A. Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
健康増進･行動学分野

英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川壽亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki A. Furukawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health

部署名/Division name

日本語
健康増進･行動学分野

英語
Dept of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Foundation of Neuroscience and Mental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
精神・神経科学振興財団

部署名/Department

日本語
精神・神経科学振興財団

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation of Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
精神・神経科学振興財団

組織名/Division

日本語
精神・神経科学振興財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、早稲田クリニック（愛知県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、愛宕病院（高知県）、北海道大学病院（北海道）、新さっぽろメンタルクリニック（北海道）、北大通こころのクリニック（北海道）、東邦大学大森病院（東京都）、東邦大学大橋病院（東京都）、銀座泰明クリニック（東京都）、あらたまこころのクリニック（愛知県）、志岐クリニック（愛知県）、鳴海ひまわりクリニック（愛知県）、船山メンタルクリニック（愛知県）、広島大学病院（広島県）、まんたに心療内科（広島県）、草津病院（広島県）、呉医療センター（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26149441

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jmir.org/2017/11/e373/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Please see:
Mantani A, Kato T, Furukawa TA, Horikoshi M, Imai H, Hiroe T, Chino B, Funayama T, Yonemoto N, Zhou Q & Kawanishi N (2017) Smartphone Cognitive Behavioral Therapy as an Adjunct to Pharmacotherapy for Refractory Depression: Randomized Controlled Trial. Journal of Medical Internet Research, 19, e373.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
The following secondary papers have been published:
Furukawa TA, Horikoshi M, Fujita H, Tsujino N, Jinnin R, Kako Y, Ogawa S, Sato H, Kitagawa N, Shinagawa Y, Ikeda Y, Imai H, Tajika A, Ogawa Y, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M & Hasegawa A (in press) How do patients with major depression use and benefit from smartphone CBT? Content analyses of completed cognitive and behavioral skills exercises with Kokoro-app. JMIR Mental Health.

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000015984

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000015984